Conformità Regolatoria CMC per il Farmaceutico

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  Navigare nel Complesso Paesaggio Regolatorio della Conformità CMC nel Settore Farmaceutico

  Yaohai ha formato esperti che conoscono le regole. Si dice che queste persone abbiano studiato le leggi e abbiano assicurato che tutto ciò che fa Yaohai sia accettabile ai sensi della legge. E dice che collaborano con il governo centrale per assicurarsi che i farmaci di Yaohai e Incremento della Scala del Processo Biofarmaceutico Microbico siano conformi alle normative. È uno sforzo di squadra per mantenere tutti al sicuro.

  
  

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  Ottimizzazione dei Processi Regolatori CMC per un Ottimale Funzionamento del Settore Farmaceutico

  Yaohai è un team che si assicura che tutto funzioni senza intoppi. Ogni persona ha il suo ruolo e potenzialmente pochi possono aiutare. Lavorano con l'assistenza della tecnologia (pensa ai computer e alle macchine) in modo più veloce o più preciso. È così che riescono a produrre medicine più velocemente e a distribuirle a chi ne ha bisogno.

  
  

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  Sfide e soluzioni

  Sebbene Yaohai abbia ottenuto buoni risultati in ambito CMC, stanno affrontando alcune sfide. Questo è stato un problema costante con tutti gli aggiustamenti in corso. Le regole cambiano continuamente e il governo le aggiorna di tanto in tanto, ed è fondamentale che Yaohai ne sia al corrente. Ignorare una nuova regola potrebbe influire sulla sicurezza delle loro medicine.

  
  

Why choose Yaohai Conformità Regolatoria CMC per il Farmaceutico?

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Ci siamo concentrati sui farmaci e vaccini prodotti mediante microbi per l'uso umano, veterinario e per la gestione della salute degli animali da compagnia. Siamo dotati di conformità regolatoria CMC per piattaforme di Ricerca e Sviluppo farmaceutico nonché di tecnologie di produzione che coprono l'intero processo, a partire dallo sviluppo di ceppi cellulari microbici, metodi e processi, fino alla produzione commerciale e clinica, garantendo l'implementazione efficace di soluzioni innovative. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nel trattamento biologico delle cellule microbiche. Abbiamo completato più di 200 progetti globali ed aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le normative dell'US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. La nostra competenza professionale ed esperienza ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, tra i primi 10 Microbial CDMO che integrano la gestione della qualità e gli affari regolatori. Il nostro sistema di qualità è conforme agli standard GMP attuali e alle normative internazionali. La nostra squadra di esperti in materia regolatoria è competente nei framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di alta qualità e conformità con i requisiti del CMC Regulatory Compliance per l'industria farmaceutica e l'EMA dell'UE. Vengono anche rispettati i requisiti dell'Australia TGA e della Cina NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul campo condotta da una Persona Qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e le strutture di produzione. Abbiamo inoltre completato gli audit di certificazione iniziali per il Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e il Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei dieci principali produttori di prodotti biologici, è specializzata in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto avanzato dotato di attrezzature moderne e forti capacità di produzione RD. Disponiamo di cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche che rispettano i requisiti GMP per la fermentazione e la purificazione microbica, nonché due linee di confezionamento automatizzate per cartucce, fiale e siringhe prefissate. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L a 500L, 1000L e 2000L. La conformità regolatoria CMC per le fiale va da 1ml a 25ml, mentre le specifiche di riempimento per le siringhe prefissate e le cartucce coprono da 1 a 3ml. Il nostro laboratorio di produzione è conforme a cGMP e garantisce un fornitura costante di campioni clinici e articoli commerciali. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono spedite in tutto il mondo.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha una vasta esperienza nello sviluppo di biologici derivati da microbi. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo, nonché per la produzione, assicurandoci al contempo che non ci siano rischi. Abbiamo lavorato su diverse modalità, come vaccini ricombinanti a base di sottounità, conformità CMC Regolatoria per l'industria farmaceutica, citochine, fattori di crescita, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Siamo esperti in una varietà di microorganismi, inclusa la secrezione extracellulare ed intracellulare di lieviti (resi fino a 15g/L) e la solubilità intracellulare e i corpi di inclusione batterici (resi fino a 10g/L). Abbiamo anche sviluppato la piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini a base batterica. Abbiamo un solido curriculum nel miglioramento dei processi produttivi, aumentando i resi e riducendo i costi. Con un team tecnico altamente efficiente, garantiamo la consegna tempestiva e di qualità dei progetti, portando i vostri prodotti più velocemente sul mercato.

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