Conformità normativa CMC per l'industria farmaceutica

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  Navigazione nel complesso panorama normativo della conformità CMC nel settore farmaceutico

  Yaohai ha allenato esperti che conoscono le regole. Si dice che queste persone abbiano studiato le leggi e si siano assicurate che tutto ciò che Yaohai fa sia accettabile per la legge. E dice che collaborano con il governo centrale per assicurarsi che la medicina di Yaohai e Aumento della scala del processo biofarmaceutico microbico sono a norma. È uno sforzo di squadra per garantire la sicurezza di tutti. 

  
  

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  Semplificazione dei processi normativi CMC per prestazioni farmaceutiche ottimali

  Yaohai è un team che assicura che tutto funzioni senza intoppi. Ogni persona ha il suo lavoro e potenzialmente pochi aiuteranno. Lavorano con l'assistenza della tecnologia (pensate a computer e macchine) in modo più rapido o più accurato. Ecco come possono produrre medicine più velocemente e farle arrivare alle persone che ne hanno bisogno. 

  
  

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  Sfide e soluzioni

  Sebbene Yaohai abbia un CMC abbastanza performante, sta lottando con alcune sfide. È stata una lotta unica da mantenere con tutti gli aggiustamenti in corso. Le regole cambiano costantemente e il governo le aggiorna di tanto in tanto, cosa che Yaohai deve sapere. Se trascurano una nuova regola, potrebbe influire sulla sicurezza della loro medicina. 

  
  

Perché scegliere Yaohai CMC Regulatory Compliance per il settore farmaceutico?

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel settore dei prodotti biologici microbici. Ci siamo concentrati su terapie e vaccini prodotti da microbi per uso umano, veterinario e per la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di conformità normativa CMC per piattaforme Pharma RD e di tecnologia di produzione che comprende l'intero processo, a partire dallo sviluppo di cellule di ceppi microbici, metodi e processi, fino alla produzione commerciale e clinica che garantisce l'implementazione di successo di soluzioni all'avanguardia. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nella bioelaborazione di cellule microbiche. Abbiamo consegnato oltre 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a orientarsi tra le leggi della FDA statunitense, dell'EMA europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. La nostra competenza professionale e la nostra vasta esperienza ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma, uno dei primi 10 CDMO microbici che integra la gestione della qualità e gli affari normativi. Il nostro sistema di qualità è conforme agli attuali standard GMP e alle normative internazionali. Il nostro team di esperti normativi è competente nei quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di qualità e conformità ai requisiti della CMC Regulatory Compliance for Pharma e dell'EU EMA. Sono inoltre soddisfatti l'Australia TGA e la Cina NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit di persona condotto da una persona qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Abbiamo anche completato gli audit di certificazione iniziali del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di prodotti biologici, è specializzato nella fermentazione microbica. Abbiamo creato una struttura avanzata dotata di strutture moderne e solide capacità di produzione RD. Abbiamo cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche conformi ai requisiti GMP per la fermentazione e la purificazione microbica, nonché due linee di riempimento e finitura automatizzate per cartucce, fiale e siringhe preriempite. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L a 500L, 1000L e 2000L. La conformità normativa CMC per Pharma per le vie è da 1 ml a 25 ml, mentre le siringhe preriempite e le specifiche di riempimento delle cartucce coprono 1-3 ml. Il nostro laboratorio di produzione è conforme alle cGMP e garantisce una fornitura costante di campioni clinici e articoli commerciali. Il nostro impianto produce molecole di grandi dimensioni che vengono spedite in tutto il mondo.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nello sviluppo di prodotti biologici derivati ​​da microbi. Offriamo soluzioni RD e di produzione personalizzate, assicurandoci che non vi siano rischi. Abbiamo lavorato su diverse modalità come vaccini ricombinanti basati su subunità, conformità normativa CMC per Pharma, citochine, fattori di crescita, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altro. Siamo esperti in una varietà di microrganismi, tra cui la secrezione extracellulare e intracellulare del lievito (resa fino a 15 g/L) e batteri intracellulari solubili e di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche sviluppato la piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini basati su batteri. Abbiamo una comprovata esperienza nel miglioramento dei processi di produzione, aumentando così le rese e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo una consegna di progetti tempestiva e di qualità e portiamo i tuoi prodotti sul mercato più velocemente.

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