Mikrobiális mestersejtbank

• 

  Biológiai minőségbiztosítás

  A biológiák annyira megváltoztak vagy törékenyek, hogy bölcsen kell megválasztanunk összehasonlításainkat, hogy a lehető legjobban tegyük őket. Az építkezés során olyan dolgok is elromolhatnak, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek hatékonyságát vagy azt, hogy mennyire biztonságosak a betegek számára. A minőségbiztosítási ellenőrzések megerősítik a betegek biztonsága és hatékonysága érdekében, hogy a biológiai szerek olyanok, amilyennek mondják magukat. A Yaohai Microbial MCB megerősítette, hogy természetes minőségüket nagyon gondosan fogadták. Ezek az ellenőrzések megakadályozzák a futásidejű problémákat.

• 

  A megbízható mestersejtbank jelentősége

  A mestersejtbank nagyon fontos a világban Rekombináns inzulinmutációs biogyártás. Ez egy sejteket tartalmazó könyvtár; ugyanazok a sejtek, amelyeket történelmileg újrahasznosítottunk a biológiai anyagok fejlesztésében. Bármelyikük adaptálódott az FR360-ba a mestersejtbankjaiból, amelyek közül a legjobb a tiszta és életképes sejtek. Ezért, nem megfelelően karbantartva, ez befolyásolhatja a sejtek integritását, és végső soron biztonságos és hatékony gyógyszerkészítményekhez vezethet. A sejtek erődítménye Yaohai bankja, ahol megőrizzük tisztaságát és erejét, így továbbra is képesek leszünk előállítani ezt a nagyszerű biológiai anyagot, amely nagyon előnyös pácienseink számára. Ezekre a gyógyszerekre támaszkodnak, mert segítenek csökkenteni a tüneteiket.

• 

  Konzisztencia biztosítása a biogyógyszergyártásban

  Rekombináns sertésinzulin biogyártás = Jó minőségű biológiai anyagok Minden biológiai szernek konzisztensnek kell lennie, hogy hatékony és megbízható munkát végezhessen a betegségek kezelésében. Ha a gyógyszer minden egyes tétele eltérő összetételű, az megnehezítheti az orvosok és a betegek számára annak megállapítását, hogy a gyógyszer egyáltalán működik-e. A Yaohai nagyon jól tudja ezt, és nagy erőfeszítéseket tett, hogy jó minőségű smock bankot hozzon létre. Rendkívül fontos, hogy rendelkezzen ezzel a bankkal, hogy biztosítva legyen minden egyes gyártott biológiai készítmény biztonsága és hatékonysága. A megőrzött sejtekből aztán létre lehet hozni ugyanazokat a sejteket a betegek számára, amelyek soha nem fogynak el.

Miért válassza a Yaohai Microbial Master Cell Bankot?

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely integrálja a minőségirányítást és a szabályozási ügyeket. Minőségügyi rendszerünk, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és a nemzetközi előírásoknak. Szabályozási szakértőinkből álló csapatunk jártas a globális szabályozási keretrendszerekben, hogy felgyorsítsa a biológiai bevezetéseket. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási eljárások minőségi termékeit, valamint a Microbial Master Cell Bank és az EU EMA követelményeinek való megfelelést. Ausztrália TGA és Kína NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy személyes auditot, amelyet az Európai Unió minősített személye (QP) végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk vizsgálata céljából. Elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjait is.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Létrehoztunk egy fejlett létesítményt, amely modern berendezésekkel és erős RD gyártási képességekkel van felszerelve. Öt gyógyszergyártó sorunk van, amelyek megfelelnek a mikrobiális fermentáció és tisztítás GMP-követelményeinek, valamint két automatizált töltő-befejező sorunk van a patronok, fiolák, valamint előretöltött fecskendők számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretek 100 litertől 500 literig, 1000 literig és 2000 literig terjednek. A Microbial Master Cell Bank for vias 1-25 ml, míg az előretöltött fecskendők és a patronok töltési specifikációi 1-3 ml-re vonatkoznak. Gyártóműhelyünk cGMP-kompatibilis, és garantálja a klinikai minták, valamint a kereskedelmi cikkek folyamatos ellátását. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világra szállítanak.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Microbial Master Cell Bank vezető szerepet tölt be a mikrobiológiai biológiai CDMO területén. Célunk a mikrobiálisan előállított vakcinák és terápiák voltak, amelyek alkalmasak az emberi, állatgyógyászati ​​és háziállatok egészségügyi kezelésére. Rendelkezünk a legkorszerűbb RD platformokkal és gyártási technológiával, amely lefedi a teljes eljárást a mikrobiális törzsek fejlesztésétől és a sejtbankolástól kezdve a folyamat- és módszerfejlesztésig, a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja az innovatív megoldások sikeres szállítását. Idővel hatalmas tudást halmoztunk fel a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy megfeleljenek az olyan előírásoknak, mint az Egyesült Államok FDA és az EU EMA előírásai. Segítünk nekik navigálni az Australia TGA-ban és a kínai NMPA-ban is. Szakértelmünk és széleskörű tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és testre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikroorganizmusokból származó biológiai anyagok gyártásában. Személyre szabott RD megoldásokat és gyártást kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Különféle módszerekkel dolgoztunk, mint például a Microbial Master Cell Bank vakcinák (beleértve a peptideket), növekedési faktorok, hormonok és citokinek. Több mikrobiális gazdaszervezetre szakosodtunk, beleértve az élesztő extracelluláris és intracelluláris (hozam 15 g/l) baktériumok periplazmatikus szekrécióját, oldható intracelluláris és zárványtesteket (hozam 10 gramm/l). BSL-2 fermentációs platformmal is rendelkezünk bakteriális vakcinák létrehozásához. Szakterületünk a folyamatok javítása, a termékhozamok növelése, valamint a termelési költségek csökkentése. Hatékony technológiai csapatunk van, amely garantálja a projektek időben történő és minőségi megvalósítását. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy exkluzív termékeit gyorsabban piacra vigyük.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.