Mikrobiológiai Fősejttároló

• 

  Minőségbiztosítás biológiai termékek számára

  A biológiai anyagok olyan különlegesen módosítottak vagy rohamra esztelenek, hogy összehasonlításainkat oktanatosan kell választanunk, hogy minél jobb legyenek. A gyártás során előfordulhat, hogy hibák történnek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát vagy az általános biztonságukat a betegek számára. A minőség-ellenőrzési ellenőrzések megerősítik, hogy a biológiai anyagok valóban azok, amilyeneknek lenniük kell a betegbiztonság és hatékonyság érdekében. A Yaohai Mikrobiológiai MCB természetes minőségét nagyon óvatosan ellenőrizték. Ezek az ellenőrzések megakadályozzák a futási problémákat.

• 

  A megbízható Master Cell Bank jelentősége

  A fő sejtbank rendkívül fontos a Rekombináns Insulin Mutáció Biomanufacturing . Ez egy könyvtár, amely sejteket tartalmaz; ugyanazokat a sejteket, amelyeket korábban újrahasználtunk biológiai szerek fejlesztése során. Vagy azokat, amelyeket az őseikből integráltak a FR360-be, a legjobbakkal, amelyek tisztában és életteljesen lettek tárolva. Tehát, nem megfelelően fenntartva, ez befolyásolhatná a sejtek integritását, és végül biztonságos és hatékony gyógyszereket eredményezne. A sejtek festélye Yaohai bankja, ahol megtartjuk a tisztaságukat és hatékonyságukat, hogy folyamatosan termelni tudjuk ezeket a nagyon fontos biológiai szereket, amelyek olyan sok betegnek hasznosak. Ezekre a gyógyszerekre a betegek támaszkodnak, mivel csökkentik a tüneteiket.

• 

  Konzisztencia biztosítása a biofarmaceutikai termelésben

  Rekombináns Disznóinszulin Biomanufacturing = Jó minőségű biológiai szerek Minden biológiai anyag konzisztensnek kell lennie, hogy hatékonyan és megbízhatóan tudja elvégezni a betegségek kezelését. Ha minden gyógyszeres tétel más összetevőkből áll, akkor nehézkes lehet az orvosoknak és a betegeknek megállapítani, hogy a gyógyszeráltalom egyáltalán működik-e. A Yaohai jól tudja ezt, és nagy erőfeszítéseket tett annak érdekében, hogy minőséges smock bankot hozzon létre. Kritikusan fontos rendelkezni ilyen bankkal, hogy biztosítsuk a biztonságot és hatékonyságot minden biológiai anyag tételének. Az így megmaradt sejtek használhatók lesznek ugyanolyan sejtek létrehozására a betegek számára, egy soha nem múló biológiai anyag-készletet teremtve.

Why choose Yaohai Mikrobiológiai Fősejttároló?

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amely integrálja az minőségmentítést és a szabályozási ügyeket. Minőségi rendszerünk megfelel az aktuális GMP szabványoknak és az nemzetközi szabályozásoknak. Szabályozási szakértői csapataunk megtapasztalt a globális szabályozási keretrendszerben, hogy gyorsítsa elő a biológiai termékek indítását. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási eljárásokat, minőségi termékeket, valamint a Mikrobiológiai Fősejtbank és az EU EMA követelményeinek megfelelését. Az Australia TGA és a Kínai NMPA követelményei is teljesülnek. A Yaohai BioPharma sikeresen átment egy személyes ellenőrzés alatt a Európai Unió (QP) képviselője részéről, hogy vizsgálja meg GMP rendszerünket és gyártási létesítményünket. Elvégeztük az ISO9001 Minőségbiztosítási Rendszer és az ISO14001 Környezeti Minőségrendszerek kezdeti tanúsítási ellenőrzéseit.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek területén az egyik legjobb tíz gyártó, specializálódott a mikrobiológiai fermentációban. Létrehoztunk fejlett települést, amely modern eszközökkel rendelkezik és erős K+T gyártási képességekkel. Öt anyag-gyártási sorozat van, amelyek megfelelnek a GMP követelményeknek a mikrobiológiai fermentáció és tisztítás szempontjából, valamint két automatizált töltési sorozat kartonokra, ampullákra és előre teli szintre. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől 100L-tól 500L-ig, 1000L-ig és 2000L-ig terjednek. A viásokhoz tartozó mikrobiológiai Fősejtbank 1ml-től 25ml-ig terjed, míg az előre teli szintre és karton töltési specifikációk 1-3ml között vannak. Gyártó műhelyünk cGMP-szerinti, és garantálja a klinikai minták és a kereskedelmi termékek stabil ellátását. Gyárunk nagy molekulákat gyárt, amelyeket világszerte szállítunk.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Microbial Master Cell Bank vezető szerepet játszik a mikrobiológiai biológikumok fejlesztésében és gyártásában. Fókuszunk a mikrobiálisan termelt oltásokra és terápiákra, amelyek alkalmasak emberi, állati és háziállatok egészségügyi kezelésére. A legmodernebb kutatási és fejlesztési platformokkal és gyártási technológiákkal rendelkezünk, amelyek fedik az egész folyamatot, mikrobiális társaságok fejlesztésétől és sejtbankok létrehozásától, folyamat- és módszerfejlesztésig, keresztül a klinikai és kommerszialisált termelésig, amely biztosítja innovatív megoldások sikeres elérését. Az idő múlva nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobia alapú biofeldolgozás terén. Sikeresen befejeztük több mint 200 projektet, és segítünk ügyfeleinknek az Amerikai FDA és az EU EMA szabályoknak való megfelelésben. Segítünk nekik az ausztrál TGA és a kínai NMPA navigálásában is. Professzionális szaktudásunk és bőséges tapasztalataink lehetővé teszik, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból származó biológiás anyagok gyártásában. Személyre szabott RD-megoldásokat és gyártást kínálunk, miközben a kockázatot minimalizáljuk. Elkészítettünk egyedi módszerekkel, például vakcina (beleértve a peptidjeit) Mikrobiológiai Fő Sejttár, növekedési tényezők, hormonok és Cytokinek. Specializáltak több mikrobiológiai házigazdában, beleértve a torján extracelluláris és intracelluláris (igényes fogyasztásig 15 g/L), baktérium periplazmikus szekrény, oldható intracelluláris, valamint belefoglaló testek (fogyasztásig 10 gramm/L). Rendelkezésre áll egy BSL-2 fermentációs platform vakcina-baktériumok létrehozására. Specializáltak a folyamatok fejlesztésében, a termékkiadatok növelésében, valamint a termelési költségek csökkentésében. Rendelkezünk hatékony technológiai csapatunkkal, amely garantálja az időpontos és minőséges projekt-kiszállítást. Ez lehetővé teszi nekünk, hogy gyorsabban hozzuk piacra a saját termékeidet.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV Plazmid Gyártás
• Elemző módszerek plazmid DNS-hez
• Baktériafág AP205 VLP gyártás
• Baktériafág Q VLP gyártás
• Kimerikus VLP oltóanyag gyártás
• Konjugált VLP oltóanyagok gyártása

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.