Mikrobiális gyógyszerkészítmények gyártása

• 

  Minőség és tisztaság biztosítása a mikrobiális gyógyszeranyagok előállítása során

  A biztonság Yaohai első számú prioritása. Gondoskodnak arról, hogy az általuk kifejlesztett gyógyszerek bárki számára biztonságosak legyenek, és megfeleljenek a minőségi előírásoknak. Megvizsgálják a mikrobák tisztaságát és azt is, hogy mentesek-e a káros szennyeződésektől a növekedés előtt és után. A Yaohai Mikrobiális gyártás klinikai ellátáshoz  a mikrobák által termelt fehérjéket is átvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem károsak az emberre. Ez nagyon szükséges, mert a gyógyszerekben lévő káros anyagok megbetegedést okozhatnak, vagy mellékhatásai lehetnek. A Yaohai a szigorú szabályok és protokollok betartásával biztosítja a betegek biztonságát. 

  
  

• 

  Innováció és fejlődés a mikrobiális gyógyszergyártási folyamatokban

  Ahogy Yaohai mondaná: soha nem szűnik meg a fejlődés és a módszerek keresése az orvostudomány jobbá tételére. Idejük nagy részét új módszerek felkutatására fordítják – a mikrobák tenyésztésére és a gyógyszerek hatékonyabb előállítására szolgáló technikák kutatására. Olyan új mikrobafajokat is keresnek, amelyek képesek kiválasztani a gyógyszerek következő generációjának előállításához használt egyedi fehérjéket. Miközben ez az új és ötletes utak felfedezésére való hajlandóság tartja Yaohait az ilyen döntő fontosságú orvosi munka élvonalában. Új felhasználási módokat fejleszthetnek ki a jelenlegi gyógyszerekhez, és olyan, korábban soha nem látott gyógyszereket használhatnak, amelyek még több embert meggyógyíthatnak. 

  
  

• 

  Megfelelés a modern orvostudomány igényeinek”.

  Nagyon sok embernek van szüksége gyógyszeres kezelésre, és minden nap többnek, ahogy a betegségfolyamatok változnak, és a népesség növekszik. Ezt Yaohai egészen jól meg tudja érteni, mivel tudja, hogy mennyire fontos mindenki számára biztonságos gyógyszereket előállítani. Számukra nemcsak hatékony, hanem megfizethető, széles körben elterjedt gyógyszerek előállítása a cél. Ez a hozzáférhetőség elősegíti az egészség és a jólét javítását világszerte. A Yaohai mindenki számára elérhetővé teszi gyógyszerét a közösségben, így jót tesz a társadalom egészében. 

  
  

Miért válassza a Yaohai Mikrobiális Gyógyszergyártást?

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális biológiai termékek CDMO-inak vezető gyártója Jiangsuban található. A mikrobiálisan előállított terápiákra és vakcinákra összpontosítunk, amelyek a mikrobiális gyógyszerkészítmények humán, állatgyógyászati ​​és háziállat-egészségügyi kezelésére szolgálnak. Rendelkezünk a legkorszerűbb RD platformokkal, valamint a teljes gyártási folyamatot lefedő gyártástechnológiával, a mikrobiális törzsek fejlesztésétől a sejtbankoláson, folyamat- és módszerfejlesztésen át a klinikai és kereskedelmi gyártásig, amely biztosítja az újszerű megoldások sikeres előállítását. Széles körű tapasztalatot szereztünk a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Több mint 200 projektet zártunk le sikeresen, és ügyfeleinket támogatjuk az olyan szabályozások betartásában, mint az amerikai FDA és az EU EMA szabályozása. Az Australia TGA-val és a kínai NMPA-val is segítjük őket. Tapasztalatunk és szakmai tudásunk, valamint széleskörű tudásunk lehetővé teszi számunkra, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális gyógyszergyártás 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Modern létesítményt hoztunk létre fejlett létesítményekkel, valamint robusztus RD gyártási képességekkel. Öt gyártósor áll rendelkezésre a mikrobiális tisztítás és fermentáció GMP-szabványainak megfelelő gyógyszeranyagok számára, valamint két automata töltő- és befejező sor az ampullákhoz, valamint patronokhoz és előretöltött tűkhöz. A rendelkezésre álló fermentációs skálák 100 és 2000 liter közöttiek. Az injekciós üveg töltési adatai 1–25 ml-re terjednek ki. az előretöltött patron vagy fecskendő töltési specifikációi 1-3 ml között vannak. A gyártóműhely cGMP-tanúsítvánnyal rendelkezik, és kereskedelmi és klinikai minták elérhetőségét kínálja. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világ minden tájára exportálunk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális forrásokból származó biológiai anyagok területén. Egyedi RD megoldásokat kínálunk, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a lehetséges kockázatokat. Számos módszerben vettünk részt, mint például alegység vakcinák rekombináns peptidek hormonok citokinek növekedési faktorok egydoménes antitestek enzimek plazmid DNS az mRNS és egyéb Számos mikroorganizmusra szakosodtunk, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris Mikrobás gyógyszergyártás (akár 15 g/l hozam) és intracelluláris oldható baktériumok és zárványtest (akár 10 g/l hozam) Rendelkezünk a BSL-2 fermentációs platformmal is bakteriális vakcinák létrehozásához. a költségek csökkentése Hatékony technológiai csapatunk garantálja a projektek időben történő és magas színvonalú szállítását. Ez segít abban, hogy egyedi termékeit gyorsabban piacra vigyük

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely magában foglalja a minőség-ellenőrzést és a mikrobiális gyógyszergyártást. Szilárd minőségbiztosítási rendszert fejlesztettünk ki, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és a szabályozási követelményeknek világszerte. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket, hogy felgyorsítsa a biológiai indítást. Gondoskodunk arról, hogy a gyártási folyamatok nyomon követhetők legyenek kiváló minőségű termékekkel, valamint megfeleljenek az amerikai FDA és az EU EMA előírásainak. Ausztrália TGA és Kína NMPA is megfelel. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy helyszíni auditot, amelyet az Európai Unió (QP) képesített személye végzett, hogy megvizsgálja a GMP folyamatot és gyártási létesítményünket. Sikeresen átestünk az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Mikrobiológiai módszerek
• Mikrobiológiai biológiai fejlesztés és gyártás
• Mikrobiális gyógyszerkészítmények gyártása

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.