Mikrobiális gyártás klinikai ellátáshoz

• 

  A klinikai ellátás hatékonyságának és minőségének növelése mikrobiális gyártás segítségével

  A mikrobiális gyártásban az a csodálatos, hogy segít megőrizni gyógyszereink minőségét. Gondosan (sic) ellenőrizzük a gyógyszer elkészítését, hogy minden tétel egyforma legyen. Ez azt jelenti, hogy gyógyszerünk minden alkalommal ugyanúgy hat a betegekre, amikor megvásárolják, így megbízható, állandó gyógyszeradagokhoz juthatnak hozzá. 

  
  

• 

  Mikrobiális gyártás a klinikai siker érdekében

  Yaohaiban így készítjük gyógyszereinket, és ez lehetővé teszi számunkra, hogy sokkal rövidebb idő alatt sok mennyiséget állítsunk elő. Ez Mikrobás fermentációs folyamat fejlesztése nagyon fontos annak biztosításához, hogy gyógyszerünket a kereslet kielégítésére tudjuk biztosítani. Ily módon a betegek akkor is hozzájuthatnak a szükséges gyógyszerhez, amikor nem állnak rendelkezésre, és létfontosságúak egészségük és általános állapotuk szempontjából. 

  
  

• 

  A mikrobiális gyártás eredményeket hoz

  A mikrobiális gyártás előnyei nyilvánvalóak: gyorsabb, olcsóbb és jobb minőségű gyógyszert eredményez. Alapvető fontosságú azonban szem előtt tartani, hogy mindezek az előnyök nem mitikusak vagy hipotetikusak – ezek gyakorlati eredmények, amelyeknek tanúi voltunk. 

  
  

Miért válassza a Yaohai mikrobiális gyártást klinikai ellátáshoz?

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet tölt be a mikrobiológiai CDMO-k területén. Fő célunk a mikrobiális oltások és terápiák előállítása volt a háziállatok, az emberek és az állatok egészségének kezelésére. egészség. Olyan modern RD és gyártástechnológiai platformjaink vannak, amelyek lefedik a teljes folyamatot, a mikrobiális törzsek tervezésétől, a sejtbankkezelésen, a folyamat- és módszertervezésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja a legkorszerűbb megoldások sikeres ellátását. Az évek során hatalmas szakértelemre tettünk szert a mikrobiális források felhasználásában. Több mint 200 projekt zárult sikeresen. Ezen túlmenően ügyfeleinket támogatjuk az olyan szabályozások betartásában, mint az amerikai FDA és az EU EMA. Segítünk nekik navigálni az Australia TGA-ban és a kínai NMPA-ban is. Szaktudásunk és hatalmas tapasztalatunk lehetővé teszi számunkra, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és mikrobiális gyártást biztosítsunk a Clinical Supply CDMO számára.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Microbial Manufacturing for Clinical Supply a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely minőség-ellenőrzést és szabályozási kérdéseket foglal magában. Robusztus minőségbiztosítási rendszert hoztunk létre, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és előírásoknak az egész világon. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket a biológiai indítások felgyorsítása érdekében. Garantáljuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat és a kiváló minőségű termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályainak. A Yaohai BioPharma sikeresen átment egy helyszíni auditon, amelyet az Európai Unió (QP) akkreditált képesített személye végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk felülvizsgálata céljából. Ezen túlmenően sikeresen teljesítettük az ISO9001 minőségirányítási rendszer, az ISO14001 környezetirányítási rendszer és az ISO45001 munkahelyi egészség- és biztonságirányítási rendszer első tanúsító auditjait.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Felépítettünk egy fejlett létesítményt, amely fejlett létesítményekkel, valamint robusztus RD- és gyártási képességekkel rendelkezik. Öt gyógyszergyártó sor áll rendelkezésre, amelyek megfelelnek a mikrobiális tisztítás és fermentáció GMP-szabványainak, valamint két automata töltő- és befejező sor az injekciós üvegekhez, patronokhoz és tűkhöz. A fermentációhoz 100 literes, 500 literes, 1000 literes és 2000 literes mérlegek kaphatók. A töltési térfogat 1 ml-től a klinikai ellátáshoz szükséges mikrobiális gyártásig terjed. Az előretöltött fecskendőkbe vagy patronokba 1-3 ml-nek megfelelő mennyiséget kell feltölteni. CGMP-kompatibilis gyártóműhelyünk biztosítja a klinikai minták és kereskedelmi termékek folyamatos ellátását. A gyárunkban előállított ömlesztett molekulák világszerte szállíthatók.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikroorganizmusokból származó biológiai anyagok gyártásában. Személyre szabott RD megoldásokat és gyártást kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Különféle módszerekkel dolgoztunk, mint például a mikrobiális gyártás a vakcinák (beleértve a peptideket), a növekedési faktorok, a hormonok és a citokinek klinikai ellátása érdekében. Több mikrobiális gazdaszervezetre szakosodtunk, beleértve az élesztő extracelluláris és intracelluláris (hozam 15 g/l) baktériumok periplazmatikus szekrécióját, oldható intracelluláris és zárványtesteket (hozam 10 gramm/l). BSL-2 fermentációs platformmal is rendelkezünk bakteriális vakcinák létrehozásához. Szakterületünk a folyamatok javítása, a termékhozamok növelése, valamint a termelési költségek csökkentése. Hatékony technológiai csapatunk van, amely garantálja a projektek időben történő és minőségi megvalósítását. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy exkluzív termékeit gyorsabban piacra vigyük.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Mikrobiális biohasonló fejlesztés és gyártás
• Mikrobiológiai biológiai fejlesztés és gyártás
• Mikrobiológiai GMP gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.