CMC szakasz a gyógyszeralkalmazásban

• 

  A biztonságos és hatékony gyógyszerek biztosítása

  Ehhez minden fel nem használt gyógyszernek át kell mennie a vállalatok által elvégzett számos teszten, hogy megerősítse, hogy működik és biztonságos az emberi szervezetben. Ennek eredményeként ebben a szakaszban a gyógyszert lényeken tesztelik, hogy felboncolják, hogyan viselkedik az élő állatokon belül. Ekkor próbákat végezhetnek az embereken, hogy lássák, a gyógyszer működik-e, rövid és hosszú távon is. Az ilyen tesztek segítséget nyújtanak a kutatóknak annak eldöntésében, hogyan szállították le a Yaohait a közelmúltban mRNS Enzymatic Cappping Protocol befolyásolja a testet, és hogy vannak-e mellékhatások. 

• 

  Tippek a gyógyszeralkalmazások áttekintésének sikeréhez

  Abban az esetben, ha növelnie kell a megerősítés esélyét, engedje meg a lényeges adatokat egy csapásra. A rendellenes vagy hibás alkalmazás azt eredményezi, hogy tovább vizsgálják, és elképzelhető, hogy elutasítják. Tipikusan miért Yaohai mRNS integritásteszt A cégek kivételesen figyelmesek és kétszer ellenőrzik, ami lassabb vásárlást eredményez partnereik számára. 

• 

  A gyógyszergyártási folyamatok és technikák fejlődése

  A mRNS plazmid folyamatfejlesztés egy gyógyszeralkalmazás szegmense létfontosságú a modern megoldások biztonsága és megfelelősége szempontjából. Az alapos útmutatások betartása és az adatok teljes körű feltárása révén a gyógyszergyártók be tudják mutatni, hogy gyógyszereik megfelelnek a legmagasabb követelményeknek. Ez a fogantyú alapvető fontosságú az egyének jólétének védelmében. 

Miért válassza a Yaohai CMC szekciót a gyógyszeralkalmazásban?

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális forrásokból származó biológiai anyagok terén. Testreszabott RD-megoldásokat és gyártást biztosítunk, miközben minimalizáljuk a lehetséges kockázatokat. Különféle modalitásokon dolgoztunk, beleértve a rekombináns alegység vakcinákat, peptid hormonokat, citokinek növekedési faktorokat, egydoménes antitest enzimeket, plazmid DNS különböző mRNS-eket és még sok mást. Több mikroorganizmusra specializálódtunk, beleértve a CMC gyógyszeralkalmazási szekcióját, az intracelluláris és extracelluláris szekréciót (akár 15 g/l hozam), valamint az intracellulárisan oldódó baktériumokat és zárványtestet (akár 10 g/l hozam). Létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot is a baktérium alapú vakcinák létrehozására. Szakértők vagyunk a folyamatok javításában, a termékhozamok növelésében és a termelési költségek csökkentésében. Rendkívül hatékony technológiai csapatunk van, amely biztosítja a projektek időben történő és kiváló minőségű megvalósítását. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egyedi termékeit gyorsabban piacra vigyük.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai biológiai CDMO. Fő célunk a CMC gyógyszeralkalmazási szekció és a háziállatok, valamint az emberi és állategészségügy kezelésére szolgáló terápiák gyártása volt. Korszerű RD platformokkal és gyártási technológiával rendelkezünk, amely lefedi a teljes gyártási folyamatot, kezdve a mikrobatörzsek kifejlesztésével Sejtbank-kezelésen, folyamat- és módszerfejlesztésen keresztül a kereskedelmi és klinikai gyártáson keresztül, amely biztosítja az innovatív megoldások sikeres szállítását. Idővel hatalmas tudásra tettünk szert a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 globális projektet zártunk sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályaiban és előírásaiban. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat tudunk nyújtani.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a gyógyszeralkalmazási mikrobiális CDMO CMC szekciója integrálja a szabályozási ügyeket és a minőségirányítást. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi GMP-szabványoknak, valamint az egész világon érvényes előírásoknak. Szabályozó csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket, hogy felgyorsítsa a biológiai indítást. Gondoskodunk arról, hogy a gyártási folyamatok nyomon követhetőek, kiváló minőségűek legyenek, és megfeleljenek az amerikai FDA és az EU EMA előírásainak. Ausztrália TGA és Kína NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személyének (QP) helyszíni auditját, hogy biztosítsa GMP minőségi rendszerünket és gyártási helyünket. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is túljutottunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a 10 legjobb CMC szekció a biológiai termékek gyógyszeralkalmazásában, a mikrobiális fermentáció specialistája. Modern létesítményt hoztunk létre, amely robusztus RD-képességekkel és fejlett infrastruktúrával rendelkezik. Öt gyártósor áll rendelkezésre a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszerekhez a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor az injekciós üvegekhez, valamint az előretöltött patronokhoz és tűkhöz. A használható fermentációs mérlegek 100 és 2000 liter közöttiek. A töltőnyílások töltési specifikációi 1–25 ml, míg az előretöltött fecskendő vagy patron töltési követelményei 1–3 ml között vannak. A gyártóműhely cGMP-tanúsítvánnyal rendelkezik, és kereskedelmi és klinikai minták elérhetőségét kínálja. Az üzemünkben gyártott nagy molekulák világszerte szállíthatók.

Kapcsolódó termékkategóriák

• CMC szakasz a gyógyszeralkalmazásban
• Mikrobiális gyógyszerkészítmények gyártása
• Mi az a CMC a gyógyszerfejlesztésben

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.