CMC szakasz a gyógyszer-alkalmazásban

• 

  Biztosítjuk a biztonságos és hatékony gyógyszereket

  Ezért minden új gyógyszernek át kell mennie számos tesztelésen, amelyeket a cégek végeznek, hogy megerősítse, hogy működik és biztonságos az emberi testben. Ennek eredményeképpen, ezen a szinten a gyógyszert állatokon tesztelik, hogy megvizsgálják, hogyan viselkedik élő állatokban. Majd kísérleteket lehet végezni emberekkel, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer működik-e, mind rövid-, mind hosszú távon. Ezek a tesztek segítenek a kutatóknak abban, hogy meghatározzák az újonnan termelt Yaohai viselkedését. mRNA enzimatikus fedezési protokoll hat az testre és van-e mellékhatás.

• 

  Tipppek a sikeres gyógyszer-alkalmazási felülvizsgálatért

  Ha szeretné növelni a lehetőségeit annak, hogy megszerezze az engedélyt, adjon meg egy alkalommal az alapvető adatokat. A zavartalan, vagy hibás kérelmet további vizsgálatra kerül, és lehetséges elutasításra is. Általában ezért Yaohai mRNA Egészsség-tesztelés a cégek rendkívül óvatosak és kétszer ellenőrizzük, ami lassabbnak teszi a vásárlási folyamatot a partnereik számára.

• 

  Fejlesztések a gyógyszer termelési folyamatokban és technikákban

  A mRNA Plazmid Folyamatfejlesztés egy része a gyógyszeralkalmazásnak, amely kulcsfontosságú a modern megoldások biztonságához és hatékonyságához. A szigorú irányelvek betartásával és az adatok teljes felfedezésével a gyógyszergyártók megmutathatják, hogy a gyógyszereik megfelelnek a legmagasabb normáknak. Ez a folyamat alapvetően fontos a személyek egészségének védelméhez.

Why choose Yaohai CMC szakasz a gyógyszer-alkalmazásban?

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalatú a mikrobiológiai forrásból származó biológiás anyagok terén. Testreszabott fejlesztési és gyártási megoldásokat nyújtunk, miközben minimalizáljuk a potenciális kockázatokat. Különböző modalitásokon dolgoztunk, beleértve a rekombinánszubunit-vakcinákat, peptid hormonokat, citokin növekedési faktorokat, egyéni tartományú szervezetek enzimait, plazmid DNA-t és különféle mRNA-kat, valamint még többet. Specializáltunk többféle mikroorganizmus terén, beleértve a CMC szakaszban lévő gyógyszeralkalmazások intraceluláris és extraceluláris sérelmésképzését (legfeljebb 15g/L teljesítmény) és az intraceluláris oldható baktériumokat és belefoglaló testeket (legfeljebb 10g/L teljesítmény). Emellett megalapítottunk egy BSL-2 fermentációs platformot baktérium-alapú vakcínák létrehozására. Szakértők vagyunk folyamatok fejlesztésében, termékkihasznosítás növelésében és gyártási költségek csökkentésében. Rendelkezünk egy rendkívül hatékony technológiai csapatval, amely biztosítja a projektek időben történő és minőségi végrehajtását. Ez lehetővé teszi nekünk, hogy gyorsabban hozzuk piacra az egyedi termékeidet.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma a vezető mikrobiológiai biológikumok CDMO-ja. Fő hangsúlyunk a gyógyszerek regisztrációs értelemben vett CMC szakaszának és a terápiák termelésére irányul, amelyekkel peteket, emberi és állati egészséget kezelünk. Rendelkezésünkre állnak a legmodernebb kutatási-fejlesztési platformok és gyártási technológiák, amelyek fedik az egész gyártási folyamatot, mikor mikrobiális társaságok fejlesztésétől kezdve, az osztható sejtbankok, a folyamat és módszerfejlesztés keresztül a klinikai és kereskedelmi gyártásig, amely biztosítja innovatív megoldások sikeres kézbesítését. Az idő múlásával nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobia alapú biofeldolgozás terén. Sikeresen befejeztük több mint 200 globális projektet, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy átnavigálják az Egyesült Államok FDA-jának, az EU EMA-jának, Ausztrália TGA-jának és Kína NMPA-jának szabályait és előírásait. Tapasztalatok és szaktudásaink köszönhetően képesek vagyunk gyorsan reagálni a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtani.

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma CMC szekciója a Gyógyszeralkalmazás Mikrobiológiai CDMO-ban integrálja a szabályozási ügyeket és a minőséggazdálkodást. Minőségi rendszerünk megfelel az aktuális GMP szabványoknak, valamint a világ körében érvényes szabályozásoknak. Szabályozási csapataink ismeretesek a globális szabályozási keretekkel, hogy gyorsítsák a biológiai termékek kiadását. biztosítjuk, hogy a termelési folyamatok nyomon követhetőek, magas minőségű termékeket hoznak létre, és megfelelnek az Egyesült Államok FDA-ja és az EU EMA-jának szabályainak. Az Ausztrália TGA-ja és a Kínai NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az Európai Unió Minőséges Személy (QP) helyszíni ellenőrzését, hogy biztosítsa GMP minőségi rendszerét és termelési helyét. Meg is jártunk az ISO9001 Minőséggazdálkodási Rendszer és az ISO14001 Környezetgazdálkodási Rendszer kezdeti tanúsítási ellenőrzéseiben.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek gyógyszeri előírások CMC szakaszában található top 10-ben, mikrobiológiai fermentációban specializált vállalat. Beállítottunk egy modern berendezést, amely erős K+É képességeket és haladó infrastruktúrát kínál. Öt GMP szabványoknak megfelelő gyógyszertermelési sor vonal van rendelkezésre a mikroszkópok fermentálására és tisztítására, valamint két töltési és befejezési sor vial-okra, valamint előre teli sziringekre és rúdokra. A használatra felkészült fermentációs méretektől 100L-tól 2000L-ig terjednek. A vial-ok töltési specifikációi 1ml-től 25ml-ig terjednek, míg az előre teli sziringek vagy rúdok töltési követelményei 1-3ml között helyezkednek el. A termelési műhely cGMP tanúsítványt kapott, és klinikai és kereskedelmi mintákat tesz elérhetővé. A nálunk gyártott nagy molekulák világszerte szállításra készülnek.

Kapcsolódó termékkategóriák

• CMC szakasz a gyógyszer-alkalmazásban
• Mikrobiológiai gyógyszervanyag elkészítés
• Mi az a CMC a gyógyszerfejlesztésben

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.