Mi az a CMC a gyógyszerfejlesztésben

• A gyógyszergyártáshoz létfontosságú folyamatok komplex készlete

  A CMC-t gyakran használják gyógyszergyártási lépésekben a Chemistry Manufacturing and Control rövidítésével. Ebbe beletartozik a stabilitás – a gyártástól számítva mennyi ideig jó egy gyógyszer, amelyet a tudósnak meg kell vizsgálnia. De utána kipróbálják az állatokon, hogy megtudják, mennyire biztonságos számunkra. A GLP-1 analóg gyártás állatkísérletek elvégzésének egyetlen oka az, hogy emberi felhasználás előtt megvizsgálják a káros hatásokat. Erre a fajta vizsgálatra azért van szükség, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszer működik és biztonságos a különböző testsúlyú és testalkatú emberek számára.

• A gyógyszerfejlesztés szerves része a koncepciótól a kereskedelmi forgalomba hozatalig

  A CMC integrált része a gyógyszergyártás mögötti nagyobb koncepciónak – a gyógyszerfejlesztésnek az elejétől a végéig. Egy új gyógyszert nagyon drága dolog előállítani, és a tudósoknak van ötlete egy új gyógyszerre, amelyet biztonságosan szeretnének előállítani. Ez pedig azt jelenti, hogy ki kell találni, hogyan lehet belőle rengeteget csinálni GLP-1 agonista gyártás az emberek óceánjai használhatják. Gondoskodniuk kell arról, hogy a gyógyszer minden egyes tétele minősége és „hatékonysága” egységes legyen. Ez az, ami nagyon hasznossá teszi a CMC-t, rendelkezik azokkal a szabályozásokkal és szabályokkal, amelyek jól kezelik ezt a következetességet.

• Főbb szempontok a gyógyszerfejlesztésben

  A gyógyszerfejlesztés nagyon bonyolult, és ennek egyik dimenziója a CMC. Az egyik ilyen prioritás a gyógyszer beadásának módja (pirulában, folyadékban vagy injekcióban), és milyen típusú csomagolás szükséges a védelemhez. Azok GLP-1 töredékgyártás azt is szeretné elérni, hogy a gyógyszer mindenki számára megfizethető legyen, és hogy a betegek hozzáférjenek a kezeléshez.

Miért válassza a Yaohait Mi az a CMC a gyógyszerfejlesztésben?

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A CMC a gyógyszerfejlesztésben tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból származó biológiai anyagok gyártásában. Személyre szabott RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Különféle technikákkal kísérleteztünk, például vakcinák rekombináns sejtalegységeivel (beleértve a peptideket), növekedési faktorokkal, hormonokkal és citokinekkel. Több mikroorganizmusra szakosodtunk, mint például élesztő extracelluláris és intracelluláris szekréció (akár 15 g/l hozam) és baktériumok intracelluláris oldható és zárványtestei (termékek akár 10 g/L). Rendelkezünk a BSL-2 fermentációs platformmal is a bakteriális vakcinák kifejlesztéséhez. Szakértők vagyunk a folyamatok javításában, a termékhozamok növelésében és a termelési költségek csökkentésében. Hatékony technológiai csapatunkkal biztosítjuk a projektek időben történő és minőségi megvalósítását, és termékeit gyorsabban piacra vihetjük.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet tölt be a Mi a CMC a gyógyszerfejlesztési CDMO-ban. Fő tevékenységünk a mikrobiális oltások és terápiák előállítása volt a háziállatok, valamint az emberi és állategészségügy kezelésére. Élvonalbeli RD és gyártástechnológiai platformokkal rendelkezünk, amelyek lefedik a teljes gyártási folyamatot a mikrobiális törzsek tervezésétől a sejtbanki feldolgozáson és módszertervezésen át a klinikai és kereskedelmi gyártásig, biztosítva ezzel a legfejlettebb megoldások sikeres szállítását. . Hatalmas mennyiségű tudást halmoztunk fel a biofeldolgozás mikrobiális területén. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek megfelelni az olyan előírásoknak, mint az amerikai FDA és az EU EMA előírásai. Segítünk nekik navigálni az Australia TGA-ban és a kínai NMPA-ban is. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és testreszabott CDMO szolgáltatásokat kínálunk.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely integrálja a minőségirányítást és a szabályozási ügyeket. Olyan minőségirányítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi Mi a CMC a gyógyszerfejlesztésben és a világszerte érvényes szabályozásnak. Szabályozói csapatunk jól ismeri azokat a globális szabályozási kereteket, amelyek elősegítik a biológiai indítások felgyorsítását. Nyomon követhető gyártási folyamatokat biztosítunk minőségi termékekről, valamint az amerikai FDA és az EU EMA irányelveinek megfelelően. Ausztrália TGA és Kína NMPA is megfelel. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személye (QP) által végzett helyszíni auditot a GMP minőségbiztosítási rendszerünkre és a gyártási telephelyünkre vonatkozóan. Sikeresen elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer első tanúsító auditjait is.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Modern létesítményt építettünk robusztus RD-képességekkel és fejlett berendezésekkel. Öt gyógyszergyártó sorunk van, amelyek megfelelnek a mikrobiális fermentáció és tisztítás GMP-követelményeinek. Két automatizált töltő-befejező sorunk is van a patronokhoz, injekciós üvegekhez és előretöltött fecskendőkhöz. A felhasználható fermentációs mérlegek a Mi a CMC a gyógyszerfejlesztésben és a 2000 literes űrtartalomig terjednek. Az injekciós üveg töltésére vonatkozó előírások 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. Az előretöltött fecskendő vagy patron töltési specifikációja körülbelül 1-3 ml. CGMP-kompatibilis gyártóüzemünk biztosítja a klinikai minták és a kereskedelmi cikkek folyamatos ellátását. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világra szállítanak.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.