CMC Szabályozási Egyenlőtlenség a Gyógyszerek Terén

• 

  A CMC megfelelés bonyolult szabályozói környezetének átnavigálása a gyógyszeriparban

  A Yaohai tanított szakembereket, akik értik a szabályokat. Ezek az emberek úgy nevezetesek, hogy tanulmányozták a törvényeket, és biztosították, hogy minden, amit a Yaohai tesz, jogilag elfogadható legyen. És azt is mondja, hogy együttműködnek a központi kormánnyal annak érdekében, hogy a Yaohai gyógyszer és Mikrobiológiai Biogyógyszerek Folyamatának Skálázása megfeleljen a szabványoknak. Egy csapattal való együttműködés kell ahhoz, hogy mindenkinek biztonságban járjon.

  
  

• 

  CMC szabályozási folyamatainak optimalizálása a gyógyszeripari teljesítmény érdekében

  A Yaohai egy csapat, amely biztosítja, hogy minden lábán járjon. Mindenkinek van saját feladata, és potenciálisan mindenki segít. Technológiával (például számítógépekkel és gépekkel) működnek, amelyek gyorsabban vagy pontosabban tesznek dolgokat. Így tudják gyorsabban elkészíteni a gyógyszereket és eljuttatni azokat az emberekhez, akik szükségük van rájuk.

  
  

• 

  Kihívások és megoldások

  Bár a Yaohai rendkívül jó teljesítményt ér el a CMC területén, néhány kihívással küzd. Ez egy folyamatos küzdelem minden állandó igazítás miatt. A szabályok folyamatosan változnak, és a kormány időnként frissíti őket, amelyeket a Yaohainak ismernie kell. Ha bármely új szabályt figyelmen kívül hagyunk, befolyásolhatja a gyógyszer biztonságát.

  
  

Why choose Yaohai CMC Szabályozási Egyenlőtlenség a Gyógyszerek Terén?

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma egy vezető Mikrobiológiai biologikumok CDMO. Fókuszálunk a mikrobiálisan termelt gyógyszerekre és oltásokra emberi, állati és az egészségügyi kezelés terén. Rendelkezünk CMC Szabályozási Megfelelőséggel farmaceutikai kutatási és fejlesztési platformokra, valamint gyártási technológiákkal, amelyek fedezik az egész folyamatot, kezdve a mikrobiális társadalmak sejtjeinek fejlesztésétől, módszereitől és folyamataitól, addig, míg a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely sikeresen implementálja a legújabb megoldásokat. Nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiális sejt feldolgozásában. Több mint 200 globális projektet hoztunk vissza, és segítünk ügyfeleinknél abban, hogy átnavigálják az Egyesült Államokbeli FDA-t, az EU EMA-ját, az Ausztráliai TGA-t és a Kínai NMPA-t. Professzionális szaktudásunk és bőséges tapasztalatunk lehetővé teszi nekünk, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amely integrálja a minőségmentőzt és a szabályozói ügyeket. Minőségi rendszerünk illeszkedik az aktuális GMP szabványokhoz valamint a nemzetközi szabályokhoz. A szabályozói szakértőink megtapasztaltak a globális szabályozói keretrendszerben, hogy gyorsítsák a biológiai termékek elindítását. biztosítjuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat, minőségi termékeket, valamint a Pharma és EU EMA CMC Szabályozói Engedéllyel kapcsolatos igények betartását. Az Australia TGA és Kína NMPA követelményei is teljesülnek. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette a személyes ellenőrzést, amelyet az Európai Unió (QP) egy Minőségi Személy végezett el GMP-rendszerünk és gyártási településünk vizsgálatára. Befejeztük az ISO9001 Minőségmenedzsment Rendszer és az ISO14001 Környezetvédelmi Menedzsment Rendszer kezdeti tanúsítási ellenőrzéseit.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek területén az egyik legjobb tíz gyártó, mikrobiológiai fermentációban specializál. Modern berendezésekkel és erős kutatási és fejlesztési gyártási képességekkel rendelkező haladó telephelyt hoztunk létre. Öt anyagtömeggyártó vonalunk van, amelyek megfelelnek a mikrobiológiai fermentáció és tisztítás GMP követelményeinek, valamint két automatizált töltési sor, amely kartridzsök, vödörök és előre teli szedőkkel foglalkozik. A fermentáció méretei 100L-tól 500L, 1000L és 2000L-ig változnak. A farmaceutikus CMC szabályozási megfelelőség a vödörök esetében 1ml-től 25ml-ig terjed, míg az előre teli szedők és kartridzsök töltési specifikációi 1-3ml között vannak. Gyártó műhelyünk cGMP-szeres, és klinikai minták és kereskedelmi termékek stabil ellátását garantálja. Üzemünk nagy molekulákat gyártnak, amelyeket világszerte szállítanak.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalata van a mikrobiális eredetű biológiás termékek fejlesztésében. Rendelkezésre bocsátunk személyre szabott kutatási és fejlesztési (RD) megoldásokat valamint gyártási szolgáltatásokat, miközben biztosítjuk, hogy nincsenek kockázatok. Sokféle modalitásban dolgoztunk, például az altalánosított rekombináns oltásokban, a CMC Szabályozási Megfelelésben a Gyógyszeripar számára, citokinusokban, növekedési tényezőkben, egyetlen tartományú antitestekben, enzimekben, plazmid DNA-ban, az mRNA-ban és másokban. Szaktudósak vagyunk sokféle mikroorganizmusok terén, beleértve a torpa extracelluláris és intracelluláris sécretiót (igazolt teljesítmény legfeljebb 15 g/L-ig), valamint a baktériumok intracelluláris oldható anyagait és inklúziós testeket (legmagasabb teljesítmény 10 g/L-ig). Továbbá kidolgoztuk a BSL-2 fermentációs platformot a baktérium-alapú oltások létrehozására. Van tapasztalataink a gyártási folyamatok javításában, amely növeli a teljesítményt és csökkenti a költségeket. Egy rendkívül hatékony technológiai csapat segítségével biztosítjuk az időpontos és minőséges projekt-kézbesítést, és gyorsabban hozzuk piacra a termékeidet.

Kapcsolódó termékkategóriák

• CMC Szabályozási Egyenlőtlenség a Gyógyszerek Terén
• CMC szakasz a gyógyszer-alkalmazásban
• Mi az a CMC a gyógyszerfejlesztésben

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.