CMC szabályozási megfelelőség a Pharma számára

• 

  Navigálás a gyógyszerészeti CMC-megfelelőség összetett szabályozási környezetében

  A Yaohai olyan szakértőket tanított, akik értik a szabályokat. Ezekről az emberekről azt mondják, hogy tanulmányozták a törvényeket, és megbizonyosodtak arról, hogy minden, amit Yaohai tesz, elfogadható a törvények szerint. És azt mondja, hogy együttműködnek a központi kormánnyal annak érdekében, hogy Yaohai gyógyszere és A mikrobiális biofarmakon folyamat fellépése kódolják. Ez egy csapatmunka, hogy mindenki biztonságban legyen. 

  
  

• 

  A CMC szabályozási folyamatainak ésszerűsítése az optimális gyógyszeripari teljesítmény érdekében

  A Yaohai egy olyan csapat, amely gondoskodik arról, hogy minden finoman menjen. Mindenkinek megvan a maga munkája, és valószínűleg kevesen fognak segíteni. A technológia segítségével (gondoljunk számítógépekre és gépekre) gyorsabban vagy pontosabban dolgoznak. Így tudnak gyorsabban gyógyszert készíteni, és eljuttatni a rászorulókhoz. 

  
  

• 

  Kihívások és megoldások

  Bár a Yaohai elég jól teljesítő CMC-vel rendelkezik, bizonyos kihívásokkal küszködnek. Ezt egyetlen küzdelem volt fenntartani az összes folyamatban lévő kiigazítás mellett. A szabályok folyamatosan változnak, és a kormány időnként frissíti őket, amiről Yaohainak tudnia kell. Ha figyelmen kívül hagynak bármilyen új szabályt, az befolyásolhatja gyógyszerük biztonságosságát. 

  
  

Miért válassza a Yaohai CMC szabályozási megfelelőséget a Pharma számára?

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma egy vezető mikrobiológiai biológiai CDMO. Célunk a mikrobiális eredetű terápiák és vakcinák az emberi, állatgyógyászati ​​és a kedvtelésből tartott állatok egészségének kezelésére. Fel vagyunk szerelve CMC szabályozási megfelelőséggel a Pharma RD platformokhoz, valamint olyan gyártási technológiával, amely felöleli a teljes folyamatot a mikrobatörzsek sejtek, módszerek és folyamatok fejlesztésétől kezdve a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja a legmodernebb megoldások sikeres megvalósítását. Nagy tapasztalatot szereztünk a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Több mint 200 globális projektet valósítottunk meg, és segítünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA törvényei között. Szakértelmünk és széleskörű tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely integrálja a minőségirányítást és a szabályozási ügyeket. Minőségügyi rendszerünk, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és a nemzetközi előírásoknak. Szabályozási szakértőinkből álló csapatunk jártas a globális szabályozási keretrendszerekben, hogy felgyorsítsa a biológiai bevezetéseket. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási eljárások minőségi termékeit, valamint a CMC Regulatory Compliance for Pharma és az EU EMA követelményeinek való megfelelést. Ausztrália TGA és Kína NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy személyes auditot, amelyet az Európai Unió minősített személye (QP) végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk vizsgálata céljából. Elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjait is.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Létrehoztunk egy fejlett létesítményt, amely modern berendezésekkel és erős RD gyártási képességekkel van felszerelve. Öt gyógyszergyártó sorunk van, amelyek megfelelnek a mikrobiális fermentáció és tisztítás GMP-követelményeinek, valamint két automatizált töltő-befejező sorunk van a patronok, fiolák, valamint előretöltött fecskendők számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretek 100 litertől 500 literig, 1000 literig és 2000 literig terjednek. A CMC szabályozási megfelelősége a Pharma for vias esetében 1–25 ml, míg az előretöltött fecskendők és patronok töltési specifikációi 1–3 ml-re vonatkoznak. Gyártóműhelyünk cGMP-kompatibilis, és garantálja a klinikai minták, valamint a kereskedelmi cikkek folyamatos ellátását. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világra szállítanak.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális eredetű biológiai szerek fejlesztésében. Testreszabott RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben ügyelünk arra, hogy nincsenek kockázatok. Különféle modalitásokon dolgoztunk, mint például alegység-alapú rekombináns vakcinák, CMC Regulatory Compliance for Pharma, citokinek, növekedési faktorok, egydoménes antitestek, enzimek, plazmid DNS, mRNS és egyebek. Különféle mikroorganizmusok szakértői vagyunk, beleértve az élesztő extracelluláris és intracelluláris szekrécióját (15 g/l hozam), valamint a baktériumok intracellulárisan oldódó és zárványtestét (akár 10 g/l hozam). Kifejlesztettük a BSL-2 fermentációs platformot is a baktérium alapú vakcinák létrehozására. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamokat és csökkentve a költségeket. Egy rendkívül hatékony technológiai csapatunkkal biztosítjuk a projektek időben történő és minőségi megvalósítását, és gyorsabban juttatjuk el termékeit a piacra.

Kapcsolódó termékkategóriák

• CMC szabályozási megfelelőség a Pharma számára
• CMC szakasz a gyógyszeralkalmazásban
• Mi az a CMC a gyógyszerfejlesztésben

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.