Biopharmaceutic CDMO

• 

  Biopharmaceuticai CDMO mint egységíthető megoldás

  Tanított szakszemélyek csapata vagyunk, akik Ph.D. Tudósok, mérnökök és technológusok. Mindnek több éve van a biopharmaceutikai gyógyszervezeti és gyártási tapasztalattal. Bőven meglévő ismereteik és szaktudásuk alapján képesek vagyunk megfelelni a legmagasabb szabályozási szabványoknak a magas minőségű gyógyszereink gyártásához, amely biztosítja a betegek biztonságát.

  
  

• 

  Biopharmaceuticai CDMO szaktudás

  A biopharm industry olyan dinamikus. Új technológiákkal, szabályozásokkal és fogyasztói preferenciákkal, amelyek a gyógyszereikkel kapcsolatos vágyainkat változtatják; a gyógyszertermelőknek gyorsan kell változniuk, hogy versenyképesek maradjanak. Ez döntő ahhoz, hogy a betegek az egyenrangú és optimális terápiákat kapják meg, amelyek először állataknál tesztelésre kerülnek, mielőtt klinikai emberi tanulmányokba kerülnek.

  
  

• 

  Következtetés az iparág fejlődő igényeihez

  Összegezve, a biopharmaceutikai CDMO-k, mint a Yaohai, lényegesek a gyógyszerek fejlesztésének és termelésének köztes hivatkozási láncain. A rendelkezésre álló berendezési szaktudás és szolgáltatások segítségével a gyógyszertermelő és biotechnológiai cégek rugalmas költséggel gyártani tudják a gyógyszereket. És ez azt jelenti, hogy gyorsabban és könnyebben jutunk piacra életmentő gyógyszerekkel, hogy sokkal több ember világszerte elérje a szükséges kezeléseket.

  
  

Why choose Yaohai Biopharmaceutic CDMO?

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalata van a mikrobiológiai forrásból származó biológiás anyagok terén. Testreszabott fejlesztési és gyártási megoldásokat nyújtunk, miközben minimalizáljuk a potenciális kockázatokat. Különböző modalitásokon dolgoztunk, beleértve a rekombináns alagút-vacsinákat, peptid hormonokat, citokin növekedési faktorokat, egydomainos testvérfehérgeket enzimeket, plazmid DNA-t és különféle mRNA-kat, valamint több mást. Specializáltunk többféle mikroorganizmus terén, beleértve a biopharmaceutikai CDMO intraceluláris és extraceluláris sérelmet (legfeljebb 15g/L teljesítmény) és az intraceluláris oldható baktériumokat és belefoglaló testeket (legfeljebb 10g/L teljesítmény). Emellett létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot baktérium-alapú vacsinák elkészítésére. Szakértők vagyunk folyamatok javításában, termékkiadaság növelésében és gyártási költségek csökkentésében. Rendelkezünk egy rendkívül hatékony technológiai csapatval, amely biztosítja a projektek időpontos és minőséges végrehajtását. Ez lehetővé teszi nekünk, hogy gyorsabban hozzuk piacon a sajátos termékeiteket.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma a legjobb 10 biológiai vállalat közé tartozik, amely specializálódott Biopharmaceuticai CDMO-ra. Modern gyártási telephelyt építettünk erős K+D képessésekkel és modern gyártási berendezésekkel. Öt GMP szabványoknak megfelelő gyógyszeranyag-gyártási sor van mikrobiológiai fermentációra és tisztításra, valamint két töltési és végleges sor vial-ek és kartridzs-ekre, valamint előre teli szúrótömbökre. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől 100L-tól 2000L-ig változnak. A töltési térfogat 1ml-től 25ml-ig terjed. Az előre teli szúrótömbök vagy kartridzs-ek 3 és 3,5ml közötti térfogattal vannak feltöltve. A cGMP-szabványoknak megfelelő termelőmunkművel állandóan klinikai mintát és kereskedelmi termékeket biztosítunk. A létesítmény nagy molekulákat gyártna, amelyeket világszerte exportálnak.

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma a Top 10-ben szereplő mikrobiológiai CDMO, amely integrálja a minőségmentítést és a szabályozási ügyeket. Minőségmentítési rendszerünk megfelel az aktuális Biopharmaceutikai CDMO-nak és a világ körében érvényes szabályoknak. Szabályozási csapataink ismeretesek a globális szabályozási keretekkel, amelyek segítenek gyorsítani a biológiai termékek elindítását. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási eljárásokat, valamint a minőségi termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA-ja és az EU EMA-jának irányelveinek. Az Ausztrália TGA-ja és a Kínai NMPA is megfelel ezeknek a szabálynak. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az európai uniós minősített személy (QP) helyszíni ellenőrzését GMP minőségi rendszerünk és gyártási helyünk tekintetében. Sikeresen átmentettük az ISO9001 Minőségmentítési Rendszer és az ISO14001 Környezetvédelmi Rendszer első tanúsítási ellenőrzéseit.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet játszik a mikrobiológiai biológiás CDMO területén. Fő hangsúlyunk a mikrobiológiai oltások és gyógyszerek termelésére, amelyekkel a kutyák, emberek és állatok egészségét szeretnénk kezelni. Modern kutatási fejlesztési (RD) és gyártási technológiai platformokkal rendelkezünk, amelyek teljes körűen fedik az összes folyamatot, a mikrobiológiai társadékok mérnöki tervezésétől, a sejtbankokig, a folyamat- és módszertervezésig, valamint a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja a legmodernebb megoldások sikeres ellátását. Az évek során nagy tapasztalattal bírtunk a mikrobiológiai források használatában. Több mint 200 projekt sikeresen befejeződött. Emellett támogatjuk ügyfeleinket a szabályozási akadályok áthidalásában, például az Egyesült Államokbeli FDA-nak vagy az EU EMA-jának megfelelően. Segítünk nekik abban, hogy átnavigálják az Ausztráliai TGA-t és Kína NMPA-ját is. Bőséges szaktudásunk és tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és Biopharmaceutical CDMO CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Mikrobiológiai biológikumok CDMO
• Biopharmaceutic CDMO
• Mikrobiológiai Biogyógyszerek Folyamatának Skálázása

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.