Bioproizvodnja ljudskog inzulina

• Pionirske tehnike u bioproizvodnji ljudskog inzulina

  Objekti koji proizvode inzulin imaju stroga pravila uz postupke kontrole kvalitete, zabranjujući, na primjer, nesigurne prakse koje bi bile opasne ne samo za ljudsko zdravlje već i za okoliš. Ove sigurnosne mjere uključuju korištenje posebnih alata: nošenje zaštitne odjeće koja pomaže u zaštiti svih osoba uključenih u svoj posao. Važno je osigurati da su i ljudi koji proizvode inzulin i njihov okoliš zaštićeni.

• Kontrola kvalitete i sigurnosne mjere u bioproizvodnji humanog inzulina

  Jedan od načina da se to riješi je proizvodnja nečega što se zove bioslični inzulin. Bioslični inzulin sličan je (referentnom) inzulinu robne marke, ali dolazi po nižoj cijeni. Što znači da veći postotak svijeta dobiva taj osnovni inzulin koji im je potreban, čak i oni u mjestima gdje za takve stvari nema novca.

• Zadovoljavanje globalne potražnje za pristupačnim liječnicima za dijabetes

  Ali proizvodnja biosličnog inzulina također nije razvijena. Možda će trebati više vremena, ali u tom su smjeru uloženi napori, zajedno s modernim idejama kako još više smanjiti troškove proizvodnje inzulina. Oni stvaraju nova sredstva za proizvodnju inzulina i u savezu su s organizacijama koje su partneri u distribuciji inzulina u zajednicama u regijama gdje se pokazalo da je vrlo važan. Ovo je vrlo važan posao kako bismo bili sigurni da si ga svi koji trebaju inzulin mogu priuštiti bez trpljenja nepremostivih financijskih poteškoća.

Zašto odabrati Yaohai Human Insulin Biomanufacturing?

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, lider u CDMO-ima za mikrobne biološke lijekove, nalazi se u Jiangsu. Usredotočeni smo na mikrobno proizvedene terapeutike i cjepiva koja su bioproizvodnja ljudskog inzulina za upravljanje zdravljem ljudi, veterinara i kućnih ljubimaca. Imamo najsuvremenije RD platforme kao i proizvodnu tehnologiju koja pokriva cijeli proizvodni proces, od razvoja mikrobnog soja, stanične banke, razvoja procesa i metoda do kliničke i komercijalne proizvodnje koja osigurava uspješnu proizvodnju novih rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u biopreradi mikrobnih stanica. Uspješno je završeno više od 200 projekata, a mi podržavamo naše klijente u provođenju propisa, poput onih US FDA, kao i EU EMA. Također im pomažemo s australskim TGA i kineskim NMPA. Naše iskustvo i stručno znanje te opsežno znanje omogućuju nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo CDMO usluge prilagođene vašim potrebama.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljih proizvođača bioloških proizvoda, specijalist je za mikrobnu fermentaciju. Uspostavili smo napredni pogon koji je opremljen modernim objektima i snažnim proizvodnim mogućnostima RD. Imamo pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu sa GMP zahtjevima za mikrobnu fermentaciju i pročišćavanje, kao i dvije linije za završno punjenje koje su automatizirane za uloške, bočice, kao i napunjene štrcaljke. Dostupne vage za fermentaciju variraju od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Bioproizvodnja humanog inzulina za vias iznosi 1 ml do 25 ml, dok specifikacije za punjenje napunjenih štrcaljki i uložaka pokrivaju 1-3 ml. Naša proizvodna radionica usklađena je s cGMP-om i jamči stalnu opskrbu kliničkim uzorcima, kao i komercijalnim artiklima. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju u svijet.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških lijekova koji se proizvode od mikroorganizama. Nudimo prilagođena rješenja za RD, kao i proizvodne usluge uz minimiziranje potencijalnih rizika. Radili smo s različitim tehnikama, kao što su rekombinantne stanične podjedinice, cjepiva (uključujući peptide), faktori rasta, hormoni i bioproizvodnja ljudskog inzulina. Stručnjaci smo za mnoge mikroorganizme poput izvanstanične i unutarstanične sekrecije kvasca (prinos do 15 g/L) i unutarstaničnih topljivih bakterija i inkluzijskih tijela (prinos do 10 g/L). Također smo razvili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Imamo iskustvo u poboljšanju proizvodnih procesa, čime povećavamo prinose i smanjujemo troškove. Imamo visoko učinkovit tehnološki tim koji osigurava pravovremenu i visokokvalitetnu isporuku projekata. To nam pomaže da vaše proizvode koji su jedinstveni brže plasiramo na tržište.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, mikrobiološki CDMO za bioproizvodnju ljudskog inzulina, integrira regulatorne poslove i upravljanje kvalitetom. Imamo sustav kvalitete koji je u skladu s trenutnim GMP standardima, kao i propisima diljem svijeta. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire kako bi ubrzao biološka lansiranja. Brinemo se da proizvodni procesi budu sljedivi, da su proizvodi visoke kvalitete i da su u skladu s pravilima US FDA i EU EMA. Australija TGA i Kina NMPA također su ispunjeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla provjeru na lokaciji kvalificirane osobe Europske unije (QP) kako bi osigurala naš GMP sustav kvalitete i mjesto proizvodnje. Također smo prošli početne certifikacijske revizije ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

Povezane kategorije proizvoda

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.