Značaj razvoja formulacije
Biološka lijekova, poput rekombinantnih proteina ili peptida, su manje stabilni od lijekova s malim molekulama. Ako se lijek ne može dostaviti u stabilnoj formi, možda čak neće preći izvan proučavanja prve upotrebe kod čovjeka (FIH).
Stoga je razvoj formulacije jedan od ključnih aspekata u biološkom životnom ciklusu za osiguravanje kvalitete, učinkovitosti i stabilnosti lijeka tijekom proizvodnje, transporta, dugotrajnog skladištenja i upotrebe.
Ključne riječi: Razvoj i optimizacija formulacije biofarmaceutske industrije, oblik bioloških lijekova, sastav lijeka, preformulacijska istraživanja, istraživanja formulacije, presjek formulacije
Primjena: biofarmaceutska industrija, lijekovi za ljudi, veterinarska medicina, cjepiva, rekombinantni veliki molekuli bioloških sredstava, biološki sastojci, biološki reagens
Usluge razvoja formulacije od Yaohai Bio-Pharma
Tecajne i liofilizirane (zamrzno-isušene) formulacije trenutno predstavljaju najčešće uporabljane putove upotrebe za biološke lijekove.
Yaohai Bio-Pharma se bavi razvojem tecajnog Sastojka Lijeka (DS) ili Proizvoda Lijeka (DP), te liofiliziranog DP u flašicama ili prenapunjenoj šprici za različite puteve upotrebe, uključujući intravenozni (IV), podkožni (SC), intravitrejni (IVT) i inhalacijski (INH).
Primjenjujemo Jednom-Faktorsku-Metodu (OTAF) ili Dizajn-Eksperimenta (DoE) za razvoj i optimizaciju formulacija prilagođenih fazi, uključujući sljedeće korake:
- Pre-formulacijsko testiranje fiziko-kemijskih svojstava i stabilnosti proteina
- Testiranje i optimizacija formulacije tecajnog Sastojka Lijeka (DS)
- Testiranje i optimizacija formulacije tecajnog Proizvoda Lijeka (DP)
- Testiranje i optimizacija formulacije liofiliziranog Proizvoda Lijeka (DP)
- Razvoj procesa ispuna i liofilizacijskog ciklusa
- Standardna realno-vremenska i ubrzana studija stabilnosti, te akutne stresne studije
Detalji usluge
| Detalji usluge |
Jedinice operacija |
Naš fokus |
| Testiranje prije formuliranja |
Fizičko-kemijske svojstva, testiranje stabilnosti |
Odlučiti se za odgovarajuću formulaciju (npr., tekuća, liofilizirana) za rane ili kasnije kliničke ispite |
| Tekaća formulacija DS ili DP |
Visoko-provizorno testiranje tekućih formulacija |
Sastav buffera, pH, jonova činstvo, stabilizatori, površinska aktivna tvara, dodaci, adjuvanti itd. |
| Liofilizirana formulacija DP |
Visoko-provizorno testiranje liofiliziranih formulacija |
Liozascica (npr., sukroza, trehaloza), buferni sustav, diluenti itd. |
| Razvoj procesa za tekući DP |
Priprema adjuvanta i tehniku sterilizacije - opcionalno |
Studije stabilnosti formulacije adjuvanta |
| Ražaja DS i priprema DP |
Dozna jakost, studija punjenja, brzina miješanja, sile tijeka |
| Ispunjavanje i završna obrada |
Sadržaj ispuna, studija miješanja, sile tijeka |
| Razvoj procesa liofilizacije |
Razvoj ciklusa liofilizacije |
Kvaliteta liofiliziranog DP |
| Provjera kvalitete |
Čistoća, integritet, rastvorljivost, lepljivost, aktivnost i agregacija itd. |
Utjecaj sastavnih dijelova formulacije i procesa na kvalitet DS/DP |
| Studije stabilnosti |
Studija slučaja
Dobili smo zaduženje da testiramo formulaciju DS/DP i projektiramo proces DS/DP za vakcinu konjugiranu s VLP-om.
Prvo smo testirali odgovarajuće bufer-e u formulaciji DS-a, zadovoljavajući željene kriterije stabilnosti, biodostupnosti i kliničke sigurnosti. Drugo, optimirali smo nekoliko faktora u formulaciji DP s adjuvantima kako bismo poboljšali razinu adsorpcije antigena. Također, fokusirali smo se na kvalitet DS/DP i razvili stabilan proizvodni proces.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
