L'importance de la caractérisation des banques de cellules
Des banques de cellules bien caractérisées sont essentielles à la cohérence d’un lot à l’autre du processus de fabrication et à la qualité des produits biologiques, y compris l’identification et la stabilité. L'objectif des tests d'identification est de confirmer l'identité, la pureté et l'adéquation du substrat cellulaire. Et les études de stabilité sont réalisées pour garantir un approvisionnement fiable en cellules pour une utilisation industrielle à long terme.
Les directives réglementaires actuelles, telles que les directives du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) (ICH Q5, parties A, B et D), suggèrent comment caractériser les banques de cellules.
Services de caractérisation de banques de cellules microbiennes de Yaohai Bio-Pharma
Nos services de caractérisation de banques cellulaires comprennent :
- Identité et pureté des cellules microbiennes, par exemple formation de colonies, auxotrophie, résistance aux antibiotiques, coloration, ARNr 16S/18S ou séquençage d'espaceurs transcrits internes (ITS).
- Identité du gène cible, par exemple séquençage du plasmide ou du gène cible, digestion par enzyme de restriction, nombre de copies, analyse protéine/plasmide cible.
- Études de stabilité, par exemple stabilité génétique et stabilité au stockage.
Nous sommes expérimentés dans la caractérisation de banques de cellules microbiennes, telles que :
Bactéries : Escherichia coli (E. coli)
Levure : Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Détails du service
| Services |
Caractérisation de la banque de cellules d'E. coli |
Caractérisation des banques de cellules de levure |
| Identité et pureté |
Formation de colonies |
Formation de colonies |
| Dénombrement microbien |
Dénombrement microbien |
| Tests de rétention des marqueurs :auxotrophie, résistance aux antibiotiques, etc. |
Tests de rétention des marqueurs :auxotrophie, résistance aux antibiotiques, etc. |
| Coloration de Gram |
La coloration |
| Tests biochimiques |
Tests biochimiques |
| Séquençage de l'ARNr 16S |
Séquençage de l'ARNr 18S |
| - |
Séquençage de l'espaceur transcrit interne (ITS) |
| Microscopie électronique |
Microscopie électronique |
| Détection des bactériophages |
- |
| Détection du gène cible |
Taux de rétention des plasmides |
Détection de l'intégration du gène cible dans l'ADN génomique de l'hôte |
| Numéro de copie vectorielle |
Numéro de copie |
| Séquençage du gène cible |
Séquençage du gène cible |
| Séquençage plasmidique |
- |
| Cartographie des endonucléases de restriction |
- |
| Production de tests (culture en flacon) |
Production de tests (culture en flacon) |
| Études de stabilité |
Stabilité génétique |
Stabilité génétique |
| La stabilité au stockage |
La stabilité au stockage |
Service associé :
Banque de cellules microbiennes
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