Les vaccins à ADN et les vaccins à ARNm partagent des similarités, car tous deux peuvent encoder n'importe quel antigène lié aux micro-organismes pathogènes ou aux tumeurs, et peuvent stimuler la réponse immunitaire sans avoir besoin de vecteurs viraux ou d'adjuvants. Cependant, en termes de structure, les vaccins à ADN sont plus stables que les vaccins à ARNm. En plus de leur utilisation dans la prévention des maladies infectieuses, les vaccins à ADN ont également accumulé une riche expérience clinique dans le domaine du traitement des tumeurs. Les vaccins à ADN ont une application de marché significative dans les domaines des vaccins humains et vétérinaires.
Yaohai Bio-Pharma, avec sa plateforme de développement de processus performante et son vaste expérience dans la production de plasmide ADN, peut offrir aux clients une solution clé en main, allant du développement de la souche de plasmide ADN à la production GMP. Nous ajustons flexiblement le processus de service en fonction des besoins personnalisés des clients et fournissons un ADN de haute qualité sous forme de Substance Médicamenteuse (DS) ou de Produit Médicinal (DP), en quantités allant de quelques grammes à plusieurs centaines de grammes, ainsi que des dossiers complets de développement et de production GMP et des rapports d'essai.
Solution complète de plasmide ADN de Yaohai Bio-Pharma
Livraisons
| Classe |
Livraisons |
Spécification |
APPLICATIONS |
| non-GMP |
Substance médicamenteuse |
0,2~10 g (plasmide ADN) |
Études précliniques,
Développement des méthodes analytiques,
Études de pré-stabilité,
Développement de la formulation
|
| Produit médicinal |
| BPF, Stérile |
Substance médicamenteuse |
10~100 g (ADN plasmidique) |
Demande de nouveau médicament expérimental (IND),
Autorisation d'essai clinique (CTA),
Approvisionnement en essais cliniques,
Demande de licence biologique (BLA),
Approvisionnement commercial
|
| Produit médicinal |
20 000 flacons (liquide ou lyophilisé), seringues préremplies ou cartouches |
Services CDMO de Plasmides Yaohais, Couvrant l'ensemble du cycle de vie de l'ARNm
Fonctionnalités de la plateforme
Technologie de fermentation d'ADN plasmidique
- Avec une fermentation à haute densité, le rendement en ADN plasmidique a atteint 1000 mg/L dans notre procédé de plateforme.
- Aucune source animale, aucun antibiotique ajouté ou utilisation d'antibiotiques conformes aux exigences réglementaires.
- Sur la base des concepts de QbD et DoE, identifier rapidement les facteurs influents pour atteindre les objectifs de développement du procédé.
- Après 2 à 3 lots de confirmation, le procédé pilote est amplifié progressivement pour réduire les risques d'échelle et de transfert du procédé.
|
Type de vaccin
|
Besoins des clients
|
Solutions de Yaohai
|
|
Vaccin ADN thérapeutique
|
Développement du procédé de fermentation : se concentrer sur la production d'ADN plasmidique
|
Nous avons développé des milieux de culture exempts d'éléments animaux et un procédé de fermentation pour les bactéries ingénierées. E. coli, et le rendement de fermentation en batch fédéré dépassant 1000 mg/L d'ADN plasmidique.
|
Procédé de purification de l'ADN plasmidique
- Nous élaborons des stratégies de développement et de production en fonction des complexités du projet afin de répondre aux attributs de qualité clés du produit tout en améliorant la récupération des plasmides.
- Nous avons mis en place un processus de clivage continu stable et évolutif, ainsi qu'un processus de chromatographie en trois étapes capable de capturer efficacement les plasmides surbobinés et d'éliminer l'ARN, les PCH, les PCD et les endotoxines.
| Type de vaccin |
Difficultés technologiques |
Livraisons de Yaohai |
| Vaccin ADN prophylactique |
Dans le processus d'origine du client, le PCD dépassait le standard de qualité, et la proportion de superhélice de plasmide était d'environ 80 %.
Objectifs du développement du procédé :
HCD résiduel 1 %;
La proportion de plasmides superhélicoïdaux 90 %.
|
Nous avons optimisé le processus de purification en fonction des attributs de qualité critiques.
Résultats des tests des échantillons de plasmide :
La proportion de superhélice était de 95 %;
Le résidu d'HCD était de 1 %;
Les résidus d'HCP et d'endotoxine correspondaient aux normes de qualité.
|
Développement des méthodes analytiques
- Nous suivons des lignes directrices telles que l'ICH, la Pharmacopée chinoise (ChP) et la Pharmacopée américaine (USP), et élaborons des stratégies globales de développement, de validation et de confirmation des méthodes en fonction de l'utilisation du produit et de ses caractéristiques de qualité.
- Nos projets de développement incluent la pureté des plasmides ultra-supercoiled (méthode analytique HPLC/CE), HCD, HCP, ARN résiduel, antibiotiques résiduels, etc., avec des considérations couvrant la spécificité, la linéarité/plage, la précision, l'exactitude, la robustesse, etc.
Nous avons développé un protocole d'analyse de l'ADN plasmidique basé sur l'électrophorèse en gel capillaire avec détection par fluorescence induite par laser (CGE-LIF). Cette méthode sépare efficacement l'ADN plasmidique de différentes conformations avec une haute résolution et une bonne reproductibilité.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
