CMC-osio lääkehakemus

• 

  Turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden varmistaminen

  Tähän jokainen uusi lääke täytyy mennä useiden yritysten tekemien testien läpi varmistaakseen, että se toimii ja on turvallinen ihmiskunnassa. Siksi tämä vaihe testaa lääkettä eläimillä analysoimaan, kuinka se käyttäytyy eläimissä. Sitten he voivat tehdä kokeita ihmisillä nähdäkseen, toimiikö lääke sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Nämä testit auttavat tutkijoita päättämään, miten uudestaan kehitetty Yaohai toimii. mRNA:n enzyymisen kappaleen protokolla vaikuttaa kehoon ja onko sivuvaikutuksia vai ei.

• 

  Vinkkejä menestykseen lääkehakemusarvioinnissa

  Jos haluat parantaa mahdollisuuttasi saada hyväksyntä, anna kaikki tärkeät tiedot kerralla. Epäsärjäytynyt tai virheellinen hakemus johtaa sen tarkempaan tarkasteluun ja mahdollisesti hylkäämiseen. Yleensä miksi Yaohai mRNA-eheyden testaus yritykset ovat erittäin tarkkoja ja tarkistavat kahdesti, mikä johtaa hitaampaan ostoprosessiin heidän kumppaneilleen.

• 

  Edistys lääkkeiden valmistusprosesseissa ja tekniikoissa

  Paperin mRNA Plasmidiprosessin Kehitys osa lääkepyynnöstä on elintärkeä turvallisuudelle ja tehokkuudelle nykyisissä ratkaisuissa. Noudattamalla tiukkoja ohjeita ja avoimesti ilmoittamalla tiedot, lääkkeitä valmistavat voivat osoittaa, että lääkkeensä täyttävät korkeimmat standardit. Tämä prosessi on välttämätön ihmisten terveyden suojelemiseksi.

Why choose Yaohai CMC-osio lääkehakemus?

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokenut biologisten aineiden tuottamisessa mikrobiologisista lähteistä. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja ja valmistusten toteuttamista, samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisissa modaliteeteissa, mukaan lukien rekombinoivat subyunit-rokotteet, peptidihormonit, sytokiinit kasvutekijät, singla-ainekset antibodys enzyymit, plasmid DNA erilaiset mRNAt ja muut. Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismoihin, mukaan lukien CMC-osio rokotteenhakemus sisä- ja ulkoerityssynteesi (tuottoja jopa 15g/L:lle) ja intrasellulaarinen ratkova bakteri ja inklusiokappale (tuottoja jopa 10g/L:lle). Olemme myös perustaneet BSL-2 fermentaatioplatformin bakteeripohjaisiin rokotteisiin. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotannon tuottojen lisäämisessä ja tuotannokustannusten alentamisessa. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa projektien ajantasaisen ja laadukkaan toimituksen. Tämä mahdollistaa sinun ainutlaatuisien tuotteiden nopeamman markkinoille tuonnin.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobisten biologien CDMO. Pääasiallinen keskitys on ollut CMC-osion tuotannossa Lääkeyhtiön hakemuksessa ja terapioissa, jotka hoitavat lemmikkieläimiä, ihmisiä ja eläinlääketieteellistä terveyttä. Meillä on edistykselliset tutkimus- ja kehitysympäristöt sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko valmistusprosessin alusta loppuun: mikrobijaksojen kehittäminen, solupankki, prosessi- ja menetelmänkehitys sekä kaupallinen ja klinikkovalmistus, mikä varmistaa innovatiivisten ratkaisujen menestyksekäsen toimittamisen. Ajan myötä olemme saaneet laajan tietooman mikrobipohjaisesta bioprosessointi. Olemme onnistuneesti suorittaneet yli 200 kansainvälistä projektiä ja autamme asiakkaitamme siirtymään Yhdysvaltain FDA:n, EU:n EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntöjen ja määräysten läpi. Kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta voimme reagoida nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, mikrobiologinen CDMO-yhtiö hoidossa CMC-osasto, yhdistää sääntelyasiat ja laadunhallinnan. Meillä on laaduntarkastusjärjestelmä, joka noudattaa nykyisiä GMP-normeja sekä kansainvälisiä säännöksiä. Sääntelyasioiden tiimi tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehykset nopeuttamaan biotuotteiden markkina-ulkopuolista. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljiteltäviä, tuotteet korkealaatuisia ja ne noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja EU:n EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiinan NMPA vaatimukset täyttyvät myös. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) paikalliskatselmuksessa varmistaakseen GMP-laaduntarkastusjärjestelmämme ja tuotantopaikkamme. Olemme myös saaneet läpi ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän alustavan todistuskatselmukset.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 parhaasta CMC-osastosta biotuotteiden hakuosassa, on mikrobikemian spesialisti. Olemme perustaneet moderneja asioita, jotka sisältävät vahvaa K&T-kapasiteettia ja edistynyttä infrastruktuuria. Viisi GMP-mukaisen tuotannon linjaa mikrobisoihin sekä kaksi täyttölinjaa pulloille, kartidgeille ja etukäteen täytetyille neuviluodeksille on helposti saatavilla. Fermentaatiomittaus käytettävissä vaihtelee 100L:sta 2000L:een. Pullojen täyttösäännöt ovat 1ml - 25ml, kun taas etukäteen täytettyjen hypodermien tai kartidgeiden täyttövaatimukset ovat 1-3ml välillä. Tuotantotyöskentely on cGMP-varmistettu ja tarjoaa kaupallisia ja klinikallisia näyteaineistoja. Suuret molekylit, jotka valmistetaan laitoksessamme, ovat saatavilla maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• CMC-osio lääkehakemus
• Mikrobisten lääkeaineiden valmistus
• Mitä tarkoittaa CMC lääkekehitelmässä

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.