CMC-osio huumesovelluksessa

• 

  Turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden varmistaminen

  Tätä varten jokaisen käyttämättömän lääkkeen on läpäistävä lukuisia yritysten tekemiä testejä, joilla varmistetaan, että se toimii ja on turvallinen ihmiskehossa. Tämän seurauksena tässä vaiheessa testataan lääkitystä olennoilla sen selvittämiseksi, miten se toimii elävien eläinten sisällä. Siinä vaiheessa he voivat tehdä kokeita ihmisillä nähdäkseen, toimiiko lääke, sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Tällaiset testit tarjoavat tutkijoille apua päättää, kuinka äskettäin toimitettu Yaohai mRNA:n entsymaattinen rajoitusprotokolla vaikuttaa kehoon ja onko sivuvaikutuksia vai ei. 

• 

  Vinkkejä menestykseen lääkehakemusten tarkastelussa

  Jos haluat laajentaa mahdollisuuksiasi saada vahvistusta, salli olennaiset tiedot yhdellä kertaa. Epäselvä tai virheellinen sovellus johtaa siihen, että sitä tutkitaan edelleen ja mahdollisesti hylätään. Tyypillisesti miksi Yaohai mRNA:n eheystestaus Yritykset ovat poikkeuksellisen tarkkaavaisia ​​ja tarkistavat kahdesti, mikä johtaa kumppaneidensa hitaampaan ostokahvaan. 

• 

  Lääkkeiden valmistusprosessit ja -tekniikat ovat edistyneet

  - mRNA-plasmidiprosessin kehittäminen Lääkesovelluksen segmentti on elintärkeä nykyaikaisten ratkaisujen turvallisuuden ja riittävyyden kannalta. Noudattamalla perusteellista ohjeistusta ja paljastamalla täydelliset tiedot lääkkeiden valmistajat voivat havainnollistaa, että heidän lääkkeensä voivat täyttää korkeimmatkin toimenpiteet. Tämä kahva on olennainen yksilön hyvinvoinnin puolustamiseksi. 

Miksi valita Yaohai CMC -osio huumesovelluksessa?

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikrobilähteistä peräisin olevista biologisista aineista. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja ja valmistusta minimoiden samalla mahdolliset riskit. Olemme työskennelleet eri menetelmien parissa, mukaan lukien yhdistelmä-alayksikkörokotteet, peptidihormonit, sytokiinien kasvutekijät, yhden domeenin vasta-aineentsyymit, plasmidi-DNA:t, erilaiset mRNA:t ja paljon muuta. Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismeihin, mukaan lukien CMC-osasto lääkesovelluksessa solunsisäinen ja solunulkoinen eritys (saanto jopa 15 g/l) ja solunsisäiset liukoiset bakteerit ja inkluusiokappale (saanto jopa 10 g/l). Olemme myös perustaneet BSL-2-käymisalustan bakteeripohjaisten rokotteiden luomiseksi. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotesatojen lisäämisessä ja tuotantokustannusten alentamisessa. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen. Näin voimme tuoda ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologian CDMO. Pääpainopisteemme on ollut CMC-osaston tuotanto lääkesovelluksissa ja terapiassa lemmikkien sekä ihmisten ja eläinten terveyden hoitoon. Meillä on huippuluokan RD-alustat ja valmistustekniikka, jotka kattavat koko valmistusprosessin alkaen mikrobikantojen kehittämisestä Solupankkitoiminta, prosessi- ja menetelmäkehitys kaupallisen ja kliinisen valmistuksen kautta, mikä varmistaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Ajan myötä olemme saaneet laajan tietämyksen mikrobipohjaisesta biokäsittelystä. Olemme saaneet menestyksekkäästi päätökseen yli 200 globaalia projektia ja autamme asiakkaitamme selviytymään Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säännöistä ja määräyksistä. Pystymme reagoimaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, lääkesovellusten mikrobien CDMO:n CMC-osasto, yhdistää sääntelyasiat ja laadunhallinnan. Meillä on laatujärjestelmä, joka on nykyisten GMP-standardien sekä maailmanlaajuisten säädösten mukainen. Sääntelytiimimme tuntee globaalit sääntelykehykset biologisten lanseerausten nopeuttamiseksi. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljitettäviä, laadukkaita ja Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n sääntöjen mukaisia. Australian TGA ja Kiinan NMPA täyttyvät myös. Yaohai BioPharma on läpäissyt Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) auditoinnin varmistaakseen GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme. Olemme myös läpäisseet ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parhaan CMC-osaston biologisten tuotteiden huumesovellusten joukossa, on mikrobifermentaation asiantuntija. Olemme perustaneet modernin laitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja kehittynyt infrastruktuuri. Viisi tuotantolinjaa GMP-standardien mukaisille lääkkeille mikrobisolujen puhdistamiseksi ja fermentoimiseksi sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille sekä esitäytettyjä patruunoita ja neuloja ovat helposti saatavilla. Käytettävissä olevat käymisvaa'at ovat 100-2000 litraa. Läpivientien täyttömäärät ovat 1–25 ml, kun taas esitäytetyn ruiskun tai patruunan täyttövaatimukset ovat 1–3 ml. Tuotantopaja on cGMP-sertifioitu ja tarjoaa kaupallisia ja kliinisiä näytteitä. Tehtaassamme valmistetut suuret molekyylit ovat toimitettavissa maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• CMC-osio huumesovelluksessa
• Mikrobilääkkeiden valmistus
• Mikä on CMC lääkekehityksessä

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.