Mikrobisten lääkeaineiden valmistus

• 

  Laatun ja puhtauden varmistaminen mikrobisten lääkeaineiden tuotannossa

  Turvallisuus on Yaohain ensisijainen prioriteetti. He varmistavat, että kehittämätään lääkkeet ovat turvallisia käyttää ja täyttävät laadunormit. He testaavat mikrobiaiden puhtautta ja myös sitä, että niissä ei ole haitallisia aineita ennen ja jälkeen kasvatuksen. Yaohai Mikrobiteollisuus klinikkojakaumalle tarkistaa myös mikrobeja tuottavia proteiineja varmistaakseen, etteivät ne ole haitallisia ihmisille. Tämä on erityisen tärkeää, koska mikä tahansa haitallinen aine lääkkeissä voi saada meidät sairaiksi tai aiheuttaa sivuvaikutuksia. Yaohai takaa potilaiden turvallisuuden noudattamalla ankaria sääntöjä ja protokollia.

  
  

• 

  Innovaatiot ja edistysaskelmat mikrobisten lääkeaineiden valmistusprosesseissa

  Kuten Yaohai sanonisi: se ei koskaan lopeta parantamista eikä etsimistä uusia keinoja tehdäksesi lääkkeitä paremmiksi. Suurin osa aikastaan on omaksuttu uusien menetelmien löytämiseen — tutkimiseen tekniikoista mikrobioiden kasvatus ja farmaseuttisten tuotteiden tehokkaampi tuottaminen. He etsivät myös uusia mikrobilajeja, jotka voivat erottaa ainutkumoiset proteiinit, joita käytetään seuraavan sukupolven lääkkeiden tuottamisessa. Vaikka tämä halukkuus tutkia uusia ja kekseliäitä tapoja pitää Yaohain edellä tällaisessa elintärkeässä lääketyössä. He voivat kehittää uusia käyttötarkoituksia nykyisille lääkkeille ja käyttää kokonaan ennen kuin ajateltuja lääkkeitä, jotka voivat parantaa vielä enemmän ihmisiä.

  
  

• 

  Tyydyttämään modernin lääketieteen vaatimukset.".

  On niin monta ihmistä, jotka tarvitsevat lääkkeitä, ja päivästä toiseen määrä kasvaa, kun sairauksien kehitysprosessit muuttuvat ja väestöt lisääntyvät. Tämä on jokin, mitä Yaohai ymmärtää hyvin, koska hän tietää tuottaa turvallisia lääkkeitä kaikille. Heidän tavoitteensa ei ole vain kehittää tehokkaita lääkkeitä, vaan myös edullisia ja laajalti levitettyjä. Tämä saatavuus auttaa parantamaan terveyttä ja hyvinvointia koko maailmassa. Yaohai tekee lääkkeistään saatavilla oleviksi kaikille yhteisössä, näin tekemällä hyviä tekoja laajemmilla yhteiskunnallisilla alueilla.

  
  

Why choose Yaohai Mikrobisten lääkeaineiden valmistus?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten bioteollisuuden CDMO-järjestelmien johtaja, sijaitsee Jiangsussa. Keskimme mikrobien avulla tuotettuihin terapeuuteihin ja rokotteisiin, jotka liittyvät ihmisten, eläinten ja lemmikkeiden terveydenhoitoon. Meillä on edelläkävimmät tutkimus- ja kehitysalat sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko valmistusprosessin, alkaen mikrobilajien kehittämisestä, solupankista, prosessi- ja menetelmän kehittämisestä ja päättyen kliiniseseen ja kaupalliseen valmistukseen, mikä varmistaa uusien ratkaisujen onnistuneen tuotannon. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobisoluunien bioprosessoinnissa. Yli 200 projektia on toteutettu onnistuneesti, ja tuemme asiakkaitamme sääntöjen läpäisemisessä, kuten US FDA:n ja EU EMA:n säännöissä. Me autamme myös heitä Australia TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Kokemuksemme ja ammattitaidomme sekä laaja tietoomainema meidät mahdollistavat nopean vastauksen markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat mukautettuja CDMO-palveluita.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä suurimmasta mikrobilääkemuotojen valmistajasta, erikoistuu mikrobiseen fermointiin. Olemme perustaneet modernin laitoksen, jossa on edistyksellisiä tekijöitä sekä vahvoja tutkimus- ja kehitysmahdollisuuksia valmistuksessa. Viisi tuotantoriviä lääkemuotoille noudattaa GMP -standardeja mikrobisen puhdistuksen ja fermoinnin osalta, sekä kaksi automaattista täyttö- ja lopputuotantolinjaa pulvillisille sekä karttuus- ja esitäytettyjen neulosien käyttöön. Saatavilla olevat fermointimittaudet vaihtelevat 100L - 2000L välillä. Pulvilliselle täytölle sovellettavat määrät kattavat 1ml - 25ml. Esitäytettyjen karttuus- tai neulosien täytölle sovellettavat määrät ovat 1-3ml välillä. Tuotantotyöskentely on cGMP -varmenteilla ja tarjoaa mahdollisuuden kaupallisten ja klinikoiden näytteiden saatavuuteen. Laitoksemme tuottaa isoja molekylejä, jotka vievät maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokemiasia biologisissa aineissa, jotka peräisin mikrobilähteistä. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja sekä valmistusten palveluita samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme olleet mukana monissa eri modaliteeteissa, kuten alijakokokeiden rokotteissa, rekombinoituja pepteiseissä, hormoneissa, sytokiineissa, kasvuhormoneissa, yksittäisalueen antikeijoissa, enzyymeissä, plasmid-DNA:ssa, mRNA:ssa ja muissa. Olemme erikoistuneet useisiin mikrobioteemoihin, kuten hiivien ekstrasyllisiin ja intrasyllisiin sovelluksiin, mikrobisten lääkeaineiden valmistukseen (tuotto saattaa nousta 15 g/L:lle) sekä intrasyllisiin bakteerien ratkaisuihin ja inklusiokappaleisiin (tuotto voi nousta jopa 10 g/L:lle). Meillä on myös BSL-2 fermentaatioplatformi bakteerirokotteiden luomiseksi. Keskimme optimoimaan prosesseja, lisäämään tuotantotuottoja ja vähentämään kustannuksia. Meillä on tehokas teknologia-joukkue, joka takaa projektien ajantasaisen ja laadukkaan toimituksen. Tämä auttaa meitä tuo ainutlaatuiset tuotteetnopeammin markkinoille.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 mikrobilähteinen CDMO, joka sisältää laadunvalvonnan ja mikrobisten lääkeaineiden valmistuksen. Olemme kehittäneet vahvan laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP-standardeja ja säännöllisiä vaatimuksia ympäri maailmaa. Sääntelyyn liittyvä tiimiemme on perillä kansainvälisistä sääntelykehysrakenteista nopeuttaakseen biologisten tuotteiden markkinoimista. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljityksissä korkealaatuisilla tuotteilla sekä noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja EU:n EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös noudattavia. Yaohai BioPharma onnistui siirtymään EU:n (QP) kvalifioituneen henkilön paikalliseen tarkastukseen tutkimaan GMP-prosessiamme ja valmistuslaitosta. Olemme myös menestyneesti käyneet ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän alustavan varmenteiden tarkastuksissa.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Mikrobiologiset biologiset mallit
• Mikrobisten biologisten kehitys ja valmistus
• Mikrobisten lääkeaineiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.