Rekombinanttialayksikkörokote
Rekombinanttialayksikkörokotteet, jotka tunnetaan myös nimellä rekombinanttiproteiinirokotteet, koostuvat virus- tai bakteeriantigeeneistä, jotka koostuvat yksittäisistä ja yksinkertaisista proteiineista tai monimutkaisista rakenteista, kuten viruskaltaisista partikkeleista (VLP). Rekombinanttialayksikkörokotteet tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Erilaisia ekspressiojärjestelmiä, kuten bakteereja (Escherichia coli), hiivoja (S. cerevisiae, P. pastoris), hyönteissoluja, nisäkässoluja tai jopa kasveja voidaan soveltaa vastaamaan yhdistelmäproteiinirokotteen valmistuksen haasteisiin ja pullonkauloihin.
Ensimmäinen alayksikkörokote hepatiitti B -virusta (HBV) vastaan, Heptavax, hyväksyttiin vuonna 1986. Heptavax kootaan itsestään VLP:ksi hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) perusteella käyttämällä hiivan S. cerevisiaea ekspressiojärjestelmänä. Sen jälkeen HPV, ihmisen papilloomavirukseen kohdistuva ja L1-rakenneproteiinia käyttävä rokote tuotiin markkinoille ja tuli markkinoille vuosina 2006 ja 2007. Tämä oli valtava menestys, ja sen jälkeen hyväksyttiin useita viruksia tai bakteereja vastaan suunnattuja yhdistelmä-alayksikkörokotteita.
Rekombinanttisia alayksikkörokotteita käytetään suojaamaan:
- B-hepatiittivirus (HBV), kuten RECOMBIVAX HB (Saccharomyces cerevisiae), PREHEVBRIO (CHO-solu), ENGERIX-B (Saccharomyces cerevisiae), HEPLISAV-B (Hansenula polymorpha)
- Hepatiitti E -virus (HEV), kuten Hecolin (Escherichia coli)
- Ihmisen papilloomavirus (HPV), kuten 4-valenttinen Gardasil (Saccharomyces cerevisiae), 9-valenttinen Gardasil 9
- HPV (tyypit 16 ja 18), kuten Cervarix (baculovirus), Cecolin (E. coli)
- Influenssa (flunssa), kuten Flublok (baculovirus)
- Meningokokkiryhmä B (MenB), kuten BEXSERO (Escherichia coli), RUMENBA (Escherichia coli)
- Respiratory Syncytial Virus (RSV), kuten ABRYSVO (CHO-solu), AREXVY (CHO-solu)
- Zoster, kuten SHINGRIX (CHO-solu)
Yaohai Bio-Pharma tarjoaa yhden luukun CDMO-ratkaisun yhdistelmä-alayksikkörokotteelle
- Mikrobikantojen suunnittelu ja seulonta
- Mikrobisolupankkitoiminta (PCB/MCB/WCB)
- Ylävirran prosessikehitys
- Loppupään prosessikehitys
- Formulaation kehittäminen
- GMP valmistus
- Täytä ja viimeistele
- Analyyttinen ja testaus
- Sääntelyasiat
Viite:
Cid R, Bolívar J. Proteiinipohjaisten rokotteiden tuotantoympäristöt: Klassisesta seuraavan sukupolven strategioihin. Biomolekyylit. 2021, 21. heinäkuuta; 11(8):1072. doi: 10.3390/biom11081072.
EN
