kaikki kategoriat
ENEN
GMP mRNA:n valmistus

GMP mRNA:n valmistus

Etusivu >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA:n valmistus

IVT RNA

GMP mRNA:n valmistus

GMP-tuotannon merkitys

Hyvä valmistustapa (GMP) on osa laadunvarmistusta, joka koostuu prosesseista, menettelyistä ja dokumentaatiosta. GMP varmistaa, että lääkkeet tuotetaan johdonmukaisesti ja niitä valvotaan niiden laatustandardien mukaisesti, jotka sopivat niiden aiottuun käyttöön ihmisille tai eläimille.

GMP-luokan biologisten aineiden vakaa ja luotettava tarjonta on elintärkeää tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa, mukaan lukien prekliiniset, vaihe 1, vaihe 2, vaihe 3 ja kaupalliset vaiheet.

Yaohai Bio-Pharman GMP-luokan mRNA:n tuotanto

GMP-valmistuskyky

  • 200 ml, 1 l - 10 l lasi IVT-reaktorit.
  • Vastaavat plasmidi- ja mRNA-puhdistusjärjestelmät (AKTA).
  • Lääkeaineiden (DS) laadunvalvonta (QC) ja laadunvarmistus (QA) paikan päällä.
  • Toimitukset, mukaan lukien kaikki asiaankuuluvat asiakirjat ja GMP-luokan DS, jotka tukevat uusien lääkehakemusten (IND) / kliinisten tutkimusten hakemusten (CTA) ja biologisten lisenssihakemusten (BLA) / myyntilupahakemusten (MAA) täyttämistä, kliiniset tutkimukset ja kaupallinen toimitus.
Tuotokset

Luokka

Tuotokset

Määrä

Sovellukset

ei-GMP

mRNA DS

0.1-10 mg (mRNA)

Prekliininen tutkimus, transfektio, analyysimenetelmien kehittäminen,

Formulaatiokehitys

mRNA-LNP DP

GMP, steriiliys

mRNA DS

10 mg ~ 70 g (mRNA)

IND/CTAor BLA/MAA-hakemus,

Kliininen tutkimus ja kaupallinen tarjonta.

mRNA-LNP DP

5000 injektiopulloa tai esitäytettyä ruiskua/säiliötä
Eri tyyppisiä mRNA:ita
  • Lineaarinen mRNA
  • Itseään monistava/itsereplikoituva mRNA
  • Trans-amplifioiva RNA
  • Pyöreä mRNA (circRNA)
Palvelujen tiedot

Psijoittamisprosessi

Palvelujen tiedot

Yksikön käyttö

Teknologiansiirto

Asiakirjan siirto

Prosessi, formulointi, analyysimenetelmät ja laatustandardi

Tekninen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi

Ihminen-kone-materiaali-menetelmä-ympäristö-mittauksen arviointi;

Prosessin, formuloinnin, analyysimenetelmien ja laatustandardin arviointi.

Teknologian siirron toteutus

Valmistusprosessi ja analyyttinen siirto

Prosessin validointi

1-3 suunnitteluaerissäarvioida ja varmistaa, että prosessi on vakaa.

Plasmidin valmistus

E. colikäyminen

Käymisjärjestelmän valmistelu

Siemenetcviljely, syöttöeräkäyminen

Plasmidin puhdistus

E. colisolujen kerääminen ja alkalinen lyysi

Plasmidin puhdistus, epäpuhtauksien poisto

Plasmidin linearisointi

Syhden entsyymin ruoansulatus

Linearisoidun templaattiplasmidin puhdistus

mRNA DS Manufacturing

mRNA-synteesi

In vitrotranskriptio (IVT) reaktio

mRNA:n puhdistus

DNA-mallin poisto

mRNA:n puhdistus, epäpuhtauksien poisto

mRNA-puskurin vaihto

Tangentiaalinen virtaussuodatus

LNP DS -valmistus

LNP-kapselointi

Lipidejä sisältävän etanolifaasin valmistus

Mikrofluidiikkatekniikka

Keskittäminen ja puskurin vaihto

Tangentiaalinen virtaussuodatus
mRNA CDMO -ratkaisujen aikajana

图片

Hanki ilmainen tarjous

Ota yhteyttä