Mikrobi-CDMO
Yaohai Bio-Pharma on räätälöity mikrobien sopimuskehitys- ja valmistusorganisaatio (CDMO), jolla on edistyneet tilat (tutkimus- ja GMP-luokka). Olemme CDMO-kumppani valittujen biologisten putkien osalta koko biologisten aineiden tuotantoprosessin ajan, mukaan lukien prekliiniset, vaihe 1, vaihe 2, vaihe 3 ja kaupalliset vaiheet.
Tutkijamme voivat kehittää, valmistaa ja vapauttaa yhdistelmärokotteita, terapeuttisia proteiineja/peptidejä, plasmidi-DNA:ta ja mRNA:ta GMP-standardien mukaisesti.
Jos tarvitset biologisten prosessien kehitys- tai GMP-valmistuspalveluita, Yaohai Bio-Pharma voi auttaa sinua laajalla kokemuksella ja ammattimaisella sääntelyohjauksella. Olemme muodostaneet järkevän kehitysreitin CDMO-aikajanan minimoimiseksi sekä mahdollisten riskien vähentämiseksi.
T & K-
Yaohai Bio-Pharma on menestyksekkäästi ottanut käyttöön modernin tehtaan, jossa on alan kehittyneimmät laitteet ja tilat T&K-toimintaa varten. T&K-tiimimme on erittäin kokenut kantojen suunnittelusta, mikrobisolupankkitoiminnasta, fermentoinnista, puhdistuksesta, formulointi- ja analyysimenetelmien kehittämisestä, teknologian siirrosta ja laadunvarmistuksesta.
Valmistuskapasiteetti
Yaohai Bio-Pharma on perustanut viisi mikrobien käymis-, talteenotto- ja puhdistustuotantolinjaa, jotka täyttävät cGMP-vaatimukset, sekä kaksi automatisoitua täyttö-viimeistelylinjaa injektiopulloille ja esitäytetyille ruiskuille. Käymisvaa'at ovat 10 l - 100 l, 500 l, 1000 2000 l ja 1 25 litraa. Injektiopullojen täyttömäärät ovat 1–3 ml ja esitäytettyjen ruiskujen täyttömäärät ovat XNUMX–XNUMX ml.
Laadunvalvonta
Kaikki toimitukset vapautuvat tiukkojen laatustandardien mukaisesti, mukaan lukien mikrobisolupankit, lääkeaineet ja plasmidi-DNA:n, mRNA:n, rekombinanttiproteiinien tai peptidien lääketuotteet.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
