Patogeeniset mikro-organismit inaktivoidaan fysikaalisilla tai kemiallisilla menetelmillä inaktivoitujen rokotteiden valmistamiseksi. Inaktivoidut rokotteet menettävät patogeenisyytensä, mutta säilyttävät hyvän immunogeenisyyden. Inaktivoituja rokotteita on käytetty virus- tai bakteeriinfektioiden ehkäisyyn, kuten ihmisen lavantauti Salmonella-inaktivoitu rokote, sekä eläinrokotteet, kuten sian erysipelas-inaktivoitu rokote, porsaiden Escherichia coli -inaktivoitu rokote, Haemophilus parasuis inaktivoitu Bacillus inaktivoitu multikillvaccine rokote ja sikojen keuhkoputken verenmyrkytys Bordetella-inaktivoitu rokote.
Yaohai Bio-Pharmalla on yli kymmenen vuoden kokemus mikrobien CDMO:sta. Perustuen Biosafety Level 1 (BSL-1) ja Biosafety Level 2 (BSL-2) toiminta-alueeseen, tarjoamme yhden luukun ratkaisun mikrobikantojen kehittämisestä inaktivoitujen rokotteiden GMP-tuotantoon.
Asiakkaiden räätälöityjen tarpeiden perusteella tarjoamme asiakkaille laatustandardien mukaisia inaktivoituja rokotteita (DS, API) tai formulaatioita (DP) sekä GMP-tuotantokirjanpitoa ja testiraportteja.
Inaktivoitujen rokotteiden lääkevalmisteprosessi
Tuotokset
|
Luokka
|
Tuotokset
|
määrittely
|
Sovellukset
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Lääkeaine
|
Inaktiiviset bakteerit
|
Uusi tutkimuslääke (IND),
Kliinisen tutkimuksen lupa (CTA),
Kliinisten tutkimusten tarjonta,
Biologinen lisenssihakemus (BLA),
Kaupallinen tarjonta
|
|
Lääketuote
|
Injektiopullot (neste)
|
|
Injektiopullot (lyofilisoitu)
|
|
Muut annosmuodot
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
