Formulaatiokehityksen merkitys
Biologiset lääkkeet, kuten rekombinanttiproteiinit tai peptidit, ovat vähemmän stabiileja kuin pienimolekyyliset lääkkeet. Jos lääkettä ei voida toimittaa stabiilissa muodossa, se ei välttämättä ylitä FIH-tutkimusta.
Siksi formulaatioiden kehittäminen on yksi kriittisimmistä näkökohdista biologisessa elinkaaressa lääkkeen laadun, tehokkuuden ja stabiilisuuden varmistamiseksi valmistuksen, kuljetuksen, pitkäaikaisen varastoinnin ja annon aikana.
Avainsanat: Biofarmaseuttisten formulaatioiden kehittäminen ja optimointi, biologisten lääkkeiden annosmuoto, lääkevalmisteen koostumus, esiformulaatiotutkimukset, formulaatiotutkimus, formulaatioseulonta
Sovellus: Biolääketeollisuus, ihmislääketiede, eläinlääketiede, rokote, rekombinantti suurimolekyylinen biologinen aine, biologiset aineet, biologinen reagenssi
Formulaatiokehityspalvelut Yaohai Bio-Pharmasta
Nestemäiset ja lyofilisoidut (pakastekuivatut) formulaatiot edustavat tällä hetkellä biologisten aineiden yleisimpiä antoreittejä.
Yaohai Bio-Pharma on erikoistunut kehittämään nestemäistä lääkeainetta (DS) tai lääkevalmistetta (DP) sekä lyofilisoitua DP:tä injektiopullossa tai esitäytetyissä ruiskuissa eri antoreittejä varten, mukaan lukien suonensisäinen (IV), subkutaaninen (SC), intravitreaalinen (IVT), ja hengitettynä (INH).
Käytämme One-Time-A-Factor (OTAF) tai Design-of-experiments (DoE) vaiheenmukaiseen formulaatiokehitykseen ja optimointiin, mukaan lukien seuraavat vaiheet:
- Proteiinien fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien ja stabiiliuden esiformulaatiotestaus
- Nestemäisten lääkeaineiden (DS) formulaatioiden seulonta ja optimointi
- Nestemäisten lääkevalmisteiden (DP) formulaatioiden seulonta ja optimointi
- Lyofilisoidun lääketuotteen (DP) formulaation seulonta ja optimointi
- Fill-Finish-prosessin ja lyofilisointisyklin kehitys
- Normaalit reaaliaikaiset ja kiihdytetyt vakauden sekä akuutin stressin tutkimukset
Palvelun yksityiskohdat
| Palvelun yksityiskohdat |
Yksikön toiminnot |
Keskitymme |
| Esiformulaatiotestaus |
Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet Stabiilisuustestaus |
Päätä sopiva formulaatio (esim. nestemäinen, lyofilisoitu) varhaisia tai myöhäisiä kliinisiä tutkimuksia varten |
| Nestemäinen DS- tai DP-formulaatio |
Korkean suorituskyvyn nestemäisten formulaatioiden seulonta |
Puskurikoostumukset, pH, ionivahvuus, stabilointiaineet, pinta-aktiiviset aineet, apuaineet, apuaineet jne. |
| Lyofilisoitu DP-formulaatio |
Korkean suorituskyvyn lyofilisoitujen formulaatioiden seulonta |
Lyoprotektantti (esim. sakkaroosi, trehaloosi), puskurijärjestelmä, apuaineet jne. |
| Nestemäisen DP:n prosessikehitys |
Adjuvantin valmistus- ja sterilointitekniikka - valinnainen |
Adjuvanttiformulaation stabiilisuustutkimukset |
| DS-laimennus ja DP-valmistus |
Annosvoimakkuus, pumppaustutkimus, sekoitusnopeus, leikkausvoimat |
| Täytä ja viimeistele |
Täyttötilavuus, sekoitustutkimus, leikkausvoimat |
| Lyofilisointiprosessin kehittäminen |
Lyofilisointisyklin kehittäminen |
Lyofilisoitu DP-laatu |
| Laadun testaus |
Puhtaus, eheys, liukoisuus, viskositeetti, aktiivisuus ja aggregaatio jne. |
Formulaatiokoostumusten ja prosessien vaikutus DS/DP-laatuun |
| Vakaustutkimukset |
Tapaustutkimus
Meille on annettu tehtäväksi seuloa DS/DP-formulaatio ja suunnitella DS/DP-prosessi VLP-konjugaattirokotteelle.
Ensin seuloimme sopivat puskurit DS-formulaatiossa, jotka täyttivät halutun stabiilisuuden, biologisen hyötyosuuden ja kliinisen turvallisuuden vaatimukset. Toiseksi optimoimme useita tekijöitä adjuvanttipohjaisessa DP-formulaatiossa parantaaksemme antigeenin adsorptiotasoja. Lisäksi panostimme DS/DP-laatuun ja kehitimme vakaan valmistusprosessin.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
