LNP-lipidikoostumusanalyysin merkitys
Lipidinanohiukkaset (LNP:t), jotka ovat tehokkaita välineitä pienten tai suurten RNA-molekyylien kuljettamiseen, ovat saapuneet onnistuneesti klinikalle. LNP sisältää tyypillisesti neljä lipidikomponenttia: kationinen lipidi, PEG-lipidi, auttajalipidi ja kolesteroli.
LNP-formulaatioiden kehittäminen on yksi kriittisimmistä mRNA:n elinkaaren näkökohdista lääkkeen laadun, tehokkuuden ja stabiilisuuden varmistamiseksi valmistuksen, kuljetuksen, pitkäaikaisen varastoinnin, annon ja toimituksen aikana.
Yaohai Bio-Pharman LNP Formulation Solutions
- Lineaarisen plasmidiprosessin kehittäminen ja optimointi
- LNP-prosessin kehittäminen mikrofluidiikkalaitteella
- mRNA-LNP-lääkevalmisteen (DP) formulaation kehittäminen
Metodologia
Design by Design (QbD)
Design of Experience (DoE)
Yksi tekijä kerrallaan (OFAT)
Palvelun yksityiskohdat
|
Spalvelun tiedot
|
Yksikön toiminnot
|
parametrit
|
|
LNP-lipidikomponenttien seulonta
|
Tehokas formulaatioseulonta
|
Lipidtyyppi, molaariset lipidisuhteet
|
|
LNP-prosessin kehittäminen
|
Mikrofluidiikkatekniikka
|
Molaariset N/P-suhteet, vesifaasin suhde etanolifaasiin, syöttövirtaus
|
|
mRNA-LNP-formulaation kehittäminen
|
Lipidi-DP-formulaation seulonta
|
Puskurikoostumukset, pH, ionivahvuus, stabilointiaineet, pinta-aktiiviset aineet, apuaineet,jne..
|
|
Lyofilisoidun DP-formulaation seulonta
|
Lyoprotektantti (esim. sakkaroosi, trehaloosi),btarjousjärjestelmä, apuaineet,jne..
|
mRNA CDMO -ratkaisujen aikajana
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
