Tietyt bakteerit aiheuttavat sairauksia erittämällä myrkkyjä, kuten tetanusta ja kurkkumätä. Fysikaalisilla ja kemiallisilla menetelmillä valmistetut inaktivoidut toksiinit ovat toksoidirokotteiden tärkeimpiä vaikuttavia aineita. Toksoidirokotteet säilyttävät immunogeenisyyden, joka aktivoi spesifisten vasta-aineiden tuotannon, mutta eivät aiheuta sairauden oireita.
Tällä hetkellä hyväksyttyjä ihmisen toksoidirokotteita ovat kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteet, ja eläinlääkintärokotteet sisältävät multivalenttisen Pasteurella-toksoidin ja sian pleuropneumonia Actinobacillus-toksoidin.
Yaohai Bio-Pharmalla on yli vuosikymmenen kokemus mikrobien CDMO:sta. Perustuen Biosafety Level 1 (BSL-1) ja Biosafety Level 2 (BSL-2) GMP-työpajaan, tarjoamme yhden luukun ratkaisun mikrobikantojen kehittämiseen, fermentointiin, toksoidien uuttamiseen ja puhdistamiseen sekä aseptiseen täyttöön.
Asiakkaiden räätälöityjen tarpeiden mukaan toimitamme asiakkaille laatustandardien mukaisia toksoidilääkeaineita (DS, API) tai rokotelääkevalmisteita (DP) sekä GMP-tuotantokirjanpitoa ja testiraportteja.
Jotkut hyväksytyt toksoidirokotteet on lueteltu seuraavasti:
|
Hakemus
|
Toksoidin nimi
|
Strain Tyyppi
|
foorumi
|
|
Ihmisen
|
Kurkkumätätoksoidi (DT)
|
Corynebacterium Diphtheriae
|
Mikrobifermentointijärjestelmät
Sentrifugointi- ja homogenointilaitteet
Korkea/matalapainekromatografiajärjestelmät
Konjugaattireaktiosäiliö
Bioturvallisuustaso: BSL-2
GMP-laatujärjestelmä
|
|
Tetanustoksoidi (TT)
|
Clostridium tetani
|
|
Eläinlääkintä
|
Moniarvoinen pasteurellatoksoidi
|
Moniarvoinen pasteurella
|
|
Hemolysiinitoksiinit ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pluropneumoniae
|
|
Ihmis- ja eläinlääketiede
|
Muut mikrobiperäiset toksiinit (BSL-1, BSL-2)
|
Toksoidirokotteen lääkevalmisteprosessi
suorite
|
Luokka
|
Tuotokset
|
määrittely
|
Sovellukset
|
|
GMP
|
Lääkeaine
|
Bakteereista peräisin oleva toksiini
|
Uusi tutkimuslääke (IND),
Kliinisen tutkimuksen lupa (CTA),
Kliinisten tutkimusten tarjonta,
Biologinen lisenssihakemus (BLA),
Kaupallinen tarjonta
|
|
Lääketuote
|
Injektiopullot (neste)
|
|
Injektiopullot (lyofilisoitu)
|
|
Muut annosmuodot
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
