Patogeenisilla bakteereilla, kuten Haemophilus influenzae tyyppi B, meningokokki, pneumokokki ja lavantauti Salmonellalla on kapselirakenne, joka voi aiheuttaa invasiivisia infektioita lapsille. Kapselipolysakkaridit ovat tärkeitä tekijöitä, jotka aiheuttavat näitä bakteeri-infektioita, ja ne ovat kohdeantigeenejä rokotteiden kehittämisessä. Bakteeripolysakkarideihin perustuvia rokotteita ovat polysakkaridirokotteet ja konjugaattirokotteet. Polysakkaridirokotteet käyttävät aktiivisina aineina polysakkaridiantigeenejä.
Konjugaattirokotteet muodostetaan kytkemällä polysakkarideja kantajiin, kuten toksoideihin, mikä voi tehostaa rokotteen suojaavaa vaikutusta.
Yaohai Bio-Pharmalla on yli vuosikymmenen kokemus mikrobien CDMO:sta. Perustuen GMP-työpajaan, jossa on Biosafety Level 1 (BSL-1) ja Biosafety Level 2 (BSL-2), tarjoamme yhden luukun ratkaisun mikrobikantojen kehittämiseen, fermentointiin, uuttamiseen ja polysakkaridien ja kantajaproteiinien puhdistamiseen, konjugointiin ja aseptinen täyttö.
Asiakkaiden räätälöityjen tarpeiden mukaan toimitamme asiakkaillemme laatustandardit täyttäviä välituotteita, rokotelääkeaineita (DS, API) tai lääkevalmisteita (DP) sekä GMP-tuotantokirjanpitoa ja testiraportteja.
Polysakkaridikonjugaattirokotteiden lääkevalmisteprosessi
suorite
|
Luokka
|
Tuotokset
|
määrittely
|
Sovellukset
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Väliaine
|
Polysakkaridiantigeeni
|
Uusi tutkimuslääke (IND),
Kliinisen tutkimuksen lupa (CTA),
Kliinisten tutkimusten tarjonta,
Biologinen lisenssihakemus (BLA),
Kaupallinen tarjonta
|
|
Kantajaproteiini
|
|
Lääkeaine
|
Konjugaattirokote
|
|
Lääketuote
|
Injektiopullot (neste)
|
|
Injektiopullot (lyofilisoitu)
|
|
Muut annosmuodot
|
EN
