Mikrobivektorirokotteiden (elävien bakteerivektorien) suunnittelukonseptina on modifioida heikennettyjä taudinaiheuttajia tai symbioottisia bakteereja geenitekniikan pohjalta kohdeantigeenien kuljettamiseksi ja kehon immuunivasteen aktivoimiseksi. Elävien bakteerivektoreiden suurin etu on, että ne voivat stimuloida monenlaista humoraalista immuniteettia ja soluimmuniteettia. Mikrobivektorirokotteiden kehityssuuntaan kuuluu tartuntatautien ehkäisy ja kasvainten hoito.
Yaohai Bio-Pharmalla on yli kymmenen vuoden kokemus mikrobien CDMO:sta. Olemme perustaneet GMP-työpajan, jossa on Biosafety Level 1 (BSL-1) ja Biosafety Level 2 (BSL-2), ja lanseerasimme yhden luukun ratkaisun mikrobivektorirokote CDMO:lle, joka kattaa mikrobikantojen kehittämisestä GMP-tuotantoon. Asiakkaiden räätälöityjen tarpeiden perusteella tarjoamme asiakkaille laatustandardit täyttäviä bakteerikappaleita (DS, API) tai eläviä bakteerilääkevalmisteita (DP) sekä GMP-tuotantokirjanpitoa ja testiraportteja.
Mikrobivektorirokotteen valmistusprosessi
Mikrobivektorirokotteet ovat myös eläviä bakteerivalmisteita, ja niiden valmistusprosessi on sama kuin [heikennetyn elävän rokotteen valmistusprosessi.
suorite
|
Luokka
|
Tuotokset
|
määrittely
|
Sovellukset
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakteerisolu (DS, lääkeaine)
|
Bakteerisuspensio
|
Uusi tutkimuslääke (IND),
Kliinisen tutkimuksen lupa (CTA),
Kliinisten tutkimusten tarjonta,
Biologinen lisenssihakemus (BLA),
Kaupallinen tarjonta
|
|
Lyofilisoitu bakteerisolu
|
|
Elävät bakteerit (DP, lääkevalmiste)
|
Kapselit
|
|
Injektiopullot (neste)
|
|
Injektiopullot (lyofilisoitu)
|
|
Muut annosmuodot
|
EN
