Heikennetty elävä rokote on eräänlainen rokotteen kehitysstrategia, joka on yleensä luonnollisia heikennettyjä kantoja, keinotekoista läpikulkuseulontaa tai heikennettyjen kantojen suunnattua modifiointia. Nämä rokotteet säilyttävät immunogeenisyytensä ja stimuloivat immuunivasteita kehossa ja ehkäisevät tehokkaasti sairauksia. Eläviä heikennettyjä rokotteita on käytetty menestyksekkäästi virus- tai bakteeriinfektioiden ehkäisyyn, mukaan lukien elävä lavantauti Salmonella-rokote, heikennetty kolerarokote sekä eläinlääkintärokotteet, kuten Bordetella bovis -rokote, Bartonella multocida sian pleuropneumonia elävät porsaiden vaccatiinit.
Yaohai Bio-Pharmalla on yli kymmenen vuoden kokemus mikrobi-CDMO:sta, joka tarjoaa sopimuskehitys- ja valmistuspalveluita eläville heikennetyille bakteerirokotteille.
Biosafety Level 2 (BSL-2) -toiminta-alueemme takaa korkeimman turvallisuustason mikrobikantojen kehittämisen, GMP-lääketuotannon sekä aseptisen täyttö- ja viimeistelyprosessin aikana. Tarjoamme asiakkaidemme ainutlaatuisiin tarpeisiin räätälöityjä ratkaisuja toimittamalla bakteerisolupankkeja (Drug Substance, API) tai eläviä bakteerilääkkeitä, jotka täyttävät korkeimmat laatuvaatimukset. GMP-tuotantotietomme ja testausraportit tarjoavat asiakkaillemme täydellisen läpinäkyvyyden ja luottamuksen palveluihimme.
Tuotantoprosessi
Tuotokset
|
Luokka
|
Tuotokset
|
määrittely
|
Sovellukset
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakteerisolu (DS, lääkeaine)
|
Bakteerisuspensio
|
Uusi tutkimuslääke (IND),
Kliinisen tutkimuksen lupa (CTA),
Kliinisten tutkimusten tarjonta,
Biologinen lisenssihakemus (BLA),
Kaupallinen tarjonta
|
|
Lyofilisoitu bakteerisolu
|
|
Elävät bakteerit (DP, lääkevalmiste)
|
Injektiopullot (neste)
|
|
Injektiopullot (lyofilisoitu)
|
|
Muut annosmuodot
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
