استراتژی‌های افزایش مقیاس تولید واکسن DNA

از زمان نخستین نمایش بیان ژن در جانوران زنده از طریق تزریق دی‌ان‌ای خالص، واکسن‌های دی‌ان‌ای و درمان ژنی به شکل قابل ملاحظه ای پیشرفت کرده است. دی‌ان‌ای پلاسمید در هر دو رویکرد برای درمان بیماری‌ها با ایجاد بیان پروتئین استفاده می‌شود. نسبت به واکسن‌های مبتنی بر ویروس، واکسن‌های دی‌ان‌ای امنیت بالا، ایمنیگونگی کم حامل و سادگی تولید را ارائه می‌دهند.

با پیشرفت بیشتر واکسن‌های دی‌ان‌ای به آزمایش‌های بالینی، نیاز به pDNA با احتیاط بالا افزایش می‌یابد. با این حال، مقیاس‌بندی تولید واکسن دی‌ان‌ای با چالش‌هایی روبرو است. امروز، ما به بررسی تولید واکسن دی‌ان‌ای در مقیاس‌های مختلف می‌پردازیم.

تولید pDNA: مقیاس و کیفیت

تولید pDNA شامل ساخت وktor، آماده‌سازی بانک سلولی، فرماسیون و پاک‌سازی می‌شود. ارزیابی کیفیت بر اساس درصد دوپیچه (SC)، خالصی، ثبات و قدرت است. تولید در مقیاس بزرگ با چالش‌های دوگانه حذف آلودگی‌ها و افزایش عملکرد روبروست، که پردازش پس‌ازآبکار یک گردنده معنی‌دار است. پس از برداشت سلول و لیز، تکنیک‌هایی مانند جذب روی بستر گسترش‌یافته برای جمع‌آوری اولیه pDNA استفاده می‌شود. هرچند کروماتوگرافی در پاک‌سازی غالب است، اما هزینه بالا و ناکارآمدی آن، به جستجوی جایگزین‌های اقتصادی‌تری مانند تراشیدگی انتخابی دامنه داده است. بهینه‌سازی فرآیندهای پس‌ازآبکار برای کاهش هزینه‌ها، افزایش خالصی و افزایش عملکرد برای تولید واکسن DNA ضروری است.

تولید در مقیاس کوچک : آزمایش‌های در مقیاس کوچک معمولاً از شیک فلasks استفاده می‌کنند و روش‌های سنتی را به نفع کیت‌های پاکسازی کارآمد ترک می‌دهند. روش‌های مختلف لیز استفاده می‌شود و پاکسازی اغلب شامل کروماتوگرافی می‌باشد. روش AEX/رسوب‌افزایی با اتانول ساده و ارزان است اما به کاربردهای مقیاس گرم محدود می‌شود. فرآیند SEC/TAC/AEX، هرچند قادر به رسیدن به تولید در مقیاس گرم است، اما پر هزینه و زمان‌بر است.

تولید در مقیاس آزمایشی : یائوهای بیو-فارما بیش از ده سال سابقه در عبارت میکروبی pDNA دارد. یائوهای همچنین یک پلتفرم تولید فرآورده‌ای GMP-سطح برقرار کرده است، که به آن اجازه می‌دهد با استفاده از بیوراکتورهای جدید و طیف گسترده‌ای از فناوری‌های پس از جریان، به طور دقیق بین عملکرد، خلوص و هزینه تعادل بزنند. رویکرد AEX–EBA/SEC خلوص بی‌نظیری را دست می‌دهد، همزمان با اینکه پیچیدگی ذاتی خود را نیز به وضوح می‌شناسد. در مقابل، EBA ظرفیت پردازش بالاتری ارائه می‌دهد، اگرچه با قربانی کردن کمی از خلوص. از طریق ادغام استراتژیک این فناوری‌ها و تخصص‌ها، یائوهای بیوتک به عنوان شریک قابل اعتمادی در پیشرفت مرز تولید فرآورده‌ای برای پروژه‌های CDMO حضور دارد.

تولید به مقیاس بزرگ : تهیه پاک شدن در مقیاس بزرگ با چالش‌های متعددی مواجه است، که لیز ترمی و فناوری‌های ممبرانی کارایی را افزایش می‌دهند اما نیاز به بهبود بیشتر برای دستیابی به پاکیزگی سطح بالینی دارند. کروماتوگرافی همچنان ستون فقرات تهیه پس از واکنش است، که اغلب با روش‌های غیر کروماتوگرافیک ترکیب می‌شود تا نتایج بهینه‌ای حاصل شود. ATPS پتانسیل نشان می‌دهد اما نیاز به اعتبارسنجی در مقیاس‌های بزرگ‌تر دارد. مختلفین مسیرهای تهیه نقاط قوت و ضعف خود دارند، که ممبران‌های AEX / HIC / TFF به عنوان گزینه‌های بسیار کارآمد و منعطف ظاهر شده‌اند که قبلاً در تولید چندین واکسن DNA اثبات شده‌اند.

نتیجه گیری

فناوری واکسن DNA بهبود یافته است که منجر به افزایش ظرفیت تولید و دقت شده است. با این حال، فناوری‌های تشخیص فعلی و استانداردسازی هنوز مسائلی را در پیش دارند. ما انتظار داریم که توسعه‌های فناوری مستمری این چالش‌ها را برطرف کرده و فرآیند تولید واکسن‌های DNA را بهبود بخشند. Yaohai می‌تواند تقویت، بهینه‌سازی و انتقال فرآیندهای تولید DNA پلاسمید را با کیفیت بالا انجام دهد و مواد دارویی و گزارش جامع مقیاس نمونه‌ای را به مشتریان تحویل دهد، که باعث پیشرفت فرآیند توسعه پروژه‌های CDMO می‌شود. Yaohai شریک قابل اعتماد شما در این بازار گسترده pDNA است.

شرکت Yaohai Bio-Pharma نیز به طور فعال در حال جستجوی همکاران سازمانی یا فردی در سطح جهانی است و کمپنسیشن رقابتی‌ترین صنعت را ارائه می‌دهد. اگر سوالی دارید، لطفاً آزادانه با ما تماس بگیرید: [email protected]

برای جزئیات بیشتر در مورد یائوهای بیو-فارما، لطفاً به وبسایت زیر مراجعه کنید: www.yaohaibio-pharma.com