استراتژی های افزایش مقیاس تولید واکسن DNA

از زمان نشان دادن اولیه بیان ژن در داخل بدن از طریق تزریق DNA برهنه، واکسن‌های DNA و درمان‌های ژنی پیشرفت چشمگیری داشته‌اند. DNA پلاسمید در هر دو رویکرد برای درمان بیماری ها با القای بیان پروتئین استفاده می شود. در مقایسه با واکسن‌های مبتنی بر ویروس، واکسن‌های DNA ایمنی بالا، ایمنی زایی ناشی از ناقل پایین و سهولت تولید را ارائه می‌دهند.

با پیشرفت بیشتر واکسن‌های DNA به آزمایش‌های بالینی، تقاضا برای pDNA با خلوص بالا افزایش می‌یابد. با این حال، افزایش تولید واکسن DNA با چالش هایی مواجه است. امروز، ما به تولید واکسن DNA در مقیاس های مختلف می پردازیم.

تولید pDNA: مقیاس و کیفیت

تولید pDNA شامل ساخت وکتور، آماده سازی بانک سلولی، تخمیر و خالص سازی است. ارزیابی کیفیت بر اساس درصد، خلوص، پایداری و قدرت ابرپیچ (SC) است. تولید در مقیاس بزرگ با چالش‌های دوگانه حذف ناخالصی و افزایش عملکرد مواجه است و پردازش پایین‌دستی یک گلوگاه قابل توجه است. پس از برداشت و لیز سلولی، از تکنیک هایی مانند جذب سطحی گسترش یافته برای جذب اولیه pDNA استفاده می شود. در حالی که کروماتوگرافی بر تصفیه غالب است، هزینه بالا و ناکارآمدی آن باعث اکتشاف جایگزین های اقتصادی مانند بارش انتخابی شده است. بهینه سازی فرآیندهای پایین دستی برای کاهش هزینه ها، افزایش خلوص و افزایش بازده برای تولید واکسن DNA بسیار مهم است.

تولید در مقیاس کوچکآزمایشات در مقیاس کوچک اغلب از فلاسک های لرزشی استفاده می کنند و روش های سنتی را به نفع کیت های تصفیه کارآمد کنار می گذارند. روش‌های لیز متنوعی استفاده می‌شوند و خالص‌سازی اغلب شامل کروماتوگرافی می‌شود. روش بارش AEX/اتانول ساده و مقرون به صرفه است اما محدود به کاربردهای مقیاس گرم است. فرآیند SEC/TAC/AEX، در حالی که قادر به رسیدن به تولید در مقیاس گرم است، پرهزینه و زمان بر است.

تولید در مقیاس آزمایشی: Yaohai Bio-Pharma بیش از یک دهه تجربه در بیان میکروبی pDNA دارد. Yaohai همچنین یک پلت فرم تولید در مقیاس آزمایشی در سطح GMP ایجاد کرده است که به آن اجازه می دهد تا با بهره گیری از بیوراکتورهای پیشرفته و مجموعه متنوعی از فناوری های پایین دست، بازده، خلوص و هزینه را به دقت متعادل کند. رویکرد AEX–EBA/SEC به خلوصی بی‌نظیر دست می‌یابد، در حالی که پیچیدگی ذاتی آن را نیز تصدیق می‌کند. در مقابل، EBA ظرفیت پردازشی پیشرفته‌تری را ارائه می‌کند، البته با کمی مصالحه در خلوص. از طریق این ترکیب استراتژیک از فناوری ها و تخصص، Yaohai Biotech به عنوان یک شریک قابل اعتماد در پیشبرد مرز تولید در مقیاس آزمایشی برای پروژه های CDMO می ایستد.

تولید در مقیاس بزرگ: تصفیه در مقیاس بزرگ با چالش‌های متعددی مواجه می‌شود، لیز حرارتی و فناوری‌های غشایی که کارایی را افزایش می‌دهند، اما برای خلوص درجه بالینی نیاز به پالایش بیشتری دارند. کروماتوگرافی سنگ بنای خالص سازی پایین دست است که اغلب با روش های غیر کروماتوگرافی برای نتایج بهینه ترکیب می شود. ATPS پتانسیل را نشان می دهد اما نیاز به اعتبارسنجی در مقیاس های بزرگتر دارد. مسیرهای مختلف تصفیه مزایا و معایب خود را دارند و غشاهای AEX/HIC/TFF به عنوان گزینه‌های بسیار کارآمد و همه‌کاره ظاهر می‌شوند که قبلاً در تولید واکسن‌های DNA متعدد اثبات شده‌اند.

نتیجه

فناوری واکسن DNA بهبود یافته است که منجر به افزایش ظرفیت تولید و خلوص می شود. با این حال، فناوری‌های تشخیص فعلی و استانداردسازی همچنان مشکل هستند. ما پیشرفت‌های تکنولوژیکی در حال انجام را پیش‌بینی می‌کنیم که این چالش‌ها را برای بهبود بیشتر فرآیند تولید واکسن‌های DNA برطرف می‌کند. Yaohai می‌تواند تقویت، بهینه‌سازی و انتقال فرآیندهای تولید DNA پلاسمید را با کیفیت بالا تکمیل کند، ماده دارویی و یک گزارش جامع در مقیاس آزمایشی را به مشتریان تحویل دهد و در نتیجه روند توسعه پروژه‌های CDMO را پیش ببرد. Yaohai شریک قابل اعتماد شما در این بازار وسیع pDNA است.

Yaohai Bio-Pharma نیز فعالانه به دنبال شرکای سازمانی یا فردی جهانی است و رقابتی ترین غرامت را در صنعت ارائه می دهد. اگر سوالی دارید، لطفا با ما تماس بگیرید: [email protected]

برای اطلاعات بیشتر در مورد Yaohai Bio-Pharma، لطفاً به وب سایت مراجعه کنید: www.yaohaibio-pharma.com