Võrdlev analüüs peet ja E. coli kasutamisel väljavõtmiste tests

Biofarmatseutikate valdkonnas on Escherichia coli (E. coli) ja mehikas kaheks laialt kasutatud mikrobilist väljendussüsteemi, mis on lahendanud olulisi väljakutseid, nagu bioloogsete toodete industrialisatsioon ja stabiilsus erinevate tootmiskordude vahel. Nende selgede geneetiliste taustade ja tugeva tehnoloogia eelisena on neid kasutatud erinevate ennetavate või raviatavate bioloogiliste toodete tootmiseks, sealhulgas 9-valentse HPV vaktsiini, GLP-1, insuliini ja insuliini analoogide, interleukin-2, interferooni ja plasmid-DNA tootmiseks Yaohai Bio-Pharma ettevõttes.

Vajaduse tõttu mitme seriaprotsesside ja pideva tootmise rakendamisel võib pärsipanki haldussüsteemi ning õiguslike väljastustestimiste loomine tagada tootmisrasside ühtsuse ja stabiilsuse, mis omakorda tagab bioloogiliste toodete konstantse kvaliteedi. Kuna E. coli ja kümmitused kuuluvad vastavalt bakteriatesse ja punaste kümmituste rühma, erinevad nende molekulaarsetes strateegiates tööriistade jaoks rasside arendamiseks. Täpsemalt öeldes asetsevad eksogeensed geenid E. colis peamiselt vaba plasmidina, samas kui kümmituste väljendusjuhtides integreeritakse need geneetilised informatsioonid tavaliselt kromosoomidesse. Seega nõuavad need põhilised erinevused erinevaid testelemente ja väljastusstandardi E. coli ja kümmituste pärsipangades.

Yaohai Bio-Pharma võtab omale üle kümne aasta kogemust mikrobioloogiliste rakubankide loomisel, sealhulgas E. coli ja joogi rakkudega. Tugudes tugevale ja vastavusvõimasele GMP (Heles Tootmispraktika) süsteemile pakub Yaohai Bio-Pharma ulatuslikku ühekordsust lahendust rakkupankade loomiseks ning on edukalt toonud üle sadu tunnistatud ja kvalifitseeritud rakkupanku klientidele üle maailma. Lähtudes laiast kogemusest on Yaohai Bio-Pharma selgitanud peamisi aspekte vabastustestides teostades E. coli ja joogi rakkupankade puhul.

Eraldused bakteeriumide ja sõidupilte vahel

E. coli kuulub bakteriide hulka, samas kui kümmitus kuulub sõidikite hulka. Need kaks organismi näitavad erinevaid koloonimorfoloogiaid ja biokeemilisi omadusi. Näiteks sobib Grami värvisuurus E. coli tuvastamiseks, kuid mitte kümmituse tuvastamiseks. Teiseks, geneetilisel tasandil karakteriseeritakse baktereid nende konservatiivsete 16S rRNA jadade poolest, samas kui sõidikidel on 18S rRNA ja Sisemine Transkribeeritud Vahemaa (ITS) piirkonnad. Bakterite või sõidikite puhul toimivad 16S või 18S koos ITS sekveneerimine kiiresti mikrobioloogiliste liikide infotuvastamiseks. Lisaks on E. coli tundlik bakteerioofide (baktereid ülistavate viiruste) kontsentratsioonide suhtes, seega soovitatakse teha bakteerioofi tuvastamine E. coli rakubankide väljastamisel.

Erinevused eksogeenseid geeneid puudutades

Tükitiste bioloogiliste toodete tootmine põhineb tavaliselt muundatud bakterioomidel, mis on tavaliselt mikrobioloogilised strandid eksogensete geenidega. Eksogene geenid kajastuvad E. coli ja jääse väljendussüsteemides erinevalt. Eksogene geenid eksisteerivad tavaliselt vabana plasmiidina E. coli juures, samas kui jääse väljendussüsteem integreerib sihtgeeni oma kromosoomi.

Erinevused väljaandmise testimise vahel E. coli ja jääse

Eelmiste omaduste põhjal aset leidvad E. coli ja jääse solubankrite väljaandmise testimise peamised erinevused koloonia morfoloogias, biokeemilistes omadustes, fäägi tuvastamises ja eksogense geeni identifitseerimises.

Põhjendudes sügavas mõistmisel ICH Q5D, rahvusvahelistel regulatsioonidel ning farmaatiaalsetel eeskirjadel ning üle kümne aasta kogemusega E. coli ja mehikute esitluste valdkonnas on Yaohai Bio-Pharma kontrollimise ja kvaliteedikontrolli platvorm loonud laiemate kontrolliprotsesside ja väljastamisstandardite. Yaohai Bio-Pharma on moodustanud tugeva koostööd rahvusvaheliste autoriteetsete institutsioonidega, et tagada, et meie testimismeetodid ja kvaliteedistandardid vastavad FDA, EMA, NMPA, TGA ja teiste regulatsioonide esitlusnõuetele.

Allpool on Yaohai Bio-Pharma hoolikalt kokkuvõtlikult esitanud konkreetseid erinevusi väljastamistestimuste vahel E. coli ja mehikute puhul teie lihtsuse huvides.

Yaohai Bio-Pharma otsib ka aktiivselt globaalseid partnerite institutsioonide või isikute naftas ning pakub tööstuses kõige konkurentsivõimsemaid tasusid. Kui teil on midagi küsimusi, siis ÄRGE HESITATE meiega ühendust võtta: [email protected]