Pärmi ja E. coli võrdlev analüüs vabanemistestis

Biofarmatseutiliste ainete valdkonnas on Escherichia coli (E. coli) ja pärm kaks laialdaselt kasutatavat mikroobse ekspressioonisüsteemi, mis on lahendanud olulisi väljakutseid, nagu industrialiseerimine ja bioloogiliste toodete partiidevaheline stabiilsus. Kasutades ära nende selge geneetilise tausta ja küpse tehnoloogia eeliseid, on neid kasutatud mitmesuguste ennetavate või terapeutiliste bioloogiliste toodete, sealhulgas 9-valentse HPV vaktsiini, GLP-1, insuliini ja insuliini analoogide, interleukiin-2, interferooni, plasmiidi tootmisel. DNA Yaohai Bio-Pharmas.

Ajendatuna vajadusest mitme partii ja pideva tootmise järele, võib tüvepanga juhtimissüsteemi juurutamine ja mõistliku vabanemise testimise sisseseadmine tagada tootmistüvede ühtluse ja stabiilsuse, tagades seeläbi bioloogiliste toodete järjepidevuse ja kvaliteedi. Kuna E. coli ja pärm kuuluvad vastavalt bakterite ja seente hulka, on nende konstrueeritud tüvede molekulaarse ehituse strateegiad erinevad. Täpsemalt, E. coli eksogeensed geenid eksisteerivad valdavalt vabade plasmiididena, samas kui pärmi ekspressiooniperemeestes on need geenid tavaliselt kromosoomidesse integreeritud. Järelikult tingivad need põhimõttelised erinevused E. coli ja pärmi rakupankade suhtes kohaldatavate testitavate üksuste ja vabastamisstandardite muutmise.

Yaohai Bio-Pharmal on üle kümne aasta pikkune kogemus mikroobide, sealhulgas E. coli ja pärmi rakupankade ehitamisel. Tugevat ja nõuetele vastavat GMP-süsteemi (Good Manufacturing Practice) võimendades on Yaohai Bio-Pharmal laiaulatuslik ühekordne lahendus tüvepankade ehitamiseks. ja on edukalt tarninud üle saja sertifitseeritud ja kvalifitseeritud tüvepanga klientidele üle maailma. Ulatuslike kogemuste põhjal on Yaohai Bio-Pharma selgitanud peamisi kaalutlusi toote vabastamise testimisel E. coli ja pärmitüve pangad.

Bakterite ja seente erinevused

E. coli kuulub bakteritele, pärm aga seentele. Nendel kahel organismil on erinevad kolooniamorfoloogiad ja biokeemilised omadused. Näiteks Grami värvimismeetod sobib E. coli tuvastamiseks, kuid mitte pärmseene tuvastamiseks. Teiseks iseloomustavad baktereid geneetilisel tasandil nende konserveerunud 16S rRNA järjestused, samas kui seentel on 18S rRNA ja sisemine transkribeeritud vahekauguse (ITS) piirkonnad. 16S või 18S läbiviimine koos ITS sekveneerimisega vastavalt bakterite või seente jaoks võib kiiresti tuvastada teabe mikroobiliikide kohta. Lisaks on E. coli vastuvõtlik bakteriofaagide (baktereid ründavate viiruste) saastumisele, mistõttu on E. coli rakupankade vabastamisel soovitatav teha bakteriofaagide tuvastamine.

Erinevused eksogeensete geenide olemasoluvormides

Rekombinantsete bioloogiliste toodete tootmine põhineb üldiselt pärast modifitseerimist konstrueeritud bakteritel, mis on tavaliselt eksogeensete geenidega mikroobitüved. Eksogeensete geenide esinemisvormid E. coli ja pärmi ekspressioonisüsteemides on erinevad. Eksogeensed geenid eksisteerivad tavaliselt E. coli-s vabade plasmiidide kujul, samas kui pärmi ekspressioonisüsteem integreerib sihtgeeni oma kromosoomi.

Erinevused vabastamise testimisel vahel E. coli ja pärm

Eelnevate omaduste põhjal seisnevad peamised erinevused E. coli ja pärmi rakupankade vabanemise testimise üksustes kolooniate morfoloogias, biokeemilistes omadustes, bakteriofaagide tuvastamises ja eksogeensete geenide tuvastamises.

Yaohai Bio-Pharma QC platvorm on loonud põhjalikud testimisprotseduurid ja väljalaskestandardid ICH Q5D, rahvusvaheliste eeskirjade ja farmakopöa põhjaliku mõistmise ning üle kümne aasta pikkuse kogemuse nii E. coli kui ka pärmi kohta. . Yaohai Bio-Pharma on loonud tugevad partnerlussuhted autoriteetsete institutsioonidega rahvusvaheliselt, tagades, et meie testimismetoodikad ja kvaliteedistandardid vastavad FDA, EMA, NMPA, TGA ja muude eeskirjade esitamisnõuetele.

Allpool on Yaohai Bio-Pharma teie mugavuse huvides läbimõeldult kokku võtnud konkreetsed erinevused E. coli ja pärmi vabanemise testimisel.

Yaohai Bio-Pharma otsib aktiivselt ka institutsionaalseid või individuaalseid ülemaailmseid partnereid ja pakub sektoris kõige konkurentsivõimelisemat tasu. Kui teil on küsimusi, võtke meiega julgelt ühendust: [email protected]