Mõned baktèeriumid põhjustavad haigi, sekretseerides toksineid, nagu kaubelus ja difteriit. Füüsika- ja keemiliste meetodite abil valmistatud inaktiveeritud toksinid moodustavad peamised aktiivsed osad toxoidvaktsiinides. Toxoidvaktsiinid säilitavad immunogeenuse, mis aktiveerib spetsiifiliste antikehade tootmist, kuid ei põhjusta haiguse sümptomeid.
Hetkel kiidetud inimtoxoidvaktsiinid hõlmavad kaubelus- ja difteriivaktsiine, ning veterinaarvaktsiine hõlmavad mitmehelgsete Pasteurella toxoidide ja sõnaliigsete pleuro-pneumoonia Actinobacillus toxoidide vaktsiine.
Yaohai Bio-Pharmal on üle kümne aasta mikrobi CDMO-kogemus. Biosurutuseta taseme 1 (BSL-1) ja biosurutuseta taseme 2 (BSL-2) GMP tööruumil põhineselt pakume me ühepealse lahenduse mikrobipärast päritolu soome arendamiseks, fermantseerimiseks, toxoidi ekstraktimiseks ja tühjendamiseks ning steriilse täitmiseks.
Kohaldatakse klientide spetsiifilisi vajadusi, pakkudes neile toksoidset ravimaa (DS, API) või vaktsiini ravimisprodukti (DP), mis vastavad kvaliteedistandarditele, samuti GMP tootmirekordite ja testiaruannete andmetele.
Mõned heaks kiidetud toksoidvaktsiinid on järgmiselt loetletud:
|
RAKENDUS
|
Toxoidi nimi
|
Puhapeli tüüp
|
Plaatform
|
|
Inimlikku
|
Diftseeria toksiid (DT)
|
Corynebacterium Diphtheriae
|
Mikrobioloogilised fermendusüsteemid
Sentrifugaal- ja homogeeneerimise seadmed
Kõrge/ madal survega hromaatograafiasüsteemid
Konjugeerimise reaktsioonitank
Biokohutusaste: BSL-2
GMP kvaliteedisüsteem
|
|
Tetanustoksoid (TT)
|
Clostridium Tetani
|
|
Veterinaarne
|
Mitmeheliline Pasteurella toksoid
|
Mitmeheline Pasteurella
|
|
Hemolüsiinsetoksinsid ApxI, ApxII, ApxIII
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Inimene ja veterinaarne
|
Muud mikrobipärased toksinid (BSL-1, BSL-2)
|
Toksoidi vaktsiini lääkeraamatu protsess
Toode
|
Hinne
|
Toodetavad tulemused
|
Spetsifikatsioon
|
Rakendused
|
|
GMP
|
Ravimalamas
|
Bakteripärane toksin
|
Uue ravimi uurimine (IND),
Kliinilise uuringu luba (CTA),
Kliinilise uuringu tagatis,
Bioloogilise litsentsi taotlus (BLA),
Tööstuslik tagatis
|
|
Ravimisootmine
|
Fioolid (vedelik)
|
|
Pudelid (liofilineeritud)
|
|
Muud annustused
|
ET
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
