Desarrollo del Proceso de Purificación de saRNA

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  De Métodos Tradicionales a Innovadores

  Finalmente, y tal vez el mayor desafío de todos es maximizar el rendimiento de saRNA a partir del material inicial, independientemente de si proviene de una muestra pequeña o grande. Por lo tanto, Yaohai control de Calidad de saRNA los investigadores han estado intentando resolver este problema investigando las condiciones óptimas para capturar e aislar el saRNA con máxima eficiencia y especificidad. Específicamente, desarrollaron nuevos materiales de 'captura' que se adhieren firmemente al saRNA y lo mantienen sujeto. Han probado docenas de líquidos que podrían ayudar a estabilizar el saRNA y evitar que se destruya durante el proceso de limpieza. Además, han comenzado a investigar técnicas que les permitan despolimerizar el saRNA sin afectar su integridad y actividad. Eso es muy importante porque cuanto más intacto esté el saRNA, mejor funcionará en vivo.

  
  

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  Purificación de saRNA para un Mayor Potencial Terapéutico

  La mayor parte de la limpieza de saRNA se basa en un procedimiento similar al de la tradición, sin embargo, Yaohai también implementó un método novedoso por varias consideraciones [8]. Por ejemplo, tienen un método innovador de limpieza de saRNA con partículas magnéticas minúsculas. Tanto la captura del saRNA como su liberación bajo demanda pueden lograrse con estas partículas. No solo limpia mejor, sino que puede reducir los costos de Yaohai. prueba de Pureza de saRNA se necesita menos tiempo y costo. Los imanes pueden permitir además la manipulación y separación de las partículas magnéticas del flujo de solución, lo que hace que este proceso sea más eficiente. Estas partículas magnéticas se combinaron con la técnica de fisuras ultrasónicas y centrifugación, lo que resultó en la obtención de saRNA de alta pureza y rendimiento en un período más corto, simplificando el proceso.

  
  

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  Avances Actuales y Desafíos

  La tecnología AR puede realizar maravillas para salvarnos de una variedad de problemas de salud. No obstante, la practicidad de este enfoque terapéutico depende de la pureza del saRNA y si puede ser entregado de manera natural a las células o tejidos apropiados in vivo. Los investigadores de Yaohai formularon pasos específicos para la purificación del saRNA con el fin de mejorar su eficacia. Esto significa que están haciendo esfuerzos para asegurar que ninguna impureza pueda corromper cómo el saRNA funciona por sí mismo. También han probado varios portadores, como liposomas y nanopartículas lipídicas que protegen el saRNA y permiten que entre en las células de manera efectiva. Además, han estudiado si agentes especializados, como anticuerpos o aptámeros, podrían utilizarse para entregar el saRNA a sitios específicos en el cuerpo. Al dirigirlo de esta manera, los tratamientos con saRNA serían más efectivos ya que podrían llegar a la región más afectada.

  
  

Why choose Yaohai Desarrollo del Proceso de Purificación de saRNA?

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  saRNA Purification Process Development es una de las principales empresas biotecnológicas del Top 10, especializada en la fermentación microbiológica. Hemos construido una instalación moderna con fuertes capacidades de I+D y instalaciones de fabricación modernas. Contamos con cinco líneas de producción farmacéutica que cumplen con los estándares GMP para purificación y fermentación microbiana, además de dos líneas automatizadas de llenado y terminación para frascos, cartuchos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles son de 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones para el llenado de frascos van desde 1ml hasta 25ml. Las especificaciones de llenado para jeringas precargadas y cartuchos cubren entre 1-3ml. El taller de producción cumple con los requisitos cGMP y garantiza un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra fábrica produce moléculas grandes que se distribuyen por todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora el desarrollo del proceso de purificación de saRNA, así como asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que está alineado con los estándares GMP actuales y las regulaciones globales. Nuestro equipo de expertos regulatorios tiene experiencia en marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables, productos de calidad y cumplimiento con las normativas de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también están satisfechas. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos superado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional ISO45001.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un líder en CDMO de biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de vacunas y terapias microbianas para gestionar la salud de mascotas, humanos y animales. Contamos con plataformas tecnológicas modernas de I+D y fabricación que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, bancos celulares, diseño de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. A lo largo de los años hemos adquirido una vasta experiencia en el uso de fuentes microbianas. Más de 200 proyectos se han completado con éxito. Además, apoyamos a nuestros clientes para cumplir con regulaciones, como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También les ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y amplia experiencia nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO de desarrollo de procesos de purificación de saRNA.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos que se crean a partir de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación mientras minimizamos los riesgos potenciales. Hemos trabajado con diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacunas (incluidas péptidos), factores de crecimiento, hormonas y el desarrollo del proceso de purificación de saRNA. Somos especialistas en muchos microorganismos, como la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias intracelulares solubles e inclusiones (rendimientos hasta 10g/L). También hemos desarrollado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejorar procesos de producción, aumentando los rendimientos y reduciendo costos. Contamos con un equipo tecnológico altamente eficiente para garantizar la entrega oportuna y de alta calidad de proyectos. Esto nos ayuda a llevar tus productos únicos más rápido al mercado.

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