Desarrollo del proceso de purificación de SaRNA

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  De métodos tradicionales a innovadores

  Por último, y quizás el mayor desafío de todos, es maximizar el rendimiento de saRNA a partir del material de partida, independientemente de si proviene de una muestra de tamaño pequeño o grande. Por lo tanto, Yaohai Control de calidad de saRNA Los investigadores han intentado resolver este problema investigando las condiciones óptimas para capturar y aislar el ARNsa con la máxima eficiencia y especificidad. En concreto, han desarrollado nuevos materiales de "captura" que se adhieren firmemente al ARNsa y lo mantienen inmóvil. Han probado docenas de líquidos que pueden ayudar a estabilizar el ARNsa y evitar que se destruya durante el proceso de limpieza. Además, han comenzado a investigar técnicas que les permitan despolimerizar el ARNsa sin afectar a su integridad y actividad. Esto es muy importante porque cuanto más intacto esté el ARNsa, mejor funcionará in vivo. 

  
  

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  Purificación del ARNsa para un mayor potencial terapéutico

  La mayor parte de la limpieza de saRNA se basa en un procedimiento similar al de la tradición, sin embargo, Yaohai también implementó un método novedoso que tiene múltiples ventajas [8]. Por ejemplo, tienen un método novedoso para limpiar saRNA con partículas magnéticas minúsculas. Tanto la captura de saRNA como su liberación a demanda se pueden lograr utilizando estas partículas. No solo hace que las cosas sean más fáciles, sino que también puede reducir Yaohai Prueba de pureza de saRNA Se necesitaba un proceso que requiriera menos tiempo y dinero. Los imanes también permiten manipular y separar las partículas magnéticas de la corriente de solución, lo que hace que este proceso sea más eficiente. Estas partículas magnéticas se combinaron con la técnica de craqueo ultrasónico y centrifugación, lo que dio como resultado la misma alta pureza y rendimiento de ARNsa en un período más corto, lo que simplifica el proceso. 

  
  

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  Avances y desafíos actuales

  La tecnología de RA puede hacer maravillas para salvarnos de una variedad de problemas de salud Sin embargo, la practicidad de este enfoque terapéutico depende de la pureza del saRNA y de si se puede administrar de forma natural a las células o tejidos apropiados in vivo. Los investigadores de Yaohai formularon pasos específicos para la purificación del saRNA para mejorar su eficacia. Lo que esto significa es que están poniendo esfuerzo en asegurar que ninguna impureza pueda corromper el funcionamiento del saRNA en un hueco en sí mismo. También han probado varios portadores, como liposomas y nanopartículas lipídicas que protegen el saRNA y le permiten entrar en las células de manera efectiva. También han estudiado si se podrían utilizar agentes especializados, como anticuerpos o aptámeros, para administrar el saRNA a sitios específicos del cuerpo. Al dirigirlo de esta manera, los tratamientos con saRNA serían más efectivos ya que podrían llegar a la región más afectada. 

  
  

¿Por qué elegir el desarrollo del proceso de purificación de SaRNA de Yaohai?

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  saRNA Purification Process Development es una de las 10 principales empresas de biotecnología especializada en fermentación microbiológica. Hemos construido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D e instalaciones de fabricación modernas. Disponemos de cinco líneas de producción de productos farmacéuticos en línea con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales y cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles son 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones para el llenado de viales varían de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de jeringas precargadas y cartuchos cubren entre 1 y 3 ml. El taller de producción cumple con las normas cGMP y garantiza un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra fábrica produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora el desarrollo de procesos de purificación de ARNsa, así como asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que está en línea con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones globales. Nuestro equipo de expertos regulatorios es competente en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción trazables y productos de calidad, además de cumplir con las reglas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También cumplimos con las normas de la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP, así como para nuestra planta de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal ha sido la producción de vacunas y terapias microbianas para controlar la salud de mascotas, humanos y animales. Contamos con modernas plataformas de tecnología de I+D y fabricación que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el diseño de procesos y métodos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. A lo largo de los años, hemos adquirido una vasta experiencia en el uso de fuentes microbianas. Se completaron con éxito más de 200 proyectos. Además, ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y nuestra vasta experiencia nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de CDMO de desarrollo de procesos de purificación de ARNsa.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos creados a partir de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación, minimizando los posibles riesgos. Hemos trabajado con diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y el desarrollo del proceso de purificación de saRNA. Somos especialistas en muchos microorganismos, como la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L) y las bacterias solubles intracelulares y los cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos desarrollado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente para garantizar la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos ayuda a llevar sus productos únicos al mercado más rápido.

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