Control de calidad de SaRNA

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  Problemas y soluciones habituales

  Una segunda táctica clave es realizar toneladas de pruebas al ARNsa. De esta manera, los científicos pueden detectar cualquier problema que pueda surgir al realizar una serie de pruebas. De esta manera, el ARNsa permanece esencialmente constante, por lo que siempre actuará de la misma manera predecible cada vez que se produzca más cantidad. La clave para crear un ARNsa que funcione tanto en la medicina como en la experimentación es la coherencia. 

  
  

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  Estrategias de control de calidad de SaRNA

  La tecnología de secuenciación de nucleótidos ha sufrido una revolución en los últimos años. La secuenciación de nueva generación (NGS) es un ejemplo de ello. También se secuencian en una plataforma NGS en un número n que lee millones de nucleótidos a la vez. Esto no solo ayuda a los científicos a recopilar una gran cantidad de datos muy rápido, sino que también los salva de cualquier error de captura de datos. 

  
  

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  Avances en el análisis de nucleótidos y más

  Puede utilizar las instalaciones de la empresa para la NGS, de modo que los científicos del otro extremo puedan controlar el saRNA para asegurarse de que sea específico y no se desvíe de la orientación del ADN. Esto es fundamental, ya que queremos asegurarnos de que el saRNA se dirija únicamente a nuestro gen de interés. Además de las muestras de control sanas, la estabilidad del saRNA y la mutación o el cambio de la secuencia de nucleótidos también se pueden detectar mediante NGS. Esto ayuda a garantizar que el saRNA haga su trabajo sin desviarse. 

  
  

¿Por qué elegir Yaohai SaRNA Quality Control?

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma es un centro de control de calidad de saRNA en productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando el riesgo. Hemos participado en numerosas modalidades, como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios huéspedes microbianos, como la secreción periplásmica de bacterias extracelulares e intracelulares de levaduras (rendimiento de hasta 15 gramos por litro), así como cuerpos de inclusión intracelulares solubles (rendimiento de hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Con un equipo de tecnología altamente eficiente, garantizamos una entrega rápida y confiable del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  saRNA Quality Control es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nos hemos centrado en vacunas y terapias producidas a partir de microbios que son adecuadas para el manejo de la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con las plataformas de I+D y la tecnología de fabricación más avanzadas que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de procesos y métodos, y la producción comercial y clínica, lo que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimientos profesionales nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  saRNA Quality Control es una de las 10 mejores CDMO microbianas que incorpora control de calidad y asuntos regulatorios. Hemos establecido un sistema de calidad sólido que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio está bien versado en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables y productos de primera calidad que cumplen con las reglas de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en el sitio realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de control de calidad de saRNA, se especializa en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con instalaciones avanzadas, así como sólidas capacidades de fabricación de RD. Cinco líneas de producción para sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales, cartuchos y agujas precargadas están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 2000L. Las especificaciones de llenado de viales cubren de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas están entre 1 y 3 ml. El taller de producción está certificado cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Nuestra planta produce grandes moléculas que se exportan a todo el mundo.

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