Control de Calidad de saRNA

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  Problemas comunes y soluciones

  Una segunda táctica clave es realizar muchas pruebas en el saRNA. De esta manera, los científicos pueden detectar cualquier problema que pueda surgir al llevar a cabo una serie de pruebas. De este modo, el saRNA permanece esencialmente constante, por lo que siempre actuará de la misma manera predecible cada vez que lo produzcan. La clave para crear un saRNA que funcione tanto en medicina como en experimentación es la consistencia.

  
  

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  Estrategias de Control de Calidad de saRNA

  La tecnología de secuenciación de nucleótidos ha sido revolucionada en los últimos años. La Secuenciación de Nueva Generación (NGS) es un ejemplo de ello. También se secuencia en una plataforma NGS en número n, que lee millones de nucleótidos a la vez. Esto no solo ayuda a los científicos a recopilar mucha información muy rápidamente, sino que también los protege de cualquier error en la captura de datos.

  
  

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  Avances en el Análisis de Nucleótidos y Más

  Puedes usar las instalaciones de las empresas para NGS para que los científicos en el otro extremo puedan controlar la saRNA y asegurarse de que sea específica y no esté realizando ningún objetivo incorrecto del ADN. Esto es crítico ya que queremos asegurarnos de que la saRNA solo se dirija a nuestro gen de interés. Además de las muestras de control saludables, la estabilidad de la saRNA y la mutación o cambio de la secuencia de nucleótidos también pueden detectarse mediante NGS. Esto ayuda a asegurar que la saRNA haga su trabajo sin problemas.

  
  

Why choose Yaohai Control de Calidad de saRNA?

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma es el control de calidad de saRNA en biológicos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones a medida de I+D y fabricación, minimizando al mismo tiempo los riesgos. Hemos estado involucrados en numerosas modalidades como vacunas recombinantes de subunidades, péptidos hormonales, citocinas factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios hospedadores microbianos, como levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento hasta 15 gramos por litro), secreción periplásmica bacteriana y cuerpos de inclusión intracelular soluble (rendimiento hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Contamos con un historial de mejora de procesos de producción, aumentando así los rendimientos y reduciendo costos. Con un equipo tecnológico altamente eficiente, garantizamos una entrega de proyectos oportuna y confiable, acelerando la llegada de sus productos al mercado.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  saRNA Quality Control es un líder en CDMO de biológicos microbianos. Nuestro enfoque ha sido en vacunas y terapéuticos producidos por microorganismos que son adecuados para la salud humana, veterinaria, así como para la gestión de la salud de las mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas y tecnología de fabricación que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos celulares, hasta el desarrollo de procesos y métodos, hasta la producción clínica y comercial, lo que asegura la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento sobre el bio-procesamiento basado en microorganismos. Más de 200 proyectos se han completado con éxito, y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y extensa experiencia nos permite responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  saRNA Control de Calidad es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora control de calidad y asuntos regulatorios. Hemos establecido un sólido sistema de calidad que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio está muy familiarizado con los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables y productos de alta calidad que cumplen con las normativas de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestra instalación de producción. Además, hemos pasado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de la Salud y Seguridad Ocupacional ISO45001.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de control de calidad de saRNA, se especializa en la fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con instalaciones avanzadas y sólidas capacidades de fabricación en I+D. Cinco líneas de producción para sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para la purificación microbiana y la fermentación, junto con dos líneas automáticas de llenado y terminación para frascos, cartuchos e inyectores prellenos están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles van desde 100L hasta 2000L. Las especificaciones de llenado de frascos cubren entre 1ml y 25ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas prellenas están entre 1-3ml. El taller de producción está certificado cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Nuestra planta produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

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