Prueba de liberación de lotes de ADN plasmídico

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  Comprensión de los componentes clave de las pruebas de liberación de lotes de ADN plasmídico

  Las pruebas de ADN plasmídico abarcarán varias áreas diferentes. En primer lugar, se evaluó la pureza del ADN plasmídico para separar los elementos peligrosos que afectan su función. El siguiente paso es verificar que la calidad del ADN plasmídico sea lo suficientemente buena como para que funcione bien in vivo. Luego, se somete a pruebas de seguridad (primero en animales y luego en personas) para garantizar que sea seguro. La prueba de este rigor es lo que permite que la tecnología detecte cualquiera de estos problemas importantes que, de otro modo, surgirían con el ADN plasmídico de baja calidad o incluso peligroso.

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  Técnicas y tecnologías actuales utilizadas en las pruebas de liberación de lotes de ADN plasmídico

  Pruebas de ADN plasmídico: una gran variedad de herramientas y plataformas Uno de los métodos preferidos es la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC). Se utiliza para separar y localizar diferentes regiones del ADN plasmídico. Una técnica que cobró importancia a principios de la década de 1970 se denomina electroforesis en gel, que separa las moléculas de ADN por tamaño. Este método también se utiliza para confirmar que el ADN plasmídico no se ha degradado (fragmentos no funcionales). Para cuantificar la cantidad molecular de ADN plasmídico en una muestra, se puede utilizar la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). Estos procesos son cruciales para la seguridad y la eficacia del ADN plasmídico de acuerdo con los estándares necesarios.

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  Perspectivas para futuros avances

  Las pruebas de ADN plasmídico seguirán siendo un proceso vital en los próximos días, sobre todo porque la tecnología está cambiando. A medida que mejoren los métodos y las tecnologías de prueba, también lo hará la seguridad de las pruebas. Urato oxidasa 1 Los productos son importantes para la vida humana y animal y, lo que es más importante, sus capacidades de rendimiento, afirmó Yaohai. Quieren asegurarse de que solo se utilice el ADN plasmídico más puro y de mejor calidad en los tratamientos.

¿Por qué elegir la prueba de liberación de lotes de ADN plasmídico de Yaohai?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora cuestiones regulatorias y de gestión de calidad. Hemos desarrollado un sólido sistema de gestión de calidad que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales a nivel mundial. Nuestro equipo regulatorio tiene un profundo conocimiento de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables, así como productos de alta calidad y en cumplimiento con las pautas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También cumplimos con las pruebas de liberación de lotes de ADN plasmídico y la NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría in situ realizada por una persona calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También hemos pasado por las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa que se dedica a la prueba de liberación de lotes de ADN plasmídico en productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando el riesgo. Hemos participado en numerosas modalidades, como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios hospedadores microbianos, como la secreción periplásmica de bacterias extracelulares e intracelulares de levaduras (rendimiento de hasta 15 gramos por litro), así como los cuerpos de inclusión intracelulares solubles (rendimiento de hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Con un equipo de tecnología altamente eficiente, garantizamos una entrega rápida y confiable del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en CDMO de pruebas de liberación de lotes de ADN plasmídico. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de vacunas y terapias microbianas para tratar la salud de mascotas, humanos y veterinarios. Contamos con plataformas de tecnología de fabricación e I+D de vanguardia que cubren todo el proceso de fabricación, desde la ingeniería de cepas microbianas, hasta el procesamiento en bancos de células y el diseño de métodos para la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza que podemos garantizar la entrega exitosa de las soluciones más avanzadas. Hemos acumulado una gran cantidad de conocimiento en el campo del bioprocesamiento microbiano. Se han completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos responder rápidamente a los requisitos del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados debido a nuestra experiencia y conocimientos.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada que está equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación de RD. Tenemos cinco líneas de fabricación de sustancias farmacológicas que cumplen con los requisitos de GMP para la fermentación y purificación microbiana, así como dos líneas de llenado y acabado que están automatizadas para cartuchos, viales y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. Las pruebas de liberación de lotes de ADN plasmídico para viales son de 1 ml a 25 ml, mientras que las especificaciones de llenado de cartuchos y jeringas precargadas cubren de 1 a 3 ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas, así como de artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

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