Prueba de Liberación de Lote de Grandes Moléculas

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  Optimización del proceso de pruebas de liberación de lotes de grandes moléculas para una mayor eficiencia

  La prueba puede ser un proceso lento y agotador para los científicos. Por esto, Yaohai aplica tecnologías y enfoques modernos para acelerar las pruebas y la automatización. Han implementado el uso de algunas nuevas máquinas y herramientas donde se puede probar todo el funcionamiento según sus necesidades. Tomando la automatización como ejemplo: este es un momento en el que parte del trabajo que anteriormente realizaban las personas ahora puede hacerse con máquinas. Esto ayuda a redostrar más rápidamente y ser más efectivo. Yaohai también proporciona revisiones regulares. Producción de Plásmido Desnudo inspección y actualización de su técnica de ensayo para asegurarse de que las técnicas estén funcionando lo suficientemente bien. Microbiotica afirma estar trabajando en acelerar este proceso, para que puedan llevar sus medicamentos al mercado más rápido mientras mantienen el estándar de calidad y seguridad.

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  Un paso crucial en el desarrollo de medicamentos

  La prueba de liberación de lotes es un paso muy crítico en la fabricación de medicamentos, y el proceso también es crucial para las grandes moléculas. Al garantizar inspecciones de seguridad y eficacia de todos los productos, se asegura que cada producto sea de buena calidad. Yaohai está en este negocio; saben lo que la medicina significa para la vida humana y por lo tanto toman este proceso muy en serio. Su tarea es asegurarse de que los medicamentos que producen sean lo suficientemente fuertes y, en consecuencia, efectivos. Este paso es otra manera en que la empresa ha podido participar en su misión de ofrecer productos confiables que los clientes pueden usar. Es un paso para dar confianza a los clientes de que están comprando medicamentos probados y, por lo tanto, seguros para su propio consumo.

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  Avances en las técnicas de pruebas de liberación de lotes de grandes moléculas.

  Desde hace algún tiempo, la prueba de liberación de lotes de moléculas grandes ha sido lo común. Sin embargo, la tecnología del producto sigue evolucionando e mejorando constantemente. Necesitamos comprender nuevas metodologías de prueba y aseguramiento de la calidad, como lo hace Yaohai. Nuevas técnicas como la espectrometría de masas y la fluorescencia han evolucionado a lo largo de los años. Los beneficios de estas técnicas más recientes son que pueden proporcionar información minuciosa lo antes posible. Esencialmente, Yaohai tiene a su disposición el más alto estándar de medicamentos, al invertir consistentemente en nueva tecnología y en el fortalecimiento del conocimiento de sus empleados. Están comprometidos con los últimos avances en pruebas para su propia seguridad y uso.

Why choose Yaohai Prueba de Liberación de Lote de Grandes Moléculas?

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en productos biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal ha sido la producción de pruebas de liberación de lotes de moléculas grandes y terapéuticos para tratar a mascotas, salud humana y veterinaria. Tenemos plataformas de I+D y tecnología de fabricación de última generación que cubren todo el proceso de fabricación, desde el desarrollo de cepas microbianas hasta el banco de células, el desarrollo de procesos y métodos, pasando por la fabricación comercial y clínica que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo hemos adquirido un vasto conocimiento del procesamiento biológico basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales, y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las reglas y regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y experiencia nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y ofrecer servicios de CDMO a medida.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  La prueba de liberación de lotes de grandes moléculas tiene experiencia en la fabricación de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida para desarrollo e investigación, así como para la fabricación, minimizando al mismo tiempo los riesgos. Hemos experimentado con una variedad de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacunas (incluidas péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en múltiples microorganismos, como secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos hasta 15g/L) y cuerpos de inclusión solubles intracelulares bacterianos (rendimientos hasta 10g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para desarrollar vacunas bacterianas. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir los costos de producción. Con un equipo tecnológico eficaz, garantizamos la entrega oportuna y de calidad de proyectos, acelerando la llegada de sus productos al mercado.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en la fermentación microbiana. Hemos construido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D y equipos avanzados. Contamos con cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los requisitos de GMP para fermentación y purificación microbianas. También tenemos dos líneas automatizadas de llenado para cartuchos, frascos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles van desde el control de calidad de lotes de moléculas grandes hasta 2000L. Las especificaciones de llenado de un frasco van desde 1ml hasta 25ml. Las especificaciones de llenado de jeringas o cartuchos precargados van aproximadamente de 1-3ml. Nuestra planta de producción cGMP garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se distribuyen a nivel mundial.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que cumple con las pruebas de liberación de lotes de grandes moléculas y las regulaciones en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad y cumplimiento con las directrices de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen con las normativas. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos superado con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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