Prueba de liberación de lotes de moléculas grandes

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  Agilización del proceso de pruebas de liberación de lotes de moléculas grandes para una mayor eficiencia

  Las pruebas pueden ser un proceso lento y agotador para los científicos. Por eso, Yaohai aplica tecnologías y enfoques modernos para acelerar las pruebas y la automatización. Han hecho uso de algunas máquinas y herramientas nuevas con las que se puede probar todo el funcionamiento según los requisitos. Si tomamos la automatización como ejemplo, esto es cuando una parte del trabajo que antes hacían las personas ahora puede ser realizado por máquinas. Esto ayuda a repetirlo más rápido y a ser más eficaz. Yaohai también proporciona pruebas periódicas. Producción de plásmido desnudo Inspección y actualización de sus técnicas de ensayo para asegurarse de que funcionan lo suficientemente bien. Microbiotica afirma estar trabajando para acelerar este proceso, con el fin de poder comercializar sus medicamentos más rápidamente, manteniendo al mismo tiempo el estándar de calidad y seguridad.

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  Un paso crítico en el desarrollo de fármacos

  Las pruebas de liberación de lotes son un paso muy crítico en la fabricación de medicamentos, el proceso también es crucial para las moléculas grandes. Al garantizar las inspecciones de seguridad y eficacia de todos los productos, se garantiza que cada producto será de buena calidad. Yaohai está en este negocio; saben lo que significa la medicina para la vida humana y por eso se toman este proceso muy en serio. Su responsabilidad es asegurarse de que los medicamentos que producen sean lo suficientemente fuertes y, en la medida de lo posible, efectivos. Este paso es otra forma en que la empresa ha podido compartir su misión de ofrecer productos confiables que los clientes puedan usar. Es un paso para dar confianza a los clientes de que están comprando medicamentos probados y, por lo tanto, seguros también para su propio consumo.

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  Avances en las técnicas de pruebas de liberación de lotes de moléculas grandes.

  Desde hace algún tiempo, las pruebas de liberación de lotes de moléculas grandes han sido la norma. Sin embargo, la tecnología de los productos evoluciona y mejora continuamente. Necesitamos comprender nuevas metodologías de prueba y control de calidad, como lo hace Yaohai. Nuevas técnicas como la espectrometría de masas y la fluorescencia han evolucionado a lo largo de los años. Los beneficios de estas técnicas más nuevas son que pueden producir información escrupulosa más pronto que tarde. Yaohai esencialmente tiene el estándar más alto de medicamentos a su disposición, al invertir constantemente en nueva tecnología y en la mejora del conocimiento de los empleados. Están comprometidos con los últimos avances en pruebas para su propia seguridad y uso.

¿Por qué elegir la prueba de liberación de lotes de moléculas grandes de Yaohai?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de productos biológicos microbianos. Nuestro principal objetivo ha sido la producción de productos de prueba y terapias de liberación de lotes de moléculas grandes para el tratamiento de mascotas, humanos y la salud veterinaria. Contamos con plataformas de I+D de última generación y tecnología de fabricación que abarcan todo el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación comercial y clínica que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las normas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos reaccionar rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de fabricación de productos biológicos personalizados debido a nuestra experiencia y conocimientos.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Large-molecule Lot Release Testing tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando el riesgo. Hemos experimentado con una variedad de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos como la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L) y cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para desarrollar vacunas bacterianas. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y disminuir los costos de producción. Con un equipo de tecnología eficaz, garantizamos la entrega oportuna y de calidad del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en fermentación microbiana. Hemos construido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D y equipo avanzado. Contamos con cinco líneas de fabricación de sustancias farmacológicas que cumplen con los requisitos de GMP para la fermentación y purificación microbianas. También contamos con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para cartuchos, viales y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles para su uso varían desde pruebas de liberación de lotes de moléculas grandes hasta 2000 L. Las especificaciones para el llenado de un vial varían desde 1 ml hasta 25 ml. Las especificaciones de llenado de jeringas o cartuchos precargados varían aproximadamente de 1 a 3 ml. Nuestras instalaciones de producción que cumplen con las cGMP garantizan un suministro constante de muestras clínicas, así como de artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Tenemos un sistema de gestión de calidad que cumple con las pruebas de liberación de lotes de moléculas grandes y las regulaciones actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables y productos de calidad, así como el cumplimiento de las pautas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También aprobamos con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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