Las endotoxinas son moléculas minúsculas que se encuentran en numerosas formas de vida existentes, como nuestro cuerpo y el de los animales. Son diminutas e invisibles para el ojo humano, pero pueden causar mucho daño. Las endotoxinas, cuando no se eliminan adecuadamente, tanto en humanos como en animales, son considerablemente nocivas. En definitiva, por eso es imprescindible eliminar las endotoxinas. Es una situación de vida o muerte que debe manejarse con respeto.
Para explicar cómo eliminamos las endotoxinas, es importante que sepas qué son. Las endotoxinas son una clase única de moléculas que producen algunas bacterias. Estas bacterias son ubicuas y se pueden encontrar en el suelo, el agua e incluso dentro de nuestro cuerpo. A medida que estas bacterias mueren, liberan endotoxinas en su entorno inmediato.
Esta liberación podría ser un problema enorme si estas endotoxinas y también gérmenes están presentes en productos que consumen personas o animales. El cuerpo no reaccionará bien a las endotoxinas. Por ejemplo, el Yaohai Proceso de replegamiento de cuerpos de inclusión Puede provocar inflamación y fiebre, que juntas pueden hacer que una persona se sienta muy mal. En algunos casos graves, las endotoxinas tienen una toxicidad que puede ser extremadamente dañina o fatal para una persona.
Filtración: Este proceso es análogo al de colar la solución de agua. Este Yaohai Proceso de replegamiento de insulina a gran escala Se lleva a cabo mediante un filtro especial para capturar y retener las endotoxinas y evitar que pasen. Es una forma fácil y a la vez muy eficaz de evitar la presencia de endotoxinas en el producto final.
Muchos productos deben estar libres de endotoxinas o tener un bajo contenido de las mismas para ser seguros y de buena calidad. Por ejemplo, en la industria farmacéutica, es extremadamente crucial que todos los medicamentos estén libres de endotoxinas. Cualquier endotoxina que permanezca en un producto puede provocar reacciones adversas graves en los pacientes.
El efecto de las endotoxinas sobre los seres vivos puede ser muy perjudicial. Estos Yaohai Proceso de fermentación y purificación VLP Los virus son vistos como extraños y, cuando ingresan al torrente sanguíneo, el sistema inmunológico los identifica y reacciona de inmediato. Esta respuesta inmunitaria es la forma en que el cuerpo lucha contra lo que, de alguna manera, percibe como algo que no es saludable. Pero esta respuesta puede provocar inflamación, fiebre y otros síntomas desagradables.
Una empresa que lo entiende es Yaohai, que elimina las endotoxinas de los productos que utilizamos. Tenemos varias formas de comprobarlo, mediante métodos que eliminan las endotoxinas de forma segura para todos los usos. Nuestra misión es proporcionar productos libres de endotoxinas que no solo sean seguros, sino también eficaces para su uso previsto.
Yaohai BioPharma es una de las 10 principales empresas de desarrollo de productos biológicos que incorpora el proceso de eliminación de endotoxinas y asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que cumple con los estándares GMP actuales y las regulaciones globales. Nuestro equipo de expertos regulatorios es competente en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción trazables y productos de calidad, además de cumplir con las normas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También cumplimos con las normas de la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada que está equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación de RD. Tenemos cinco líneas de fabricación de sustancias farmacológicas que cumplen con los requisitos de GMP para la fermentación y purificación microbiana, así como dos líneas de llenado y acabado que están automatizadas para cartuchos, viales y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. El proceso de eliminación de endotoxinas para las vías va de 1 ml a 25 ml, mientras que las especificaciones de llenado de cartuchos y jeringas precargadas cubren de 1 a 3 ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas, así como de artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.
Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la producción de productos biológicos creados a partir del proceso de eliminación de endotoxinas. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, asegurándonos de que no existan riesgos. Hemos participado en diversas modalidades, como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, citocinas, factores de crecimiento, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico ARNm y muchos más. Somos especialistas en muchos microorganismos, incluidos la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L), así como cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos creado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos centramos en mejorar los procesos, aumentar el rendimiento del producto y reducir los costos de producción. Al utilizar un sólido equipo de tecnología, podemos garantizar una entrega rápida y confiable del proyecto que llevará su producto al mercado más rápido.
Endotoxin Removal Process es una empresa líder en el campo de la biotecnología microbiana. Nos hemos centrado en las vacunas y terapias producidas a partir de microbios que son adecuadas para el manejo de la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con las plataformas de I+D y la tecnología de fabricación más avanzadas que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de procesos y métodos, y la producción comercial y clínica, lo que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento sobre el bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimientos profesionales nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de CDMO personalizados.