Proceso de replegamiento de insulina a gran escala

• Aprovechar el poder de los acompañantes moleculares en el replegamiento de la insulina a gran escala

  Las chaperonas moleculares son un tipo único de proteínas que ayudan a diferentes proteínas a plegarse correctamente. Son como pequeños ayudantes que verifican si todo está como debe. Los científicos pueden agregar acompañantes al proceso de replegamiento de grandes cantidades de insulina y mejorarlo aún más. Dos de las proteínas, que se cree que ayudan a otras especies desplegadas de forma nativa y las llamadas chaperonas, son la proteína disulfuro isomerasa (PDI) [55] y las proteínas de choque térmico (HSP). Estos acompañantes son quienes doblan la insulina adecuadamente y también ayudan a generar más suministro de insulina, lo cual en realidad es muy necesario para aquellas personas que necesitan insulina exógena.

• Implicaciones para el tratamiento de la diabetes

  Esto es muy importante para un proceso de replegamiento de insulina a gran escala y de alto rendimiento que requieren los pacientes con diabetes. Puede cobrar menos a quienes lo usan, si produce más insulina. Esto es excelente porque la diabetes puede ser realmente una enfermedad costosa de controlar en ocasiones. También garantiza que se produzcan cantidades suficientes de insulina para todos los que la necesitan. Esto, a su vez, permitirá el acceso a un mejor tratamiento y control de la diabetes para quienes lo requieran, lo que conducirá a una vida más saludable.

• Aplicaciones y desafíos

  Aunque esta técnica puede producir insulina para usar en el tratamiento de la diabetes, también puede emplearse para crear muchas otras proteínas terapéuticas. Sin embargo, en algunos medicamentos se utilizan ciertas proteínas para ayudar al cuerpo a combatir una infección, pero el otro camino casi no tiene obstáculos. La insulina debe plegarse adecuadamente en el cuerpo para que funcione correctamente, y para ello los científicos le han dado más tiempo. La insulina debe estar protegida de las bacterias y del hombre. Lo que significa que tienen que convertir el súper sonazoide en algo limpio a través de la rodilla y que funcione bien.

¿Por qué elegir el proceso de replegamiento de insulina a gran escala de Yaohai?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios es competente en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables, productos de calidad, así como la conformidad con los requisitos del Proceso de Replegamiento de Insulina a Gran Escala y la EMA de la UE. También se cumplen las normas TGA de Australia y NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en persona realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También completamos las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en fermentación microbiana. Hemos creado una planta de fabricación de procesos de replegamiento de insulina a gran escala con sólidas capacidades de I+D e instalaciones de fabricación de vanguardia. Disponemos de cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado para viales y cartuchos, así como agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles incluyen 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones para el llenado de viales varían de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas varían de 1 a 3 ml. El taller de producción cumple con las normas cGMP y proporciona un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestras instalaciones producen moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de productos biológicos microbianos. Nos hemos centrado en la producción de productos terapéuticos y vacunas a partir de microbios para la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con plataformas de I+D para el proceso de replegamiento de insulina a gran escala, así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de células, métodos y procesos de cepas microbianas hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza la implementación exitosa de soluciones de vanguardia. Hemos adquirido una gran experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimientos profesionales nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de fabricación de productos biológicos personalizados.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en productos biológicos derivados de fuentes microbianas. Proporcionamos soluciones y fabricación de RD personalizadas, minimizando al mismo tiempo los riesgos potenciales. Hemos trabajado en diversas modalidades, incluidas vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico, varios ARNm y más. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos, incluido el proceso de replegamiento de insulina a gran escala, secreción intracelular y extracelular (rendimiento de hasta 15 g/l) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimiento de hasta 10 g/l). También hemos establecido una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y disminuir los costos de producción. Contamos con un equipo tecnológico altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto. Esto nos permite llevar sus productos únicos al mercado más rápidamente.

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