Gemäß den WHO-, USP- und NMPA-Richtlinien für mRNA-Impfstoffe wird eine Qualitätskontrolle (QC) von DNA-Vorlagen, mRNA-Wirkstoffsubstanzen (DS) und Lipid-Nanopartikel-mRNA-Arzneimitteln (LNP-mRNA) (DP) empfohlen.
Yaohai Bio-Pharma kann In-Prozess-Kontroll- und Batch-Release-Lösungen für zirkuläre und linearisierte Plasmide, mRNA-DS und fertige LNP-mRNA anbieten, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Wir entwerfen QC-Tests für Aussehen, Identifizierung, Aktivität, Reinheit und Verunreinigungen und folgen dabei den ICH-Qualitätsrichtlinien, relevanten Arzneibüchern (EU- und US-Monographien), behördlichen Richtlinien (ICH, FDA und EMA) und GMP/GLP-Praktiken.
Abkürzung:
ICH: Internationaler Rat zur Harmonisierung technischer Anforderungen an Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch
FDA: Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
EMA: Europäische Arzneimittelagentur
GMP: Gute Herstellungspraxis
GLP: Gute Laborpraxis
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