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Füllen und fertigstellen

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Aseptische Abfüllung und Endbearbeitung

Yaohai Bio-Pharma bietet ein vollständig integriertes Paket von Auftragsfertigungsdienstleistungen und -lösungen für die aseptische Abfüllung und Endverarbeitung biologischer Produkte. Jede der hochtechnologischen automatischen Abfüll- und Endverarbeitungslinien auf GMP-Niveau entspricht den GMP-Vorschriften von NMPA, FDA und EMA und umfasst:

  • Spezielle Sortierung, Reinigung und Entpyrogenisierung der Fläschchen vor Ort
  • Formulierungsvorbereitung und Sterilfiltration
  • Aseptisches Abfüllen, Verschließen und Verschließen in einer Umgebung der Klasse A mit einer Umgebung der Klasse B für flüssige Arzneimittel (DP)
  • Aseptisches Abfüllen, teilweises Verschließen, Gefriertrocknung, vollständiges Verschließen und Verschließen in einer Umgebung der Güteklasse A mit einer Umgebung der Güteklasse B für lyophilisierte Produkte
  • Inspektion, Etikettierung und Verpackung abgefüllter Arzneimittel (DP)
  • Standardmäßige Echtzeit- und beschleunigte Stabilitätsstudien sowie Studien zu akutem Stress

Schlüsselwörter: aseptische Arzneimittelproduktion, aseptische Arzneimittelproduktion, aseptische Verarbeitung, aseptische Arzneimittelherstellung

Anwendung: biopharmazeutische Industrie, Humanmedizin, Tiermedizin, Impfstoff, rekombinante großmolekulare Biologika, Biologika, biologische Reagenzien

Fill & Finish-Fähigkeiten von Yaohai Bio-Pharma

Wir bieten Fill & Finish-Lösungen für verschiedene biologische Modalitäten und Placebos und erfüllen die Anforderungen für die Einreichung von Anträgen auf Prüfpräparate (Investigational New Drug, IND)/Anträge für klinische Studien (CTA) und Biologics License Application (BLA)/Marketing Authorization Application (MAA) sowie für klinische Studien Lieferung und Kommerzialisierungslieferung des Inhabers einer Marktzulassung (MAH). Unsere Fill & Finish-Dienstleistungen basieren auf einer breiten Palette von Verpackungssystemen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Line Verpackungssysteme Volumes Genauigkeit Chargengröße (Fläschchen) Jahresgröße (Fläschchen)
Linie 1 Fläschchen (flüssig) 2 ~ 10ml ± 0.25% 60,000 10 Millionen

Fläschchen (lyophilisiert) 2 ml, 4 ml
37,800 5 Millionen


7 ml, 10 ml
20,043 5 Millionen
Linie 2 Fertigspritzen (PFS) 1 ml ± 2% 20,000 8 Millionen

Cartridges 3 ml
20,000 8 Millionen

Fill & Finish-Ausrüstung

  • Laminar-Flow-Haube der Klasse A für aseptische Abfüllung
  • O-RABS-System im Umweltschutz der Klasse A mit Umgebung der Klasse B
  • Vollautomatisches Be- und Entladesystem
  • Lyophilisator mit vollautomatischem Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP)-System
  • Stickstoffschutzgerät
  • Online-Überwachungssystem für Partikelmesssysteme (PMS).

Fill & Finish-Dienste für verschiedene biologische Modalitäten

Impfstoffe– rekombinante Untereinheiten-Impfstoffe, virusähnliche Partikel (VLPs), Peptid-Konjugat-Impfstoffe, aus Bakterien extrahierte Antigene usw.

Nano-Antikörper (Nb)-monovalente, bivalente oder trivalente Nb/Einzeldomänen-Antikörper (sdAbs).

Antikörperfragmente-Fragment-Antigen-Bindung (Fab), Einzelkettenfragment-Variablen (scFv), variable Domäne des Schwerketten-Antikörpers (VHH)/Einzeldomänen-Antikörper (sdAb).

Antikörper–monoklonale Antikörper, bispezifische Antikörper.

Peptide/Hormone-Glucagon-ähnliches Peptid (GLP-1)-Analogon, Wachstumshormon (GH), Insulin, Parathormon (PTH 1-34, Teriparatid) usw.

Zytokine-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Osteozytenfaktor (OF) usw.

Wachstumsfaktoren-Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF), aus Blutplättchen gewonnener Wachstumsfaktor (PDGF) usw.

Enzyme-Cas9-Nuklease (Gen-Editing-Enzym), Uratoxidase, Protease (IgG-Protease, IgA-Protease), Endoglykosidase für die ortsspezifische ADC-Konjugation usw.

Andere Proteine-PEG-konjugiertes Protein, menschliches Serumalbumin (HSA) – Fusionsproteine, Cas-Proteinfamilie, Tuberkuloseallergen (Allergen), Antigen, Trägerprotein, Matrix Extrazelluläres Phosphoglycoprotein (MEPE), ProteinA-Affinitätschromatographie-Ligandprotein.

mRNA und Plasmid-DNA (pDNA)

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Einführung in das Beschlagen von Fläschchen
Nach der Gefriertrocknung tritt ein „Beschlagen“ der Durchstechflasche auf, wenn das Arzneimittel an der Innenfläche der Durchstechflasche nach oben wandert. Es wird oft als kosmetisches Problem angesehen, das Ausmaß der akzeptablen Beschlagbildung kann jedoch je nach Markt unterschiedlich sein. Wenn sich die Beschlagbildung jedoch bis zum Halsbereich des Fläschchens ausdehnt, kann dies zum Verlust der Integrität des Behälterverschlusses führen, was ihn zu einem potenziell kritischen Defekt macht.
Faktoren, die zum Beschlagen von Glasfläschchen führen
Das Beschlagen von Fläschchen hängt mit den Eigenschaften der Arzneimittelformulierung (Wirkstoff des Arzneimittels und Hilfsstoffe) zusammen, wie z. B. Oberflächenaktivität, Oberflächenspannung, Viskosität usw.; Die unterschiedlichen Adsorptionseigenschaften von Verpackungsmaterialien, wie z. B. der Innenoberfläche von Glasfläschchen, können ebenfalls zum Phänomen des Vial Fogging führen.
Strategien zur Eindämmung des Beschlagens von Fläschchen
Ohne die Bestandteile der Formulierung zu ändern, wird empfohlen, auf die Glasflasche mit Laminierung umzusteigen, um die Adsorbierbarkeit zu verringern.

Referenz:

Abdul-Fattah AM, et al. Untersuchung der Faktoren, die zum Beschlagen von Glasfläschchen in lyophilisierten Arzneimittelprodukten führen. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.

Langer C, et al. Methode zur Vorhersage des Beschlagens von Glasfläschchen in lyophilisierten Arzneimittelprodukten. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.


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