Ifølge WHO, USP og NMPA retningslinjer for mRNA-vacciner anbefales kvalitetskontrol (QC) af DNA-skabeloner, mRNA-lægemiddelstof (DS) og lipid nanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) lægemiddelprodukt (DP).
Yaohai Bio-Pharma kan levere i-proces kontrol, batch-release løsninger til cirkulære og lineariserede plasmider, mRNA DS og færdigt LNP-mRNA for at opfylde regulatoriske behov.
Vi designer QC-test for udseende, identifikation, aktivitet, renhed og urenheder, efter ICH-kvalitetsretningslinjer, relevante farmakopéer (EU- og USA-monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMA) og GMP/GLP-praksis.
Forkortelse:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: God fremstillingspraksis
GLP: God laboratoriepraksis
EN
