Ud over rekombinante underenhedsvacciner rettet mod patogene antigener, har forskere fokuseret på at målrette proteiner i tumorceller eller andre metaboliske pathway-relaterede antigener. Disse antigener kan stimulere kroppen til at producere specifikke antistoffer, der dræber tumorceller eller blokerer mål metaboliske veje, og opnår målet om at behandle sygdomme.
Baseret på en omfattende "rekombinant proteinserviceplatform" kan Yaohai Bio-Pharma give kunderne en one-stop-løsning fra stammeudvikling og proteinprøveforberedelse til GMP-produktion af rekombinante proteinvacciner. Vi kan fleksibelt justere serviceprocessen i henhold til de skræddersyede behov, og give kunderne højkvalitets rekombinant protein Drug Substance (DS) eller Drug Product (DP) i multigram eller titusinder af gram, samt procesudvikling og GMP-produktionsregistreringer, og testrapporter.
One-stop løsning til protein/peptid terapeutiske vacciner
De rekombinante protein/peptid-terapeutiske vaccinetjenester, der tilbydes af Yaohai Bio-Pharma, er også baseret på [rekombinant proteinserviceplatformen]. For flere detaljer om tjenesten henvises til "Rekombinant Subunit Vaccine CDMO Services".
-
Microbial Strain Engineering og screening
-
Mikrobiel cellebank (PCB/MCB/WCB)
-
Upstream procesudvikling
-
Nedstrøms procesudvikling
-
Formuleringsudvikling
-
GMP fremstilling
-
Fyld og afslut
-
Analytisk og testning
-
Reguleringsanliggender
|
Grade
|
Leverancer
|
Specifikationer
|
Prøveprogrammer
|
|
Ikke-GMP
|
Lægemiddel
|
0.2 ~ 10 g
|
Prækliniske undersøgelser,
Udvikling af analytiske metoder,
Præ-stabilitetsundersøgelser,
Formuleringsudvikling
|
|
Lægemiddelprodukt
|
|
GMP, steril
|
Lægemiddel
|
2 ~ 100 g
|
Investigational new drug (IND),
autorisation til kliniske forsøg (CTA),
Levering af kliniske forsøg,
Kommerciel forsyning
|
|
Lægemiddelprodukt
|
20,000 hætteglas (flydende eller frysetørret), fyldte sprøjter eller cylinderampuller
|
Case Study
|
Typer
|
R&D fase
|
Kundens behov
|
Leverancer
|
|
Rekombinant protein terapeutisk vaccine
|
præ-IND
|
Styr teknologioverførselsrisiko og opnå en stabil produktionsproces af lægemiddelstof; Levere multigram rekombinant proteinlægemiddelstof; Sikre, at produktionsaktiviteterne overholder alle GMP-specifikationer.
|
• Levering af rekombinant proteinlægemiddelstof, der opfylder kvalitetsstandarder.
• Levering af lægemiddelstof-COA, processpecifikationer, kvalitetsstandarder, produktionsregistreringer og andre dokumenter, der fuldt ud overholder GMP
|
|
Terapeutisk vaccine med VLP som bærer
|
præ-IND
|
Lægemiddelstof: Kobling af antigen-VLP-bærerprotein udføres i GMP-værksted. Lægemiddelprodukt: Formuleringsudvikling og steril påfyldning.
|
• Levering af stabil lægemiddelstofformulering og lægemiddelproduktformulering (inklusive adjuvanser) og skalerbar lægemiddelproduktproces.
• Koblingsproduktion er i gang
|
|
Bemærk: Yaohai leverer også one-stop-løsninger til VLP-bærere, se [Carrier Protein CDMO Service]
|
EN
