Yaohai Bio-Pharma tilbyder et fuldt integreret sæt af kontraktfremstillingstjenester og løsninger til aseptisk påfyldning og finish af biologiske produkter. Hver af de højteknologiske automatiske fyldnings- og finishlinjer på GMP-niveau overholder NMPA, FDA og EMA GMP-regler og inkluderer:
- Dedikeret on-site hætteglassortering, vask og depyrogenering
- Formuleringsforberedelse og steriliseringsfiltrering
- Aseptisk påfyldning, prop og dækning i Grad A-miljø med Grad B-omgivelse til flydende lægemiddelprodukter (DP)
- Aseptisk fyldning, delvis tilstopning, lyofilisering, fuld tilstopning og dækning i Grad A-miljø med Grad B-omgivelse til frysetørrede produkter
- Inspicering, mærkning og emballering af fyldte lægemiddelprodukter (DP)
Nøgleord: aseptisk lægemiddelproduktion, aseptisk medicinproduktion, aseptisk behandling, aseptisk farmaceutisk fremstilling
Anvendelse: biofarmaceutisk industri, human medicin, dyremedicin, vaccine, rekombinante store molekyler biologiske, biologiske, biologisk reagens
Fyld & Finish-egenskaber i Yaohai Bio-Pharma
Vi leverer Fill & Finish-løsninger til forskellige biologiske modaliteter og placebos, der opfylder behovene for Investigational New Drug Application (IND)/ Clinical Trial Application (CTA) og Biologics License Application (BLA)/ Marketing Authorization Application (MAA), kliniske forsøg forsyning og markedsføringstilladelsesindehaver (MAH) kommercialiseringsforsyning.
Vores Fill & Finish-tjenester er baseret på en bred vifte af emballagesystemer, herunder, men ikke begrænset til:
| Line (linje) |
Emballage systemer |
Volumes |
Nøjagtighed |
Batchstørrelse (hætteglas) |
Årlig størrelse (hætteglas) |
| Linje 1 |
Hætteglas (væske) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 millioner |
| Hætteglas (lyofiliseret) |
Ml 2, 4 ml |
37,800 |
5 millioner |
| Ml 7, 10 ml |
20,043 |
5 millioner |
| Linje 2 |
Fuldfyldte sprøjter (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 millioner |
| Patroner |
3 ml |
20,000 |
8 millioner |
Fyld & Finish udstyr
- Grade A Laminar Flow hætte til aseptisk påfyldning
- O-RABS system i Grade A miljøbeskyttelse med Grade B omgivelse
- Fuldautomatisk læsse- og aflæsningssystem
- Lyofilisator med fuldautomatisk sterilisation-på-sted (SIP) / Clean-in-Place (CIP) system
- Nitrogen beskyttelsesanordning
- Partikelmålingssystemer (PMS) online overvågningssystem
Fyld & Finish Services til forskellige biologiske modaliteter
Vacciner-rekombinante underenhedsvacciner, viruslignende partikler (VLP'er), peptidkonjugatvacciner, bakterieekstraherede antigener osv.
Nano-antistoffer (Nb)-monovalente, bivalente eller trivalente Nb/enkeltdomæne-antistoffer (sdAbs).
Antistoffragmenter-fragment antigenbinding (Fab), enkeltkædede fragmentvariabler (scFv), variabelt domæne af tungkædeantistof (VHH)/enkeltdomæneantistof (sdAb).
Antistoffer–monoklonale antistoffer, bispecifikke antistoffer.
Peptider/hormoner-Glukagon-lignende peptid (GLP-1) analog, væksthormon (GH), insulin, parathyreoideahormon (PTH 1-34, teriparatid) osv.
Cytokiner-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), osteocytfaktor (OF) osv.
Vækstfaktorer-Fibroblast-vækstfaktor (FGF), epidermal vækstfaktor (EGF), keratinocytvækstfaktor (KGF), blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) osv.
Enzymer-Cas9-nuklease (genredigeringsenzym), uratoxidase, protease (IgG-protease, IgA-protease), endoglycosidase til ADC-stedspecifik konjugation osv.
Andre proteiner-PEG-konjugeret protein, humant serumalbumin (HSA) - fusionsproteiner, Cas-proteinfamilie, tuberkuloseallergen (allergen), antigen, bærerprotein, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteinA affinitetskromatografiligandprotein.
Nukleinsyrer-mRNA, plasmid-DNA (pDNA).
Ofte stillede spørgsmål (FAQ)
Beskrivelse af hætteglasdugning
Hætteglas "tågning" forekommer efter lyofilisering, når lægemiddelproduktet bevæger sig op ad den indre hætteglasoverflade. Det ses ofte som et kosmetisk problem, men omfanget af acceptabel tågedannelse kan variere fra marked til marked. Men hvis dugdannelsen strækker sig til hætteglassets halsregion, kan det føre til tab af beholderlukningsintegritet, hvilket gør det til en potentiel kritisk defekt.
|
Faktorer, der fører til dug af hætteglas
Hætteglas dug er relateret til egenskaberne af lægemiddelformuleringen (aktiv ingrediens i lægemidlet og hjælpestoffer), såsom overfladeaktivitet, overfladespænding, viskositet osv.; de forskellige adsorptionsegenskaber af emballagematerialer, såsom den indvendige overflade af glashætteglas, kan også føre til fænomenet Vial Fogging.
|
Strategier til afhjælpning af dug i hætteglas
Uden at ændre komponenterne i formuleringen anbefales det at skifte til glasflasken med laminering for at reducere adsorberbarheden.
|
Reference:
Abdul-Fattah AM, et al. Undersøgelse af faktorer, der fører til dug af glashætteglas i frysetørrede lægemidler. Eur J Pharm Biopharm. 2013 okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metode til at forudsige dugning af glashætteglas i frysetørrede lægemiddelprodukter. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
DA
EN
AR
HR
CS
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
