Patogene bakterier som Haemophilus influenzae type B, meningokok, pneumokok og tyfus Salmonella har en kapselstruktur, som kan forårsage invasive infektioner hos børn. Kapselpolysaccharider er vigtige faktorer, der forårsager disse bakterielle infektioner og er målantigener for vaccineudvikling. Vacciner baseret på bakterielle polysaccharider omfatter polysaccharidvacciner og konjugatvacciner. Polysaccharidvacciner bruger polysaccharidantigener som aktive ingredienser.
Konjugerede vacciner dannes ved at koble polysaccharider med bærere såsom toxoider, som kan forstærke vaccinens beskyttende virkning.
Yaohai Bio-Pharma har mere end ti års erfaring med mikrobiel CDMO. Baseret på GMP-workshoppen med Biosafety Level 1 (BSL-1) og Biosafety Level 2 (BSL-2), leverer vi en one-stop-løsning til udvikling af mikrobielle stammer, fermentering, ekstraktion og oprensning af polysaccharider og bærerproteiner, konjugation og aseptisk fyldning.
I henhold til kundernes tilpassede behov forsyner vi kunderne med mellemprodukter, vaccinelægemiddelstof (DS, API) eller lægemiddelprodukter (DP), der opfylder kvalitetsstandarder, samt GMP-produktionsoptegnelser og testrapporter.
Lægemiddelproduktproces af polysaccharidkonjugatvacciner
leverance
|
Grade
|
Leverancer
|
Specification
|
Applikationer
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Mellemstof
|
Polysaccharid antigen
|
Investigational new drug (IND),
autorisation til klinisk forsøg (CTA),
Levering af kliniske forsøg,
Biologisk licensansøgning (BLA),
Kommerciel forsyning
|
|
Bæreprotein
|
|
Lægemiddelstof
|
Konjugeret vaccine
|
|
Lægemiddelprodukt
|
Hætteglas (væske)
|
|
Hætteglas (lyofiliseret)
|
|
Andre doseringsformer
|
EN
