Betydningen af cellebankkarakterisering
Velkarakteriserede cellebanker er afgørende for batch-til-batch-konsistensen af fremstillingsprocessen og kvaliteten af biologiske stoffer, herunder identifikation og stabilitet. Formålet med identifikationstestningen er at bekræfte identiteten, renheden og egnetheden af cellesubstratet. Og stabilitetsundersøgelserne er udført for at sikre en pålidelig forsyning af celler til langvarig fremstillingsbrug.
De nuværende regulatoriske retningslinjer såsom The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) retningslinjer (ICH Q5 Parts A, B og D), foreslår, hvordan man karakteriserer cellebankerne.
Mikrobiel cellebankkarakteriseringstjenester fra Yaohai Bio-Pharma
Vores cellebankkarakteriseringstjenester omfatter:
- Identitet og renhed af mikrobielle celler, f.eks. kolonidannelse, auxotrofi, antibiotikaresistens, farvning, 16S/18S rRNA eller Internally Transcribed Spacer (ITS) sekventering.
- Målgenets identitet, f.eks. plasmid- eller målgensekventering, restriktionsenzymfordøjelse, kopinummer, målprotein/plasmidanalyse.
- Stabilitetsundersøgelser, fx genetisk stabilitet og opbevaringsstabilitet.
Vi har erfaring med karakterisering af mikrobiel cellebank, som f.
Bakterier: Escherichia coli (E. coli)
Gær: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Service detaljer
| Tjenester |
E. coli-cellebankkarakterisering |
Karakterisering af gærcellebank |
| Identitet og renhed |
Kolonidannelse |
Kolonidannelse |
| Mikrobiel optælling |
Mikrobiel optælling |
| Markørretentionstest: auxotrofi, antibiotikaresistens osv. |
Markørretentionstest: auxotrofi, antibiotikaresistens osv. |
| Gram farvning |
Farvning |
| Biokemiske analyser |
Biokemiske analyser |
| 16S rRNA-sekventering |
18S rRNA-sekventering |
| - |
Internal Transscribed Spacer (ITS) sekventering |
| Elektronmikroskopi |
Elektronmikroskopi |
| Bakteriofagdetektion |
- |
| Målgendetektion |
Plasmidretentionshastighed |
Påvisning af integration af målgen i værtsgenomisk DNA |
| Vector kopinummer |
Kopiér nummer |
| Målgensekventering |
Målgensekventering |
| Plasmidsekventering |
- |
| Restriktionsendonuklease kortlægning |
- |
| Testproduktion (kolbekultur) |
Testproduktion (kolbekultur) |
| Stabilitetsstudier |
Genetisk stabilitet |
Genetisk stabilitet |
| Opbevaringsstabilitet |
Opbevaringsstabilitet |
Relateret service:
Mikrobiel cellebank
EN
