Testování šarže rekombinantního proteinu

• 

  The Science Behind Recombinant Protein Lot Release Testing

  Toto testování ukazuje různé vlastnosti proteinů v léčbě. Testy pouze zkoumají, zda Reportér circRNA protein je čistý nebo ne, neměl by ve svém roztoku obsahovat žádný toxický materiál. Je to jako dívat se na jídlo, jestli tam není nějaké špatné místo. Testy také sledují, zda protein bude fungovat tak, jak má, aby léčil onemocnění a skutečně se lidé cítili lépe. Testy také zajišťují, že neexistují žádné bakterie nebo viry, které by mohly způsobit onemocnění. Všichni víme, jak jsou léky nezbytné, aby nám pomohly zachránit životy, je opravdu životně důležité, aby léky, které užíváme, neměly žádnou látku, která by mohla poškodit.

• 

  Komponenty testování šarže rekombinantního proteinu

  Při testování uvolňování rekombinantních proteinů se používá široká sada jednotlivých testů, aby se potvrdilo, že lék je bezpečný a účinný. Dvěma z nich jsou HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) a SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sulfate Polyakrylamidová gelová elektroforéza). I když to všechno zní tak technicky a vědecky, ve skutečnosti jsou to jen různé metody používané ke kontrole kvality bílkovin v lécích. Kromě toho se cesta hledání provádí také pomocí dalších testů, včetně testování endotoxinů a mikrobiologického testování. Testováním společnosti zajišťují, že s jejich lékem není nic špatného, ​​takže pacientům posílají pouze ty nejlepší produkty.

• 

  Jak testování uvolňování rekombinantních proteinů pomáhá udržet pacienty v bezpečí.

  Účinnost léků užívaných lidmi jde v lidském životě daleko dopředu a bez zajištění bezpečnosti je nemůžeme lidem dodávat, takže testování uvolňování rekombinantních proteinů je důležitým postupem. To je pro společnosti důležité, aby se mohly ujistit, že lék je silný, čistý a že takto zůstane. To zajišťuje, že se pacienti mohou spolehnout na to, že dostávají vhodnou dávku léku, která je pro ně také bezpečná. Toto testování také identifikuje jakékoli jiné škodlivé látky než ty, které vedou ke kontaminaci a nakonec způsobují onemocnění lidí. A právě toto testování často brání tomu, aby se škodlivé léky prodávaly, a tím chránili lidi a dokonce zachraňovali životy. Toto je základní fáze postupu, aby se zajistilo, že se pacientům dostane nejlepší péče a co nejmenšího poškození.

Proč si vybrat Yaohai Recombinant Protein Lot Release Testing?

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s výrobou biologických přípravků vytvořených z mikroorganismů Nabízíme zakázková řešení RD a také výrobní služby při minimalizaci rizika Pracovali jsme s různými modalitami, jako jsou rekombinantní podjednotkové vakcíny peptidy hormony cytokiny růstové faktory jednodoménové protilátky enzymy plazmid DNA, mRNA a další specializované kvasinky, jako je několik mikroorganismů a extracelulární tajemství 15g/l) bakterií intracelulární rozpustná a inkluzní tělíska (výtěžky až 10g/l) Vytvořili jsme také fermentační systém BSL-2 pro vytvoření vakcín s testováním šarže rekombinantního proteinu Jsme odborníci na optimalizaci výrobních procesů, zvýšení výnosů a snížení nákladů Máme vysoce efektivní technologický tým, který zajišťuje včasné a vysoce kvalitní dodání vašich projektů na trh, což nám umožňuje dodávat produkty na trh rychleji

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma je 10 nejlepších biologických společností, které se specializují na testování uvolňování rekombinantních proteinů. Vybudovali jsme moderní výrobní závod s robustními možnostmi RD a moderními výrobními zařízeními. K dispozici je pět výrobních linek léčivých látek vyhovujících standardům GMP pro mikrobiální fermentaci a purifikaci spolu se dvěma plnicími a finálními linkami pro lahvičky a zásobníky a také předplněné jehly. Dostupné fermentační váhy se pohybují mezi 100 l a 2000 1 l. Objem náplně se pohybuje od 25 ml do 3 ml. Stříkačky nebo zásobníky, které jsou předplněné, jsou naplněny 3.5 až XNUMX ml. Naše výrobní dílna, která je v souladu s cGMP, zajišťuje stálé dodávky klinických vzorků a komerčních produktů. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou vyváženy do celého světa.

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je přední mikrobiální biologický CDMO. Zaměřili jsme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny pro humánní, veterinární a zdravotní péči o domácí mazlíčky. Jsme vybaveni platformami Recombinant Protein Lot Release Testing RD a také výrobní technologií, která zahrnuje celý proces od vývoje buněk, metod a procesů mikrobiálních kmenů až po komerční a klinickou výrobu, která zajišťuje úspěšnou implementaci špičkových řešení. Získali jsme velké množství zkušeností s bio zpracováním mikrobiálních buněk. Dodali jsme více než 200 globálních projektů a pomáháme našim klientům orientovat se v zákonech amerického FDA, EU EMA, australského TGA a čínského NMPA. Naše odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat služby CDMO na míru.

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma, 10 nejlepších mikrobiálních CDMO, které integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Náš systém kvality, který je v souladu se současnými normami GMP i mezinárodními předpisy. Náš tým regulačních expertů je zběhlý v globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Zajišťujeme sledovatelnost výrobních postupů jakosti produktů, stejně jako shodu s požadavky Recombinant Protein Lot Release Testing a EU EMA. Australské TGA a Čína NMPA jsou také splněny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla osobním auditem, který provedla kvalifikovaná osoba Evropské unie (QP), aby prověřil náš systém GMP a výrobní zařízení. Dokončili jsme také úvodní certifikační audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

Související kategorie produktů

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro plazmidovou DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.