Testování šarže s velkou molekulou

• 

  Zefektivnění procesu testování uvolňování šarží s velkou molekulou pro zvýšení účinnosti

  Testování může být pro vědce pomalý a vyčerpávající proces. To je důvod, proč Yaohai používá moderní technologie a přístupy k urychlení testů a automatizace. Využili několik nových strojů a nástrojů, kde si můžete nechat otestovat všechny funkce podle vašich požadavků. Vezměme si jako příklad automatizaci – to je situace, kdy část práce, kterou dříve vykonávali lidé, mohou nyní vykonávat stroje. To pomáhá rychleji opakovat a být efektivnější. Yaohai také poskytuje pravidelné Výroba nahých plazmidů kontrola a aktualizace jejich zkušební techniky, aby se ujistili, že tyto techniky fungují dostatečně dobře. Microbiotica tvrdí, že pracuje na urychlení tohoto procesu, aby mohla své léky uvést na trh rychleji a zároveň zachovat standard kvality a bezpečnosti.

• 

  Kritický krok ve vývoji léků

  Testování uvolňování šarží je velmi kritickým krokem při výrobě léků, proces je také zásadní pro velké molekuly. Zajištěním kontrol bezpečnosti a účinnosti všech produktů je zajištěno, že každý produkt bude mít dobrou úroveň. Yaohai je v tomto oboru; vědí, co znamená medicína pro lidský život, a proto berou tento proces velmi vážně. Jejich úkolem je dohlížet na to, aby léky, které produkují, byly dostatečně silné a účinné. Tento krok je dalším způsobem, jakým se společnost mohla podílet na svém poslání nabízet spolehlivé produkty, které mohou zákazníci používat. Je to krok k tomu, aby zákazníci měli jistotu, že kupují testované léky, a tedy bezpečné i pro jejich vlastní spotřebu.

• 

  Pokroky v technikách testování uvolňování velkých molekul.

  Již nějakou dobu je testování uvolňování velkých molekul standardem. Technologie výrobků se však neustále vyvíjí a zdokonaluje. Musíme se chopit nových metod testování a zajišťování kvality, jako to dělá Yaohai. V průběhu let se vyvinuly nové techniky, jako je hmotnostní spektrometrie a fluorescence. Výhody těchto novějších technik spočívají v tom, že mohou produkovat svědomité informace dříve než později. Yaohai má v zásadě k dispozici nejvyšší standard léků díky neustálým investicím do nových technologií a zlepšování znalostí zaměstnanců. Jsou zavázáni k nejnovějším pokrokům v testování pro jejich vlastní bezpečnost a použití.

Proč si vybrat Yaohai testování šarží velkých molekul?

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je přední mikrobiální biologický CDMO. Naším hlavním zaměřením byla výroba velkomolekulových testů uvolňování a terapeutik pro léčbu domácích mazlíčků, zdraví lidí a zvířat. Máme nejmodernější RD platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý výrobní proces počínaje vývojem mikrobiálních kmenů Buněčné bankovnictví, vývoj procesů a metod, přes komerční a klinickou výrobu, která zajišťuje úspěšnou dodávku inovativních řešení. Postupem času jsme získali rozsáhlé znalosti o mikrobiálním biologickém zpracování. Úspěšně jsme dokončili více než 200 globálních projektů a pomáháme našim klientům orientovat se v pravidlech a předpisech US FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Díky našim zkušenostem a odbornosti jsme schopni rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat služby CDMO na míru.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Testování šarží s velkou molekulou má zkušenosti s výrobou biologických látek, které jsou odvozeny z mikroorganismů. Poskytujeme RD i výrobní řešení na míru a zároveň minimalizujeme riziko. Experimentovali jsme s řadou technik, jako jsou rekombinantní buněčné podjednotky vakcín (včetně peptidů), růstové faktory, hormony a cytokiny. Specializujeme se na různé mikroorganismy, jako jsou kvasinková extracelulární a intracelulární sekrece (výtěžky až 15 g/l) a bakterie intracelulárně rozpustná a inkluzní tělíska (výtěžky až 10 g/l). Máme také fermentační platformu BSL-2 pro vývoj bakteriálních vakcín. Jsme odborníci na zlepšování procesů, zvyšování výtěžnosti produktů a snižování výrobních nákladů. S efektivním technologickým týmem zajistíme včasné a kvalitní dodání projektů a uvedeme vaše produkty na trh rychleji.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vybudovali jsme moderní zařízení s robustními schopnostmi RD a pokročilým vybavením. Máme pět výrobních linek léčivých látek, které splňují požadavky GMP pro mikrobiální fermentaci a čištění. Máme také dvě automatizované linky pro plnění-finiš pro zásobníky, lahvičky a předplněné injekční stříkačky. Fermentační váhy, které jsou k dispozici pro použití, se pohybují od testování uvolňování šarží s velkou molekulou až po 2000 l. Specifikace pro plnění lahvičky se pohybují od 1 ml do 25 ml. Specifikace plnění předplněné stříkačky nebo kazety se pohybují přibližně od 1 do 3 ml. Naše výrobní zařízení v souladu s cGMP zajišťuje stálé dodávky klinických vzorků i komerčních položek. Náš závod produkuje velké molekuly, které jsou expedovány do celého světa.

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma je Top 10 mikrobiálních CDMO, které integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Máme systém řízení kvality, který je v souladu s aktuálními testy uvolňování velkých molekul a předpisy po celém světě. Náš regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcích, které pomáhají urychlit biologické starty. Zajišťujeme sledovatelnost výrobních postupů kvalitních produktů, stejně jako v souladu s pokyny US FDA a EU EMA. Austrálie TGA a Čína NMPA jsou také v souladu. Společnost Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem na místě kvalifikovanou osobou (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a výrobní místo. Úspěšně jsme také absolvovali první certifikační audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

Související kategorie produktů

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro plazmidovou DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.