Aplikace IND vs BLA

• 

  Klíčové rozdíly a podobnosti

  Takže, jdeme na to IND je založen někde jinde než BLA a samozřejmě jsou mezi nimi velké rozdíly a podobnosti, podívejme se. Hlavním rozdílem je množství a kvalita informací, které požadují. Vše, co aplikace IND musí udělat, je přesvědčit FDA, že je bezpečné zahájit testování na lidech. Na druhou stranu by aplikace BLA potřebovala drobné, ale podrobné informace o GMP Semaglutide API výroby našeho léku, jak byl testován a jak ho budeme označovat pro použití. LOUIS: Je to mnohem intenzivnější proces pro podání žádosti o BLA.

• 

  Doporučené postupy

  Kromě toho Yaohai zdůraznil několik osvědčených postupů pro společnosti IND/BLA. Dalším osvědčeným postupem je splnění všech regulačních požadavků. To znamená porozumět předpisům FDA a pokynům. Yaohai například věří, že společnosti by měly chodit na nejrůznější schůzky a konference, aby porozuměly nejnovějším předpisům. Poukázal na to, že udržováním aktuálnosti by se firmy měly vyvarovat chyb a podpořit změny podání dobré žádosti.

• 

  Odborné postřehy

  Yaohai provedl řadu hloubkových rozhovorů s postavami na obou stranách „Jak IND a BLA soubor“, mluvil jsem. Dr. Smith, odborník na regulační záležitosti, radí začít Výroba monomerů VHH včasný proces podávání žádostí Michajlov si myslí, že včasné zahájení procesu může společnostem zabránit škytavkám na poslední chvíli. Navrhuje také, že majitelé firem by měli lépe konzultovat odborníky, kteří budou celým procesem řídit a asistovat jim.

Proč si vybrat aplikaci Yaohai IND vs BLA?

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma, 10 nejlepších mikrobiálních CDMO, integruje kvalitu a regulační záležitosti. Máme systém kvality, který je plně v souladu se současnými normami GMP a také mezinárodními předpisy. Náš tým regulačních odborníků má hluboké znalosti o celosvětových regulačních rámcích. To nám umožňuje urychlit biologické starty. Jsme schopni zaručit sledovatelné výrobní postupy a vysoce kvalitní produkty, které odpovídají předpisům americké FDA, aplikace IND vs BLA, Austrálie TGA a čínského NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla na místě auditem kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a výrobní závod. Prošli jsme také úvodními certifikačními audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Aplikace IND vs BLA je přední v oblasti mikrobiálních biologických CDMO. Zaměřujeme se na mikrobiálně vyrobené vakcíny a terapeutika, která jsou vhodná pro péči o zdraví lidí, veterinářů i zvířat. Máme nejmodernější RD platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý postup počínaje vývojem mikrobiálních kmenů a buněčného bankovnictví, přes vývoj procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, která zajišťuje úspěšné dodání inovativních řešení. Postupem času jsme nashromáždili rozsáhlé znalosti o mikrobiálním biologickém zpracování. Více než 200 projektů bylo úspěšně dokončeno a my pomáháme našim klientům dodržovat předpisy, jako jsou předpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáháme jim také orientovat se v Austrálii TGA a Číně NMPA. Naše odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat služby CDMO na míru.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s výrobou biologických přípravků odvozených z mikroorganismů. Nabízíme RD řešení a výrobu na míru při minimalizaci rizik. Pracovali jsme s různými metodami, jako je IND vs BLA Aplikace vakcín (včetně peptidů), růstových faktorů, hormonů a cytokinů. Specializovali jsme se na více mikrobiálních hostitelů, včetně kvasinkových extracelulárních a intracelulárních (výtěžek až 15 g/l), bakterií periplazmatické sekrece, rozpustných intracelulárních a inkluzních tělísek (výtěžek až 10 g/l). Máme také fermentační platformu BSL-2 pro vytváření bakteriálních vakcín. Specializujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výtěžnosti produktů a také snižování výrobních nákladů. Máme výkonný technologický tým, který zaručuje včasné a kvalitní dodání projektu. To nám umožňuje dodávat vaše exkluzivní produkty rychleji na trh.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, 10 nejlepších aplikací biologických produktů IND vs BLA, je specialistou na mikrobiální fermentaci. Zřídili jsme moderní zařízení, které má robustní možnosti RD a pokročilou infrastrukturu. K dispozici je pět výrobních linek pro léky vyhovující standardům GMP pro čištění a fermentaci mikrobiálních buněk spolu se dvěma plnicími a dokončovacími linkami pro lahvičky, stejně jako zásobníky a jehly předem naplněné. Fermentační váhy dostupné pro použití se pohybují od 100 l do 2000 1 l. Specifikace plnění pro vias jsou 25 ml až 1 ml, zatímco požadavky na plnění předplněné stříkačky nebo kazety jsou mezi 3-XNUMX ml. Výrobní dílna má certifikaci cGMP a nabízí dostupnost komerčních a klinických vzorků. Velké molekuly vyrobené v našem zařízení jsou k dispozici pro dodání po celém světě.

Související kategorie produktů

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro plazmidovou DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.