Aplikace IND vs BLA

• 

  Hlavní rozdíly a podobnosti

  Takže, pojďme začít. IND je někde jinde než BLA a samozřejmě existují i hlavní rozdíly a podobnosti, podívejme se. Hlavním rozdílem je množství a kvalita informací, které vyžadují. Všechno, co musí IND žádost udělat, je přesvědčit FDA, že je bezpečné začít testování na člověku. Na druhé straně by potřebovala žádost BLA menší, ale detailnější informace o GMP Semaglutide API výroba našeho léku, jak byl otestován, a jak ho budeme označovat pro použití. LOUIS: Je to mnohem náročnější proces podávání žádosti o BLA.

• 

  Nejlepší postupy

  Navíc Yaohai zdůraznil některé z nejlepších postupů pro společnosti IND/BLA. Dalším nejlepším postupem je dodržování všech regulačních požadavků. To znamená pochopení FDA předpisů a také směrnic. Například Yaohai věří, že společnosti by měly docházet na různé konference a konference, aby porozuměly nejnovějším předpisům. Ukázal, že tím, že budou aktuální, by měly společnosti moci vyhnout chybám a zvýšit své šance na podání dobré žádosti.

• 

  Odborné předběžné informace

  Yaohai provedl řadu hloubkových rozhovorů s osobnostmi na obou stranách „Jak soubor IND a BLA“ jsem promluvil. Dr. Smith, odborník na regulační záležitosti, doporučuje začít Produkce monomeru VHH podle Mikhailova myslí, že spuštění procesu dříve může pomoci zabránit jakýmkoli posledním chybám pro firmy. Navrhuje také, aby majitelé firem byli lépe zaměstnáni konzultacemi odborníků, kteří budou vést a pomáhat během celého procesu.

Why choose Yaohai Aplikace IND vs BLA?

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma, jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, integruje otázky kvality a regulací. Máme systém kvality, který je úplně v souladu s aktuálními GMP standardy a mezinárodními předpisy. Naše týmy odborníků na regulace mají hluboké pochopení světových regulačních rámce. To nám umožňuje akcelerovat vstup biologických produktů na trh. Dokážeme zaručit sledovatelné produkční postupy a vysoko kvalitní produkty, které splňují požadavky US FDA, IND vs BLA žádosti, Australské TGA a Čínské NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem provedeným Evropskou unii kvalifikovanou osobou (QP) pro náš systém GMP kvality a produkční místo. Prošli jsme také počátečními certifikačními audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  IND vs BLA Aplikace je předním poskytovatelem služeb CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Soustředíme se na vakcíny a léčiva produkovaná mikroorganismy, které jsou vhodné pro péči o lidské zdraví, veterinární praxi a péči o domácí zvířata. Máme nejmodernější platformy pro výzkum a vývoj (RD) a výrobní technologie, které pokrývají celý proces od vývoje mikrobiálních štrámů a bunkových bank po vývoj procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné dodávky inovativních řešení. Během času jsme si osvojili rozsáhlé znalosti v oblasti biozpracování založeném na mikroorganismech. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a pomáháme svým klientům dodržovat předpisy, jako jsou ty americké FDA a evropské EMA. Pomáháme jim také s navigací v australském TGA a čínském NMPA. Naše profesionální odbornost a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na tržní poptávku a nabízet přizpůsobené služby CDMO.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobě biologických látek odvozených z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a výrobu s minimálním rizikem. Spolupracovali jsme s různými metodami, jako jsou žádosti IND vs BLA pro vakcíny (včetně peptidů), růstové faktory, hormony a cytokiny. Specializujeme se na několik mikrobiologických nositelů, včetně kvasinky extracelulární a intracelulární (výnos až 15 g/L), bakteriální periplazmatická sekrece, rozpustné intracelulární a inkluzní tělesa (výnos až 10 gramů/L). Máme také fermentační platformu BSL-2 pro vytváření bakteriálních vakcín. Specializujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výnosů produktů a snižování nákladů na výrobu. Máme efektivní technologický tým, který zaručuje časově omezené a kvalitní dodání projektů. To nám umožňuje dostat vaše exkluzivní produkty rychleji na trh.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z největších 10 přípravků pro podání žádosti IND vs BLA o biologické produkty, je specializovaná na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme moderní zařízení s silnou výzkumnou a vývojovou kapacitou a pokročilou infrastrukturou. Pět produkčních linií splňujících normy GMP pro čištění a fermentaci mikrobiálních buněk spolu s dvěma linkami na vyplňování ampulek, kartridžů a přednaplněných jehel je okamžitě k dispozici. Kapacity fermentace se pohybují od 100L do 2000L. Specifikace vyplňování ampulek jsou od 1ml do 25ml, zatímco požadavky na vyplňování přednaplněných špendlíků nebo kartridžů jsou mezi 1-3ml. Výrobní dílna je certifikována cGMP a nabízí možnost dodávky komerčních i klinických vzorků. Velké molekuly vyrobené v našem zařízení jsou k dispozici pro doručení po celém světě.

Související kategorie výrobků

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.