Co jsou plazmidy? Plazmidy jsou malé kruhy DNA, které se dokážou replikovat v bakteriích. Jsou trochu jako malé návody, které bakteriím říkají, jak vyrobit různé bílkoviny. V biotechnologii, především v genetickém inženýrství a syntetické biologii, používají vědci tyto plazmidy pro výrobu bílkovin, které pomáhají léčit nemoci. Nicméně potřebujeme spoustu plazmidů, abychom mohli vyrobit dostatek bílkovin pro léky. Proto používáme specializované metody s vysokým výkonem, tzv. fermentační strategie na výrobu plazmidů.
Existuje mnoho způsobů, jak vědci mohou získat spoustu plazmidů. Jedním z klíčů je vyvinout optimální kultura pro bakterie. Co to znamená, je dávat jim správné potraviny, udržovat správnou pH rovnováhu a poskytovat jim optimální teplotní podmínky pro růst. Jako výsledek by bakterie mohly produkovat více plazmidů a reprodukovat se rychleji. Můžete to dokonce srovnat s tím, že najdete rostlině trochu slunce, vodu a skvělou půdu pro její kořeny.
Dalším způsobem, jak vědci mohou zvýšit produkci plazmidů, je úprava samotných plazmidů. Mohou je upravit tak, aby se staly efektivnějšími při samořízení, zatímco minimalizují jakékoliv části svého genomu, které by mohly působit jako brzdy nebo dešifrovací klíče při zpracování bakteriemi. Mohou také plazmidům přidat nějaké další části, které jim pomohou přežít, jako jsou geny, které dělají buňky, které je nesou, odolnými vůči antibiotikům (lékům, které zabíjejí bakterie). Zajišťuje to přežití plazmidů i v těžkých situacích.
Snížená výroba produktů závisí na fermentaci plazmidů s vysokým výnosem. Tento proces nám umožnil vytvořit široké spektrum věcí, od léků a kosmetik až po potraviny. Opravdu, kdekoliv jde o medicínu: Fermentace plazmidů s vysokým výnosem hraje důležitou roli při výrobě nutných léků. Bakterie nebo kvasinky, které byly upraveny tak, aby vyrobily specifické bílkoviny, které potřebuje naše tělo, se používají k výrobě některých léků, včetně inzulinu pro diabetes a vakcín – léků, které nás chrání před nemocemi.
Už nyní čelíme téměř každodenní výzvě zlepšovat fermentaci plazmidů s vysokým výkonem. A vědci neustále hledají lepší způsoby, jak se s touto problematikou vypořádat. Konkrétněji řečeno, stále hledají metody na sběr větších množství plazmidů ve více zdokonalených formách (s nízkým obsahem endotoxinů). To je vše základem pro začátek, protože mnoho výzkumníků pracuje například na speciálních strojích, které umožní vytvořit lepší podmínky pro růst a údržbu plazmidů v bakteriích samotných. Tyto stroje lze také nastavit tak, aby testovaly teplotu, úroveň živin a cokoli jiného, co potřebujete v oblasti prostředí.
Další vědci zkoumají specializované fermentační systémy známé jako plazmidové bioreaktory. Tyto systémy byly navrženy tak, aby poskytly lepší kontrolu nad růstovými podmínkami než běžné metody. Plazmidové bioreaktory umožňují vytvářet prostředí, ve kterém se produkují více plazmidů než špatných a veškerý zbývající DNA lze vyčistit. To vedete k vyšší kvalitě konečného produktu, což je klíčové pro bezpečnost léků.
~ Predikát: Je to snadná metoda a znamená dávkovou fermentaci. ~ Tímto způsobem se vše dá dovnitř najednou a bakterie spotřebuje tolik potravy nebo produkuje příliš mnoho odpadů, dokud neumřou. Podobný důvod často spočívá v možnosti vyrábět ochrannou známku, nebo když máte jasná údaje o objednávkách. Nejlepší analogii, jakou mohu uvést, je péče koláče: Smícháte všechny ingredience najednou a pak ho dáte do trouby pečeni, dokud není hotový.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobních firem biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Postavili jsme moderní zařízení s silnou RD kapacitou a pokročilým vybavením. Máme pět výrobních link pro látky podléhající GMP požadavkům pro mikrobiální fermentaci a čištění. Navíc máme dvě automatizované linky na vyplňování kartridžů, flašek a přednaplněných špendlíků. Rozsah fermentace k dispozici sahá od Vysokovýkonné Plazmidové Fermentace až po 2000L. Specifikace vyplňování flašky se pohybují od 1ml až po 25ml. Specifikace vyplňování přednaplněných špendlíků nebo kartridžů se pohybují přibližně od 1-3ml. Naše cGMP-slučitelná výrobní zařízení zajišťuje stálé dodávky klinických vzorků stejně jako komerčních položek. Naše továrna vyrábí velké molekuly, které jsou distribuovány po celém světě.
Yaohai BioPharma, jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, integruje kvalitní a regulační otázky. Máme kvalitní systém, který je úplně v souladu s aktuálními GMP standardy a také mezinárodními předpisy. Naše týmy odborníků na regulace mají hluboké pochopení světových regulačních rámce. To nám umožňuje akcelerovat vypouštění biologických produktů. Dokážeme zaručit sledovatelné produkční postupy a vysoko kvalitní produkty, které jsou v souladu s předpisy US FDA, Vysoké výnosové fermentace plazmidů, Austrálie TGA a Čína NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem provedeným Evropskou unii Kvalifikovanou osobou (QP) pro náš systém kvality GMP a produkční místo. Prošli jsme také počátečními certifikačními audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v produkci biologických látek vyrobených pomocí fermentace s vysokým výkonem plazmidů. Nabízíme přizpůsobená řešení v oblasti výzkumu a vývoje (RD) a výroby, zatímco zajistíme, aby nebyly žádné rizika. Byli jsme zapojeni do různých modalit, jako jsou subunitové vakcíny rekombinantní, peptidové hormony, cytokiny, růstové faktory, jednodoménové antikoropta enzymy, plazmidová DNA mRNA a mnoho dalšího. Specializujeme se na mnoho mikroorganismů, včetně kvasinek, extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L), stejně jako u bakterií intracelulárně rozpustné a inkluze těleso (výnos až 10g/L). Navíc jsme vyvinuli platformu fermentace BSL-2 pro vytváření bakteriálních vakcín. Zaměřujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výnosů produktů a snižování nákladů na výrobu. Pomocí silné technologické týmu můžeme zajistit spolehlivé a rychlé dodání projektu, které vaše produkt rychleji dostane na trh.
Yaohai Bio-Pharma, vůdčí představitel CDMO v oblasti mikrobiologických biologik, má sídlo v provincii Jiangsu. Zaměřujeme se na léčivá a vakcíny produkovaná pomocí mikroorganismů, které jsou vhodné pro lidskou, veterinární úpravu a řízení vysokovýnosné plazmidní fermentace. Disponujeme nejmodernějšími technologickými platformami pro výzkum a vývoj (R&D) i výrobu, které pokrývají celý proces od inženýrství mikrobiálních šťáv, bunkových bank a rozvoje procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajišťuje úspěšné dodávky nejnovějších řešení. Shromáždili jsme obrovské množství zkušeností v biozpracování mikrobiálních buněk. Realizovali jsme více než 200 projektů po celém světě a pomáhali jsme našim klientům s porozuměním pravidlům a regulacím US FDA, EU EMA, Australské TGA a Čínské NMPA. Naše odborné znalosti a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na potřeby trhu a nabízet přizpůsobené CDMO služby.