Soulad s CMC regulacemi pro farmaceutický průmysl

• 

  Navigace v komplexním regulačním prostředí CMC dodržování v farmaceutickém průmyslu

  Yaohai školí odborníky, kteří rozumí pravidlům. Tito lidé se říká, že studovali zákony a zajistili, aby všechno, co Yaohai dělá, bylo v souladu s právem. A říká, že spolupracují s centrálním vedením, aby se ujistili, že Yaohaiho léky a Mikrobiologické biofarmaceutické škálování procesu jsou v souladu s předpisy. Je to týmová práce, aby byla všichni v bezpečí.

  
  

• 

  Optimalizace CMC regulačních procesů pro nejlepší výkon farmaceutického průmyslu

  Yaohai je tým, který zajistí, aby vše fungovalo hladce. Každá osoba má svou práci a potenciálně několik lidí pomůže. Pracují s pomocí technologie (myslím počítače a stroje), což zvyšuje rychlost nebo přesnost. Toto je způsob, jak mohou vyrobit léky rychleji a dostat je k lidem, kteří je potřebují.

  
  

• 

  Výzvy a řešení

  I když Yaohai dosahuje celkem dobré výkony v oblasti CMC, potýkají se s určitými výzvami. To je stálé problémem, protože probíhají různé úpravy. Pravidla se neustále mění a vláda je aktualizuje od času k času, o čemž musí Yaohai vědět. Pokud by přehlédli nové pravidlo, mohlo by to ovlivnit bezpečnost jejich léků.

  
  

Why choose Yaohai Soulad s CMC regulacemi pro farmaceutický průmysl?

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedoucí CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Specializujeme se na léčiva a vakcíny produkované pomocí mikroorganismů pro lidi, veterinární účely a péči o zdraví domácích zvířat. Disponujeme CMC regulačními požadavky pro farmaceutické RD platformy a výrobní technologiemi, které zahrnují celý proces od vývoje mikrobiálních štamu buněk, metod a procesů, až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšnou implementaci inovativních řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti s bioprocesy mikrobiálních buněk. Dovedli jsme více než 200 projektů na celém světě a pomáháme našim klientům s navigací právních předpisů US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na poptávky trhu a poskytovat přizpůsobené CDMO služby.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma, jedna z největších 10 mikrobiologických CDMO, která integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Naše systém kvality je v souladu s aktuálními GMP standardy a mezinárodními předpisy. Náš tým odborníků na regulace má hluboké znalosti globálních regulačních rámce pro akceleraci uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme stopovatelné produkční postupy, kvalitní produkty a shodu s požadavky CMC Regulačního Souladu pro farmaceutickou a EU EMA. Jsou také splněny požadavky Austrálie TGA a Číny NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně absolvovala osobní audit provedený Kvalifikovanou osobou Evropské unie (QP) pro kontrolu našeho systému GMP a produkčních zařízení. Dokončili jsme také počáteční certifikační audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, je specializovaná na mikrobiální fermentaci. Vybudovali jsme moderní zařízení s pokročilými technologiemi a silnou RD výrobní kapacitou. Máme pět výrobních link pro látky podléhající GMP požadavkům pro mikrobiální fermentaci a čištění, dále dvě automatizované linky na vyplňování kartridžů, ampulek a přednaplněných špendlíků. Kapacity fermentace se pohybují od 100L až po 500L, 1000L a 2000L. CMC regulační dodržování pro farmaceutické produkty zahrnuje objemy od 1ml do 25ml pro ampulky, zatímco specifikace pro přednaplněné špendlíky a kartridže pokrývají rozsah 1-3ml. Naše výrobní dílna je cGMP kompatibilní a zajišťuje stabilní dodávku klinických vzorků i komerčních položek. Naše továrna vyrábí velké molekuly, které jsou distribuovány po celém světě.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek získaných z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobené výzkumně-vývojářské služby a řešení výroby, zatímco zajistíme, aby nebyly žádné rizika. Pracovali jsme na různých modalitách, jako jsou rekombinantní vakcíny založené na subunitách, CMC Regulační dodržování pro farmaceutický průmysl, cytokiny, růstové faktory, jednodoménové antikoroptě, enzymy, plazmidové DNA, mRNA a další. Jsme odborníky na různé druhy mikroorganismů, včetně kvasnicového extracelulárního a intracelulárního tajení (výnos až 15g/L) a bakteriálního intracelulárního rozpustného a inkluziového tělesa (výnos až 10g/L). Rozvinuli jsme také BSL-2 fermentační platformu pro vytváření vakcín založených na bakteriích. Máme historii úspěšného zlepšování produkčních procesů, čímž zvyšujeme výnosy a snižujeme náklady. S vysoce efektivním technologickým týmem zajistíme včasné a kvalitní dodání projektů a přivedeme vaše produkty na trh rychleji.

Související kategorie výrobků

• Soulad s CMC regulacemi pro farmaceutický průmysl
• Část CMC v lékařské žádosti
• Co je CMC v vývoji léků

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.