Soulad s předpisy CMC pro farmacii

• 

  Orientace v komplexním regulačním prostředí dodržování CMC ve farmacii

  Yaohai má koučované odborníky, kteří rozumí pravidlům. Říká se, že tito lidé studovali zákony a ujistili se, že vše, co Yaohai dělá, je přijatelné se zákonem. A říká, že spolupracují s ústřední vládou, aby zajistili Yaohaiho lék a Zvětšení mikrobiálního biofarmaceutického procesu jsou podle kódu. Je to týmová snaha udržet všechny v bezpečí. 

  
  

• 

  Zefektivnění regulačních procesů CMC pro optimální farmaceutický výkon

  Yaohai je tým, který zajišťuje hladký chod všech věcí. Každý člověk má svou práci a potenciálně málokdo pomůže. Pracují s pomocí technologie (myslím počítače a stroje) buď rychlejším nebo přesnějším způsobem. Mohou tak rychleji vyrábět léky a dostat je k lidem, kteří je potřebují. 

  
  

• 

  Výzvy a řešení

  Ačkoli Yaohai má docela dobrý výkon CMC, potýkají se s určitými problémy. To byl jediný boj o udržení se všemi probíhajícími úpravami. Pravidla se neustále mění a vláda je každou chvíli aktualizuje, o čemž musí Yaohai vědět. Pokud přehlédnou jakékoli nové pravidlo, může to ovlivnit bezpečnost jejich léku. 

  
  

Proč si vybrat Yaohai CMC Regulatory Compliance pro Pharma?

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je přední mikrobiální biologický CDMO. Zaměřili jsme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny pro humánní, veterinární a veterinární péči o zdraví domácích zvířat. Jsme vybaveni CMC Regulatory Compliance pro platformy Pharma RD a také výrobní technologií, která zahrnuje celý proces počínaje vývojem buněk, metod a procesů mikrobiálních kmenů až po komerční a klinickou výrobu, která zajišťuje úspěšnou implementaci špičkových řešení. Získali jsme velké množství zkušeností s bio zpracováním mikrobiálních buněk. Dodali jsme více než 200 globálních projektů a pomáháme našim klientům orientovat se v zákonech amerického FDA, EU EMA, australského TGA a čínského NMPA. Naše odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat služby CDMO na míru.

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma, 10 nejlepších mikrobiálních CDMO, které integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Náš systém kvality, který je v souladu se současnými normami GMP i mezinárodními předpisy. Náš tým regulačních expertů je zběhlý v globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Zajišťujeme sledovatelnost výrobních postupů kvalitních produktů, stejně jako shodu s požadavky CMC Regulatory Compliance pro Pharma a EU EMA. Australské TGA a Čína NMPA jsou také splněny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla osobním auditem, který provedla kvalifikovaná osoba Evropské unie (QP), aby prověřil náš systém GMP a výrobní zařízení. Dokončili jsme také úvodní certifikační audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, 10 nejlepších výrobců biologických produktů, je specialistou na mikrobiální fermentaci. Založili jsme moderní zařízení, které je vybaveno moderním zařízením a silnými výrobními kapacitami RD. Máme pět výrobních linek léčivých látek, které jsou v souladu s požadavky GMP pro mikrobiální fermentaci a purifikaci, a také dvě linky pro plnění-finiš, které jsou automatizované pro zásobníky, lahvičky i předplněné injekční stříkačky. Dostupné fermentační váhy se pohybují od 100L do 500L, 1000L a 2000L. CMC Regulatory Compliance pro Pharma pro vias jsou 1 ml až 25 ml, zatímco předplněné injekční stříkačky a specifikace plnění kazet pokrývají 1-3 ml. Naše výrobní dílna je v souladu s cGMP a zaručuje stabilní dodávky klinických vzorků i komerčních položek. Náš závod produkuje velké molekuly, které jsou expedovány do celého světa.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s vývojem mikrobiálních biologických látek. Nabízíme přizpůsobené RD i výrobní řešení, přičemž se ujišťujeme, že neexistují žádná rizika. Pracovali jsme na různých modalitách, jako jsou rekombinantní vakcíny na bázi podjednotek, CMC Regulatory Compliance for Pharma, cytokiny, růstové faktory, protilátky s jednou doménou, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a další. Jsme odborníky na různé mikroorganismy, včetně kvasinkové extracelulární a intracelulární sekrece (výtěžky až 15 g/l) a také na bakterie intracelulárně rozpustné a inkluzní tělíska (výtěžky až 10 g/l). Vyvinuli jsme také fermentační platformu BSL-2 pro vytvoření vakcín na bázi bakterií. Máme zkušenosti se zlepšováním výrobních procesů, a tím i zvyšováním výnosů a snižováním nákladů. S vysoce efektivním technologickým týmem zajistíme včasné a kvalitní dodání projektů a uvedeme vaše produkty na trh rychleji.

Související kategorie produktů

• Soulad s předpisy CMC pro farmacii
• CMC sekce v aplikaci léků
• Co je CMC ve vývoji léčiv

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.