Biopharmaceutický CDMO

• 

  Biofarmaceutické CDMO jako vaše jednoznačná služba

  Jsme týmem vyškolených odborníků, kteří mají titul Ph.D., vědeckých pracovníků, inženýrů a technologů. Všichni z nich mají mnoholeté zkušenosti s vývojem a výrobou biofarmaceutických léků. Na základě jejich rozsáhlé znalosti a odbornosti jsme schopni splnit nejvyšší regulační normy pro výrobu našich vysokokvalitních léků, což zaručuje i bezpečnost pacientů.

  
  

• 

  Odbornost biofarmaceutického CDMO

  Biopharma je tak dynamický průmysl. S novými technologiemi, regulacemi a preferencemi spotřebitelů ohledně toho, co očekávají od svých léků, musí výrobci léků být schopni rychle změnit směr, aby zůstali konkurenceschopní. To je klíčové pro to, aby pacienti dostávali nejaktuálnější a optimální terapie, které jsou nejprve otestovány na zvířatech předtím, než jsou přeneseny do kliniky pro studie na člověku.

  
  

• 

  Udržování tempa se stále se měnícími požadavky průmyslu

  Shrnutím lze říct, že biofarmaceutické CDMO jako Yaohai jsou nezbytná ve středních odkazech vývoje a výroby léků. Rozsah odborností zařízení a služeb pomáhá farmaceutickým a biotechnologickým společnostem vyvíjet léky s dostupnými náklady. A to zase znamená, že životně důležité léky dostaneme na trh rychleji a snadněji, takže mnohem více lidí po celém světě může používat potřebné léčby.

  
  

Why choose Yaohai Biopharmaceutický CDMO?

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozenými z mikrobiálních zdrojů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a výrobu, přičemž minimalizujeme potenciální rizika. Pracovali jsme na různých modalitách, včetně rekombinantních subunitových vakcín, peptidových hormonů, cytokinových růstových faktorů, jednodoménových antikoroptví enzymů, plazmidové DNA různé mRNA a dalších. Specializujeme se na více druhů mikroorganismů, včetně intracelulárního a extracelulárního sekretu (výnos až 15g/L) a intracelulárního rozpustného bakteriálního proteinu a inkluzního tělesa (výnos až 10g/L). Navíc jsme vyvinuli platformu fermentace BSL-2 pro tvorbu vakcín založených na baktériích. Jsme odborníky na vylepšování procesů, zvyšování výnosů produktů a snižování nákladů na výrobu. Máme vysoce efektivní technologický tým, který zajistí časově přesnou a kvalitní dodávku projektů. To nám umožňuje dostat vaše unikátní produkty rychleji na trh.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma je jedna z deseti největších biologických firem, která se specializuje na CDMO v biofarmaceutickém průmyslu. Postavili jsme moderní výrobní zařízení s silnou RD kapacitou a moderními výrobními zařízeními. Pět produkčních linií látek pro léky splňujících GMP normy pro mikrobiologickou fermentaci a čištění spolu s dvěma linkami na vyplňování fial a kartridžů a přednaplněných jehel je okamžitě k dispozici. Dostupné škály fermentace se pohybují mezi 100L a 2000L. Objem vyplňování sahá od 1ml až po 25ml. Přednaplněné šperky nebo kartridže jsou vyplněny objemy 3 do 3,5ml. Naše cGMP-splňující výrobní dílna zajišťuje konstantní dodávku klinických vzorků a komerčních produktů. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou exportovány po celém světě.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která integruje systém řízení kvality a regulační záležitosti. Máme systém řízení kvality, který splňuje požadavky současné biofarmaceutické CDMO a předpisů po celém světě. Naše regulační tým má znalosti globálních regulačních rámce, které pomáhají urychlit uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme sledovatelné výrobní postupy, kvalitní produkty a také dodržování směrnic US FDA a EU EMA. Australská TGA a čínská NMPA jsou rovněž v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém GMP a výrobní lokalitu. Také úspěšně absolvovali první certifikační audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je předním poskytovatelem služeb CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Naše hlavní zaměření bylo na výrobu mikrobiálních vakcín a léčiv pro péči o zdraví domácích zvířat, lidí a živočichů. Máme moderní výzkumné a výrobní technologické platformy, které pokrývají celý proces, od inženýrství mikrobiálních šťáv, bank buněk, návrhu procesu a metod po komerční a klinickou výrobu, což zajišťuje úspěšné dodávky nejmodernějších řešení. Během let jsme získali rozsáhlé odborné znalosti využívání mikrobiálních zdrojů. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů. Navíc podporujeme naše klienty při projítim regulacemi, jako jsou ty americké FDA či evropské EMA. Pomáháme jim také s navigací v australském TGA a čínském NMPA. Naše odborné znalosti a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na poptávky trhu a poskytovat služby Biopharmaceutického CDMO.

Související kategorie výrobků

• CDMO mikrobiálních biologických látek
• Biopharmaceutický CDMO
• Mikrobiologické biofarmaceutické škálování procesu

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.