Прыкладанне IND супраць BLA

• 

  Асноўныя адрозненні і падабенствы

  Такім чынам, мы ідзем. IND знаходзіцца ў іншым месцы, удалечыні ад BLA, і, відавочна, іх істотныя адрозненні і падабенства, а таксама давайце паглядзім. Галоўнае адрозненне - гэта колькасць і якасць інфармацыі, якую яны патрабуюць. Усё, што трэба зрабіць прылажэнню IND, гэта пераканаць FDA, што бяспечна пачынаць тэставанне на людзях. З іншага боку, для прыкладання BLA спатрэбіцца нязначная, але падрабязная інфармацыя аб GMP Semaglutide API вытворчасці нашага прэпарата, як ён быў правераны і як мы збіраемся маркіраваць яго для выкарыстання. ЛУІ: Гэта нашмат больш інтэнсіўны працэс падачы заяўкі на BLA.

• 

  Best Practices

  Акрамя таго, Yaohai вылучыў некалькі лепшых практык для кампаній IND/BLA. Наступная лепшая практыка - выконваць усе нарматыўныя патрабаванні. Гэта азначае разуменне правілаў FDA, а таксама інструкцый. Напрыклад, Yaohai лічыць, што кампаніі павінны наведваць разнастайныя сустрэчы і канферэнцыі, каб зразумець апошнія правілы. Ён адзначыў, што, ідучы ў напрамку, кампаніі павінны мець магчымасць пазбегнуць памылак і павялічыць свае змены, падаўшы добрую заяўку.

• 

  Экспертная інфармацыя

  Yaohai правёў шэраг глыбокіх інтэрв'ю з дзеячамі з абодвух бакоў «Як IND і BLA файлы» я казаў. Доктар Сміт, эксперт па нарматыўных пытаннях, раіць пачаць Вытворчасць манамераў VHH ранні працэс падачы заявак Міхайлаў лічыць, што ранні пачатак працэсу можа дапамагчы прадухіліць любыя праблемы ў апошнюю хвіліну для кампаній. Ён таксама мяркуе, што ўладальнікам бізнесу лепш пракансультавацца з экспертамі, якія будуць накіроўваць і дапамагаць на працягу ўсяго працэсу.

Чаму выбіраюць Yaohai IND супраць BLA Application?

• Сістэма якасці і адпаведнасць глабальным нарматыўным нормам

  Yaohai BioPharma, 10 лепшых мікробных CDMO, аб'ядноўвае пытанні якасці і рэгулявання. У нас ёсць сістэма якасці, якая цалкам адпавядае дзеючым стандартам GMP, а таксама міжнародным правілам. Наша каманда экспертаў па рэгуляванні мае глыбокае разуменне сусветнай нарматыўнай базы. Гэта дазваляе нам паскорыць біялагічныя запускі. Мы можам гарантаваць працэдуры вытворчасці, якія можна прасачыць, і высакаякасную прадукцыю, якая адпавядае правілам FDA ЗША, IND супраць BLA Application, Аўстраліі TGA і Кітая NMPA. Кампанія Yaohai BioPharma паспяхова прайшла аўдыт на месцы, праведзены кваліфікаваным спецыялістам Еўрапейскага саюза (QP) для нашай сістэмы якасці GMP і вытворчай пляцоўкі. Мы таксама прайшлі першапачатковы сертыфікацыйны аўдыт сістэмы менеджменту якасці ISO9001 і сістэмы менеджменту навакольнага асяроддзя ISO14001.

• Прафесійная экспертыза і вялікі вопыт

  IND vs BLA Application з'яўляецца вядучым у галіне мікробных біяпрэпаратаў CDMO. Наша ўвага была засяроджана на вакцынах і лячэбных прэпаратах, вырабленых з мікраарганізмаў, якія падыходзяць для аховы здароўя чалавека, ветэрынарыі і хатніх жывёл. У нас ёсць самыя сучасныя платформы RD і тэхналогія вытворчасці, якія ахопліваюць усю працэдуру, пачынаючы з распрацоўкі мікробных штамаў і банка клетак, да распрацоўкі працэсаў і метадаў, да камерцыйнай і клінічнай вытворчасці, што забяспечвае паспяховую дастаўку інавацыйных рашэнняў. З цягам часу мы назапасілі велізарныя веды аб біяапрацоўцы на аснове мікробаў. Больш за 200 праектаў былі паспяхова завершаны, і мы дапамагаем нашым кліентам выконваць такія правілы, як FDA ЗША і ЕМА ЕС. Мы таксама дапамагаем ім арыентавацца ў Аўстраліі TGA і Кітаі NMPA. Наш прафесійны вопыт і вялікі вопыт дазваляюць нам хутка рэагаваць на патрабаванні рынку і прадастаўляць індывідуальныя паслугі CDMO.

• Настройка, эфектыўнасць і эканамічная эфектыўнасць

  Yaohai Bio-Pharma мае вопыт у вытворчасці біяпрэпаратаў, атрыманых з мікраарганізмаў. Мы прапануем індывідуальныя рашэнні RD і вытворчасць, мінімізуючы рызыку. Мы працавалі з рознымі метадамі, такімі як IND супраць BLA, прымяненне вакцын (у тым ліку пептыдаў), фактараў росту, гармонаў і цітакінаў. Мы спецыялізуемся на некалькіх мікробных гаспадарах, у тым ліку на дражджавых пазаклеткавых і ўнутрыклеткавых (выход да 15 г/л) перыплазматычнай сакрэцыі бактэрый, растваральных унутрыклеткавых і цельцах уключэння (выхад да 10 г/л). У нас таксама ёсць ферментацыйная платформа BSL-2 для стварэння бактэрыяльных вакцын. Мы спецыялізуемся на ўдасканаленні працэсаў, павышэнні выхаду прадукцыі, а таксама зніжэнні вытворчых выдаткаў. У нас ёсць эфектыўная тэхналагічная каманда, якая гарантуе своечасовую і якасную дастаўку праекта. Гэта дазваляе нам хутчэй пастаўляць вашы эксклюзіўныя прадукты на рынак.

• Надзейная ланцужок паставак і вытворчыя магчымасці

  Кампанія Yaohai Bio-Pharma, якая ўваходзіць у топ-10 біялагічных прадуктаў IND супраць BLA, з'яўляецца спецыялістам у галіне мікробнай ферментацыі. Мы стварылі сучасны аб'ект, які мае надзейныя магчымасці RD і развітую інфраструктуру. Пяць ліній вытворчасці лекаў, якія адпавядаюць стандартам GMP для ачысткі і ферментацыі мікробных клетак, а таксама дзве лініі напаўнення і аздаблення флаконаў, а таксама папярэдне напоўненыя картрыджы і іголкі. Шалі для закісання, даступныя для выкарыстання, вар'іруюцца ад 100 л да 2000 л. Спецыфікацыі напаўнення для адтулін складаюць ад 1 мл да 25 мл, у той час як патрабаванні да напаўнення папярэдне напоўненага шпрыца або картрыджа складаюць ад 1 да 3 мл. Вытворчы цэх сертыфікаваны cGMP і прапануе наяўнасць камерцыйных і клінічных узораў. Вялікія малекулы, вырабленыя на нашым прадпрыемстве, даступныя для дастаўкі па ўсім свеце.

Звязаныя катэгорыі прадуктаў

• Вытворчасць плазмід AAV
• Метады аналізу плазмидной ДНК
• Бактэрыяфага AP205 VLP Вытворчасць
• Вытворчасць бактэрыяфага Q VLP
• Вытворчасць хімернай вакцыны VLP
• Вытворчасць кан'югаваных вакцын VLP

Не знаходзіце таго, што шукаеце?
Звяжыцеся з нашымі кансультантамі, каб атрымаць больш даступных прадуктаў.