Усе катэгорыі
ENEN

Заяўка IND супраць BLA

Яаўхай ведае шмат аб горай медицыне. Яны развілі два тыпу важных заяўкаў — IND (індоль) і BLA (блабер). IND — гэта скраценне ад Навага Лекарства Для Даследавання, выкарыстоўваецца для атрымання дазволу FDA США на тэsts новага лекарства на людзях. Патрабуецца заяўка на ліцэнцыю біялагічнага вытвору (BLA), калі кампанія жадае продаць біялагічны продукт. GMP Semaglutide API заяўкі. Гэтыя заяўкі з'яўляюцца ключовыми крокамі для забяспечэння таго, каб новыя лекарства былі безпаснымі і эфектыўнымі для чалавекаў. У гэтай артыкуле мы абмяркуем, як подаць гэтыя заяўкі і іх розніцы, а таксама сходства.

Кампанія, якая жадае падаць заявку на IND, перш за ўсё павінна прадстаўіць спецыяльны запыт Управленню па кантролю працэдуры ў вырабоў і фармачутычных вытворах (FDA). Гэта дужэй неабходна, бо гэты запыт будзе ўключать усе асноўныя деталі аб новай лекарскай супраўдзе. Запыт цяпер будзе разгледзены FDA, калі кампанія шукае дазволу на пачатак тэstsавання лекарства ў людзей. Гэты этап процесу звычайна трыймае да 30 дзён. Другое: калі нехапчыя інфармацыя будзе прадстаўлена і прынята FDA — калі яна будзе ўтварана — кампанія можа пачаць чалавечыя тэstsаванні, што з’яўляецца вялікім крокам у стварэнні новага лекарства.

Радзі і хітрыніцы

Аднак, патрабаванне BLA трохі складней. Перш за ўсё, кампанія павінна была вытеставаць лекарства на людзях, каб паказаць, што яно яўляецца і безпечным, і эфектыўным. Гэта трымае кампанію збору агромных дадзеных і інфармацыі з выкананых тэsts. Заяўленне BLA ўваходзіць у намношую колькасць дэталей, чым заявка IND, і яе падготовка займае прыкладна 1 год у традыцыйных выпадках. Гэта бярэ намнош часу, бо кампанія павінна даказаць, што яна Высоцкая ферментацыя плазміда лекарства працуе дужа добра і безпечно для чалавека

Тут Яаўхай дзеліцца некаторымі асноўнымі radкарамі для тых, хто шукае падаць ўспеховыя заявку IND/BLA. Пачаткам, яны радуюць збір няшта групы прафесіяналаў, якія магуць кіраўваць іншым праз процэс заяўлення. Гэтая каманда павінна ўключаць людзей, якія разумеюць, як розвіваюцца лекарства і правілы, якім неабходна дасталецца, і ведаюць, як працуе клінічнае даследванне. Бяспрысудна маць правільную каманду можа змяніць фарт заяўлення.

Why choose Yaohai Заяўка IND супраць BLA?

Сувязаныя катэгорыі продуктаў

Не можаце знайсці што шукаеце?
Звярніцеся да нашых кансультантаў, каб дастапці больш доступных-produkt.

Заявіце цэнт зараз