تهانينا لعميل Yaohai في مجال CDMO

أخبار جيدة! تم قبول طلب تسجيل المنتج الجيني NL003 الخاص بشمال الصين بيوتكن (Northland Biotech) من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA)

في 16 يوليو 2024، أعلنت شركة بكين شمال الصين للتكنولوجيا الحيوية المحدودة (شمال الصين)، العميل القيم لشركة ياوهاي بايو فارما، أن منتجها البيولوجي العلاجي الجديد من الفئة الأولى والمطور بشكل مستقل، "الحقن بالبلازميد العاري للعامل النموي لخلايا الكبد البشري المُعدَّل وراثيًا (الرمز: NL003)،" قد تلقى "إشعار القبول" من إدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA). يشير هذا الإشعار إلى قبول رسمي لطلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) الخاص بـ NL003 وانتقاله إلى عملية مراجعة تسجيل الدواء الجديد. تتقدم شركة ياوهاي بايو فارما بأحر التهاني لشركة شمال الصين بيوكtech على هذا الإنجاز الكبير.

NL003، علاج جيني عالمي من الفئة الأولى غير المُتِجار به، يستهدف بشكل خاص الإصابة الشديدة للأطراف. غياب الخيارات الدوائية الفعالة في جميع أنحاء العالم جعل العلاجات الحالية غير كافية، مما يؤكد الحاجة الطبية غير المُستَجابة بشكل كبير. يستخدم NL003 آلية مبتكرة لتعزيز تكوين الأوعية الدموية لعلاج الإصابة البعيدة، مما يخفف من النتائج السريرية الشديدة ويعزز جودة حياة المرضى، مع تقديم فوائد علاجية مستدامة.

في الوقت نفسه، تتناول التجارب السريرية المرحلة الثالثة المضاعفات المرتبطة مثل القرح والألم الراحتي. قبول طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) للقرح يشير إلى اكتمال البحث والتطوير ويمثل خطوة حرجة نحو التسويق. نتوقع الموافقة على NL003، مع آمال كبيرة بقدرتها على تحسين حياة المرضى الذين يعانون من الإصابة الشديدة للأطراف بشكل ملحوظ.

ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر مقدمي خدمات CRDMO لتعبير الميكروبات، ساعدت في رحلة NL003 من خلال نقل العمليات، وتحسين العملية، وإعداد العينات والتحقق. التعاون الوثيق سرع من عملية التسجيل. استخدمت ياوهاي بيو-فارما نظامها الشامل للجودة التنظيمية للحصول بسرعة على ترخيص تصنيع الأدوية من الفئة C، وساعدت بشكل فعال شركة بيولوجيكالز لايسن스 أبليكشن (BLA) في التقديم على ترخيص الفئة B، مما سهل تقديم BLA لمنتجهم وضمن تقدم عملية إطلاق السوق بشكل سلس.

حول نورثلاند

تم تأسيس نورثلاند في عام 2004. إنها شركة بيوفارما مبتكرة متخصصة في البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات للأدوية العلاجية الجينية، والأدوية البروتينية المُعاد تركيبها، وأدوية العيون. وبإرشاد من الاحتياجات السريرية واعتمادًا على تقنيتها الأساسية المستقلة، فإن الشركة مكرسة بشكل أساسي لبحث وتصنيع الأدوية الحيوية الجديدة في مجالات أمراض القلب والأوعية الدموية، وأمراض الأيض، والأمراض النادرة، وأمراض العيون.

حول Yaohai Bio-Pharma

ياوهاي بيو-فارما، تأسست في عام 2010، وهي واحدة من الشركات الرائدة في تقديم خدمات CRDMO المتخصصة في أنظمة التعبير الدقيقة والمعروفة كشركة تقنية عالية المستوى على المستوى الوطني. تركز أعمالها على مجالات مثل البروتينات المُعاد تركيبها/الببتيدات، البلازميدات المُعاد تركيبها واللقاحات الجديدة، النانوبوديز، والأدوية الحمض النووي، بهدف بناء منصة متكاملة ومفتوحة للخدمات البحثية والإنتاجية CRO/CDMO/MAH.

نحن نبحث أيضًا بنشاط عن شركاء عالميين من المؤسسات أو الأفراد. نقدم أكثر التعويضات تنافسية في الصناعة. إذا كان لديك أي أسئلة، لا تتردد في التواصل معنا: [email protected]