دواء ثوري pUDK HGF: أمل جديد لمرضى الإصابة الوعائية في الأطراف السفلية

أخبار سارة! قدمت Humanwell Healthcare و Yaohai Bio-Pharma طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لـ pUDK HGF

في 4 ديسمبر، وفقًا لموقع CDE، قدمت Humanwell Healthcare و Yaohai Bio-Pharma طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لعقار عامل نمو الكبد البقري (HGF) المستخرج من pUDK، وهو دواء جديد من الفئة الأولى يحتوي على حقن بلازما مُعاد تركيبها تحتوي على عامل نمو الكبد. يُعتقد أن المؤشر هو ألم الراحة في الأطراف الناتج عن إصابة شديدة في الأطراف السفلية.

pUDK HGF: منتج بيولوجي علاجي ثوري

pUDK HGF هو منتج بيولوجي علاجي جديد من الفئة الأولى يمتلك حقوق الملكية الفكرية المستقلة بالكامل، وهو أيضًا أول دواء الحمض النووي الريبي البلسمي الذي يدخل التجارب السريرية في الصين. هذا الدواء هو منتج بيولوجي يستخدم الحمض النووي الريبي البلسمي التعبيري كحامل وHGF كجين علاجي.

HGF، عن طريق الارتباط مع المستقبل الغشائي المحدد c-met، يقوم بفوسفوريلاتي الأحماض الأمينية تايروزين في مستقبل Met، مما يعزز نمو الخلايا والتوعية الدموية الجديدة.

نتائج تجارب المرحلة الثالثة والملف الأمني لـ pUDK-HGF

في أكتوبر 2024، خلال مؤتمر CCVS، تم الإعلان عن نتائج إيجابية من تجربة سريرية من المرحلة الثالثة (CTR20181274) لـ pUDK HGF. أظهرت نتائج الدراسة أن المشاركين الذين تلقوا pUDK-HGF بدأوا في إظهار الفعالية بعد 60 يومًا من الإدارة؛ وبعد 180 يومًا من الإدارة، زادت نسبة المشاركين الذين اختفت آلامهم تمامًا بشكل ملحوظ في مجموعة pUDK-HGF. مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي، كان لدى المشاركين في مجموعة pUDK-HGF متوسط وقت أقل بكثير حتى اختفاء الألم تمامًا، مع تقدم قدره 25.99 يومًا.

من حيث السلامة، كانت حادثة التفاعلات الضارة لـ pUDK-HGF أقل من 1٪، وكانت شدتها تتراوح بين 1 و 2، ولم يكن هناك فرق ذو دلالة مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

التطور المستقبلي

فيما يتعلق بتطور البحث والتطوير، فإن pUDK-HGF يتوسع باستمرار نحو مؤشرات جديدة. ومن بينها، تم الموافقة على أمراض الشرايين المحيطية الانسدادية، والقرح الساقية缺血ية، والألم أثناء الراحة لإجراء التجارب السريرية في عام 2021.

حول Humanwell Healthcare

تأسست Humanwell Healthcare في عام 1993 وبرزت كمزوّد رئيسي للحلول الصحية المتكاملة، وهي تخدم أكثر من 70 دولة. وبصفتها الرائدة في السوق الآسيوية للأدوية المخدرة/المهدئة، وأدوية الخصوبة، والطبين الأويغوري، وكذلك لاعباً مهماً في علاج اضطرابات الجهاز العصبي المركزي (CNS)، والجهاز التنفسي، وأمراض الجلد في الصين، تقدم Humanwell Healthcare منتجات وحلول عالية الجودة بأسعار معقولة. ومع قيمها الأساسية التي تشمل النزاهة، والمساواة، والإنسانية، تسعى الشركة إلى تحسين الرعاية الصحية العالمية.

حول Yaohai Bio-Pharma

ياوهاي بيو-فارما، تأسست في عام 2010، وهي واحدة من الشركات الرائدة في تقديم خدمات CRDMO المتخصصة في أنظمة التعبير الدقيقة والمعروفة كشركة تقنية عالية المستوى على المستوى الوطني. تركز أعمالها على مجالات مثل البروتينات المُعاد تركيبها/الببتيدات، البلازميدات المُعاد تركيبها واللقاحات الجديدة، النانوبوديز، والأدوية الحمض النووي، بهدف بناء منصة متكاملة ومفتوحة للخدمات البحثية والإنتاجية CRO/CDMO/MAH.

نحن نبحث أيضًا بنشاط عن شركاء عالميين من المؤسسات أو الأفراد. نقدم أكثر التعويضات تنافسية في الصناعة. إذا كان لديك أي أسئلة، لا تتردد في التواصل معنا: [email protected]