دواء pUDK HGF الرائد: الضوء لمرضى نقص تروية الأطراف السفلية

أخبار جيدة! قدمت Humanwell Healthcare وYaohai Bio-Pharma طلبًا مشتركًا للحصول على عقار pUDK HGF

في الرابع من ديسمبر، وفقًا لموقع CDE الإلكتروني، قدمت Humanwell Healthcare وYaohai Bio-Pharma طلب ترخيص بيولوجي مشترك (BLA) لعامل نمو الخلايا الكبدية pUDK (HGF)، وهو حقنة جديدة من الفئة 4 من البلازميد وعامل نمو الخلايا الكبدية. والمؤشر المفترض هو آلام الراحة في الأطراف الناجمة عن نقص تروية الأطراف السفلية الشديد.

pUDK HGF: منتج بيولوجي علاجي ثوري

pUDK HGF هو منتج بيولوجي علاجي جديد من الدرجة الأولى يتمتع بحقوق ملكية فكرية مستقلة تمامًا وهو أيضًا أول دواء DNA بلازميدي يدخل التجارب السريرية في الصين. هذا الدواء هو منتج بيولوجي يحتوي على بلازميد تعبيري كحامل وHGF كجين علاجي.

HGF، عن طريق الارتباط بمستقبل الغشاء المحدد c-met، يفسفر بقايا التيروزين لمستقبل Met، وبالتالي يعزز نمو الخلايا وتكوين الأوعية الدموية الجديدة.

نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية وملف السلامة لـ pUDK-HGF

في أكتوبر 2024، في مؤتمر CCVS، تم الإعلان عن نتائج إيجابية من تجربة سريرية للمرحلة الثالثة (CTR20181274) لـ pUDK HGF. أظهرت نتائج الدراسة أنه مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي، بدأ الأشخاص الذين تلقوا pUDK-HGF في إظهار الفعالية بعد 60 يومًا من الإعطاء؛ بعد 180 يومًا من الإعطاء، زادت نسبة الأشخاص الذين تم شفاء الألم تمامًا بشكل ملحوظ في مجموعة pUDK-HGF. مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي، كان لدى الأشخاص في مجموعة pUDK-HGF متوسط ​​وقت أقصر بكثير لإكمال شفاء الألم، مع تقدم 25.99 يومًا.

ومن حيث السلامة، كان معدل حدوث ردود الفعل السلبية لـ pUDK-HGF أقل من 1%، مع مستويات شدتها تتراوح من 1 إلى 2، ولم يكن هناك فرق كبير مقارنة بالعلاج الوهمي.

التنمية المستقبلية

فيما يتعلق بالتقدم المحرز في البحث والتطوير، يتوسع pUDK-HGF بشكل مستمر في استخدامات جديدة. ومن بينها، تمت الموافقة على إجراء تجارب سريرية على مرض انسداد الشرايين الطرفية وقرحة الساق الإقفارية والألم أثناء الراحة في عام 2021.

نبذة عن هيومانويل للرعاية الصحية

تأسست شركة Humanwell Healthcare في عام 1993، وبرزت كمزود رائد لحلول الرعاية الصحية المتكاملة تخدم أكثر من 70 دولة. وباعتبارها الشركة الرائدة في السوق الآسيوية في مجال التخدير/المسكنات وأدوية الخصوبة والأدوية الأويغورية، ولاعبًا مهمًا في علاج أمراض الجهاز العصبي المركزي والجهاز التنفسي والأمراض الجلدية في الصين، تقدم Humanwell Healthcare منتجات وحلول عالية الجودة بأسعار معقولة. ومن خلال قيمة أساسية تتمثل في النزاهة والمساواة والإنسانية، تسعى الشركة جاهدة إلى تعزيز الرعاية الصحية العالمية.

حول ياوهاي بيو فارما

تأسست شركة Yaohai Bio-Pharma في عام 2010، وهي شركة رائدة في مجال توفير خدمات CRDMO المتخصصة في أنظمة التعبير الميكروبي ومؤسسة وطنية للتكنولوجيا الفائقة. تركز أعمالها على مجالات مثل البروتينات/الببتيدات المؤتلفة، والبلازميدات المؤتلفة واللقاحات الجديدة، والأجسام النانوية، وأدوية الحمض النووي، بهدف بناء منصة خدمات إنتاج وأبحاث مفتوحة ومتكاملة لـ CRO/CDMO/MAH.

كما أننا نبحث بنشاط عن شركاء عالميين مؤسسيين أو فرديين. نحن نقدم التعويض الأكثر تنافسية في هذه الصناعة. إذا كان لديك أي أسئلة، فلا تتردد في الاتصال بنا: [email protected]