Ontwikkeling en vervaardiging van mikrobiële biologiese produkte

• 

  Ontwikkeling van Miktobiologiese Produkte van Laboratorium tot Mark

  Wist Jy Dit: Dit neem lank om 'n mikrobiële biologiese produk te maak en vir dit gereed te wees vir mense om te gebruik - soms jare. Vir ure saam, bestudeer wetenskappers en vergelyk mikrobieë om te ontdek welke die beste is om te produseer GMP Anti-HER3 VHH Produksie geneesmiddel. Nadat hulle die regte soort gevind het, skaal hulle die produksie daarvan op om die geneesmiddel te maak. Hul toetsing en verfyningsproses begin met die ontwerfstadium gevolg deur baie navorste stappe om seker te maak dat alles reg gedoen word terwyl dit veilig bly.

• 

  Prosesoptimering vir Koste-effektiewe en Volhoubare Vervaardiging van Miktobiologiese Produkte

  Ons is opgewonde om veilige en omgewingsvriendelike mikrobiële biologiese produkte in al ons prosesse by Yaohai te skep GMP Anti-MMRCD206 VHH . Natuurlik streven ons daarna om te verseker dat ons produkte nie net winsbringend sal wees nie, maar ook werklik die aarde sal help. Dit tel omdat die vervaardiging van mikrobiële biologiese middels 'n groot invoer van hulpbronne vereis — water en energie in besonder. Dit is goed, omdat soveel fokus geplaas is op skoner prosesse wat beteken dat ons kan voortgaan om die geneesmiddel te produseer wat ons nodig het vir ware volhoubaarheid.

• 

  Reguleringsaspekte vir die Ontwikkeling en Produksie van Miktobiologiese Produkte

  'n Mikrobiële biologiese middel moet grondig getoets en goedgekeur word deur sleutelreguleringsagentskappe voordat dit aan die openbaar verkoop kan word, soos byvoorbeeld die FDA (Voedsel- en Geneesmiddel Administrasie). Dit is baie belangrik omdat dit die veiligheid van die geneesmiddel vir menslike gebruik bevestig en ook dat dit sal werk. Die ontwikkeling en produksie van GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobiële biologiese middels behels 'n groot rol van reguleringskontroles, die aard waarvan hoë kwaliteitsstandaarde in die eindprodukt moet verseker.

Why choose Yaohai Ontwikkeling en vervaardiging van mikrobiële biologiese produkte?

• Professionele Kundigheid & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is 'n voormeulende mikrobiologiese CDMO. Ons fokus lê op die ontwikkeling en vervaardiging van mikrobiologiese biologika wat mikrobiologies geproduseer word, asook vakswinsels vir mense, veterinaire toepassings en die bestuur van huisdiergesondheid. Ons beskik oor moderne RD-platforms en vervaardigingsmetodes wat die hele proses dek, vanaf die skepping van mikrobiologiese stammen en selbanking, tot proses- en metodeontwikkeling, kommersiële en kliniese produksie en die implementering van vooruitspringende oplossings. Deur die jare heen het ons wyse ervaring in bioverwerking met mikrobiologiese bronne verkry. Ons het suksesvol meer as 200 projekte wêreldwyd afgelewer en ons klientele gehelp om die regulasies van die US FDA, EU EMA, Australië TGA en China NMPA te navigeer. As gevolg van ons kundigheid en kennis kan ons vinnig reageer op markbehoeftes en gespesialiseerde CDMO-dienste aanbied.

• Sterk Verskaffingsketting & Vervaardigingsvaardighede

  Yaohai Bio-Pharma, 'n vervaardiger van mikrobiële biologiese produkte wat spesialiseer in mikrobiële fermantasie, het 'n moderne fabriek met moderne fasiliteite en sterk navorsing-en-ontwikkelings (RD) asook vervaardigingvermoëne opgebou. Vyf aktiewe stowwe-produksielyne wat ooreenstem met GMP-standaarde vir mikrobiële purifikasie en fermantasie, sowel as twee lyns vir volslag en afwerking van vials en kartridges, asook voorafgevulde naaldjie, is maklik beskikbaar. Die beskikbare fermantasskaal varieer van 100L tot 500L, 1000L, tot 2000L. Vulsizes wissel van 1ml tot 25ml. Voorafgevulde siringe of kartridges word gevul met die ekwivalent van 1-3ml. Ons cGMP-geskikte produksiefasiliteit verseker die beskikbaarheid van stabiele kliniese monsters en kommersiële produkte. Die groot molekulêre stowwe wat by ons plaas geproduseer word, is maklik beskikbaar vir internasionale lewering.

• Kwaliteitstelsel & Wêreldwyde Reguleringskompliansie

  Yaohai BioPharma is een Top 10 mikrobiële CDMO wat kwaliteitsbestuur en regulêre vraagstukke integreer. Ons het 'n stevige kwaliteitsbestuursisteem ontwikkel wat ooreenstem met die huidige GMP-standaarde en -voorskrifte wêreldwyd. Ons regulêre span het 'n diepgaande begrip van die wêreldwye regulêre raamwerke. Dit maak dit moontlik vir ons om die lansering van biologiese produkte te versnel. Ons verseker spoorbare vervaardigingsprosesse sowel as hoë-kwaliteitprodukte en in ooreenstemming met die riglyne van die US FDA en EU EMA. Mikrobiële Biologiese Ontwikkeling en Vervaardiging en China NMPA is ook tevrede. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n plaaslike audit deur 'n akkrediteerde Gevalideerde Persoon van die Europese Unie (QP) ondergaan om ons GMP-stelsel en vervaardigingsfasiliteit te ondersoek. Ons het ook deur die eerste sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuursisteem en ISO14001 Omgewingbestuursisteem gegaan.

• Aanpassing, Effektiwiteit & Koste-doeltreffendheid

  Yaohai Bio-Pharma is gespecialiseer in die ontwikkeling en vervaardiging van mikrobiële biologiese produkte. Ons bied op maat gemaakte O&U-oplossings asook vervaardigingsoplossings, terwyl ons die risiko minimaliseer. Ons het aan verskeie modaliteite deelgeneem, soos rekombinante subeenheidvaksine, peptiidhormone, sitokienegroei-faktore, enkeldomeinantistofmiddels, ensieme, plasmid-DNA, mRNA en ander. Ons is eksperte in verskeie mikrobiële gasheerstelsels, soos gist buite- en binnekels (opbrengste tot 15 gram per liter), bakteriële periplasmaatsekreteerde asook oplosbare intracellulêre inklusie-liggame (opbrengste tot 10 gram/L). Boonop het ons die BSL-2 mikrobiële fermentasieplatform ontwikkel vir die ontwikkeling van bakteriële vaksine. Ons het 'n bewys van prestasie om produksieprosesse te verbeter, wat lei tot hoër opbrengste en koste-verlaging. Met 'n hoog effektiewe tegnologie-span verseker ons vinnige en betroubare projeklevering en bring jou produkte vinniger na die mark.

Verwante produk-kategorieë

• AAV Plasmidvervaardiging
• Analitiese metodes vir plasmid-DNA
• Bakteriofago AP205 VLP-vervaardiging
• Bakteriofago Q VLP-vervaardiging
• Kimeriese VLP-vakseenvervaardiging
• Konjugeerde VLP-vaksienvervaardiging
• Vaksinproduksie van DNA
• E. coli Fermentasie vir VLP Produksie
• GLP-1 Agonist Produksie
• GLP-1 Analog Produksie

Kan jy nie kry wat jy soek nie?
Kontak ons konsepteurs vir meer beskikbare produkte.