Mikrobiese Biologiese Ontwikkeling en Vervaardiging

• 

  Mikrobiese Biologiese Ontwikkeling van Lab tot Marke

  Het jy geweet: Dit neem lank om 'n mikrobiese biologiese middel te maak en om gereed te wees vir mense om te gebruik - soms jare. Vir ure aaneen bestudeer en vergelyk wetenskaplikes mikrobes om te ontdek watter een die beste is om te produseer GMP Anti-HER3 VHH Produksie medisyne. Nadat hulle die regte soort opgespoor het, skaal hulle die produksie daarvan op om die medisyne te maak. Hul toets- en verfyningsproses begin met die ontwerpstadium, gevolg deur baie daaropvolgende stappe om te verseker dat alles reg gedoen moet word terwyl dit veilig bly.

• 

  Prosesoptimalisering vir koste-effektiewe en volhoubare vervaardiging van mikrobiese biologiese middels

  Ons is opgewonde om veilige en omgewingsvriendelike mikrobiese biologiese middels te skep in al ons prosesse by Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH. Natuurlik streef ons daarna om te verseker dat ons produkte nie net winsgewend sal wees nie, maar eintlik die aarde sal help. Dit maak saak omdat die vervaardiging van mikrobiese biologiese middels 'n groot inset van hulpbronne vereis - veral water en energie. Dit is goed, want daar is soveel fokus op skoner prosesse wat beteken dat ons kan aanhou om die medisyne te vervaardig wat ons nodig het vir ware volhoubaarheid.

• 

  Regulerende oorwegings vir mikrobiese biologiese ontwikkeling en produksie

  'n Mikrobiese biologiese middel moet deeglik getoets en goedgekeur word deur belangrike regulatoriese agentskappe voordat dit aan die publiek bemark kan word, soos FDA (Food and Drug Administration). Dit is so belangrik omdat dit die veiligheid van die medisyne vir menslike gebruik verifieer en ook dat dit sal werk. Die ontwikkeling en vervaardiging van GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobiese biologiese middels behels 'n groot rol van regulatoriese kontrole, waarvan die aard hoë kwaliteitstandaarde in finale produk moet verseker.

Waarom kies Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma is 'n toonaangewende mikrobiologiese CDMO. Ons fokus was op mikrobiese vervaardigde mikrobiese biologiese ontwikkeling en vervaardiging en entstowwe vir menslike, veeartsenykundige en die bestuur van troeteldiergesondheid. Ons het die nuutste RD-platforms en vervaardigingsmetodes wat die hele prosedure dek wat begin met mikrobiese stamskepping en selbankdienste, tot proses- en metodeontwikkeling tot kommersiële en kliniese produksie en implementering van voorpuntoplossings. Oor die jare het ons groot kundigheid opgedoen in bioverwerking met behulp van mikrobiese bronne. Ons het meer as 200 projekte regoor die wêreld suksesvol gelewer en het ons kliënte gehelp om die regulasies van die Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA te navigeer. Ons is in staat om vinnig op markvereistes te reageer en 'n pasgemaakte CDMO-dienste te bied as gevolg van ons kundigheid en kennis.

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n vervaardiger van mikrobiese biologiese ontwikkeling en vervaardiging van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiese fermentasies. Ons het 'n moderne fabriek gebou wat toegerus is met moderne fasiliteite en sterk RD en vervaardigingsvermoëns. Vyf geneesmiddelstofproduksielyne wat aan GMP-standaarde vir mikrobiese suiwering en fermentasie voldoen, sowel as twee vul- en eindlyne vir flessies sowel as patrone, sowel as naalde wat vooraf gevul is, is geredelik beskikbaar. Die beskikbare fermentasieskale wissel van 100L tot 500L, 1000L, tot 2000L. Vulvolumes wissel van 1ml tot 25ml. Spuite of patrone wat vooraf gevul is, word gevul met die ekwivalent van 1-3ml. Ons produksiefasiliteit wat aan cGMP voldoen, verseker die beskikbaarheid van stabiele kliniese monsters en kommersiële produkte. Die groot molekules wat by ons aanleg vervaardig word, is geredelik beskikbaar vir internasionale aflewering.

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma is 'n Top 10 Mikrobiese CDMO wat kwaliteitbestuur en regulatoriese kwessies insluit. Ons het 'n soliede gehaltebestuurstelsel ontwikkel wat aan die huidige GMP-standaarde en -regulasies wêreldwyd voldoen. Ons regulatoriese span het 'n diepgaande begrip van die wêreldwye regulatoriese raamwerke. Dit stel ons in staat om biologiese bekendstellings te versnel. Ons verseker naspeurbare produksieprosesse sowel as produkte van hoë gehalte en in ooreenstemming met die riglyne van die Amerikaanse FDA en EU EMA. Microbial Biologics Development and Manufacturing en China NMPA is ook tevrede. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n oudit op die terrein geslaag wat deur 'n geakkrediteerde gekwalifiseerde persoon van die Europese Unie (QP) uitgevoer is om ons GMP-stelsel en produksiefasiliteit te hersien. Ons is ook deur die eerste sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma is mikrobiese biologiese ontwikkeling en vervaardiging in mikrobiese-afgeleide biologiese middels. Ons bied pasgemaakte RD sowel as vervaardigingsoplossings, terwyl die risiko tot die minimum beperk word. Ons was betrokke by talle modaliteite soos rekombinante subeenheid-entstowwe, peptiedhormone, sitokiene-groeifaktore, enkeldomein-teenliggaampies, ensieme, plasmied-DNS, die mRNA, en ander. Ons is kundiges in verskeie mikrobiese gashere, soos gis ekstrasellulêre en intrasellulêre (opbrengs tot 15 gram per liter) bakterieë periplasmiese afskeiding sowel as oplosbare intrasellulêre insluitingsliggame (opbrengs tot 10 gram/L). Daarbenewens het ons die BSL-2 mikrobiese fermentasieplatform ontwikkel vir die ontwikkeling van bakteriese entstowwe. Ons het 'n rekord van die verbetering van produksieprosesse, om sodoende opbrengste te verhoog en koste te verlaag. Met 'n hoogs doeltreffende tegnologiespan waarborg ons vinnige en betroubare projeklewering en bring u produkte vinniger op die mark.

Verwante produkkategorieë

• AAV Plasmied Vervaardiging
• Analitiese metodes vir plasmied DNA
• Bakteriofage AP205 VLP Vervaardiging
• Bakteriofaag Q VLP-vervaardiging
• Chimeriese VLP-entstofvervaardiging
• Vervaardiging van gekonjugeerde VLP-entstowwe
• DNA-entstofvervaardiging
• E. coli Fermentasie vir VLP Produksie
• GLP-1 Agonist Vervaardiging
• GLP-1 Analoog Vervaardiging

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.